李宁：国家癌症中心免疫治疗临床研究发展(二)

讲者和课程介绍

讲者介绍：李宁

2005年毕业于中国协和医科大学并获博士学位，2011年赴美国哈佛大学医学院访问学者。致力于肺癌、肺转移瘤、食管癌的外科治疗、综合治疗，现任中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）办公室主任、全国中华医学会胸心血管外科分会青委会副主任委员，在国际学术期刊上发表专题论著十余篇。

课程介绍

医科院肿瘤医院1983年成为第一批卫生部药物临床试验机构，2001年成为国家GCP中心，1997年成立GCP中心，至今已开展各种临床研究约1000项。李宁教授作为药物临床试验研究中心（GCP）办公室主任，对改中心发展历程和研究内容进行了介绍，欢迎收看。

中国医学科学院肿瘤医院的李宁教授将介绍国家癌症中心免疫治疗临床研究的发展情况。

01. 国家癌症中心药物临床试验研究中心（GCP）介绍

02. IIT的价值、意义及面临的问题

03. 国家癌症中心GCP中心临床研究创新项目

三、国家癌症中心GCP中心临床研究创新项目

（一）临床研究创新项目介绍

GCP中心将在明年开启临床研究创新项目的重点工程，目的是为肿瘤临床医生提供高标准的临床研究平台，IND等级的数据处理，专业辅助人员支持，风险保障，助力新方法、新技术、新适应症的临床实践。GCP有专业的人员和团队，提供以下服务：

1、为临床试验提供研究方案设计、统计学方法分析、样本量计算；

2、为试验提供标准化临床试验数据管理系统（EDC）；

3、为高风险临床试验提供标准试验保险保障；

4、为重点项目提供优选CRC人力资源辅助支持；

5、为重点项目提供专业IND级别质控核查。

（二）评估IBI308单药用于可切除NSCLC新辅助治疗的单中心研究

GCP的4项ITT研究中，2项进入了临床研究创新项目的试点，其中一个是评估IBI308单药用于可切除NSCLC新辅助治疗的单中心研究，该研究正在进行中。

IBI308是PD-1单抗，研究中是在术前用于肿瘤大于2cm的NSCLC患者。纳入的患者是可手术，没有驱动基因突变，活检显示为NSCLC。

病例01001：轻度治疗反应，间质纤维化及炎细胞浸润

一例患者经过2周期治疗，每周期为3周，肿瘤缩小非常明显。具体如下图：

病例01003：重度治疗后反应，未见肿瘤残存（伴炎细胞浸润及少许异物巨细胞反应）

这例患者经药物治疗后，肿瘤基本消失，具体如下图：

病例01005：中度治疗后改变，慢性炎细胞浸润及显著纤维化

患者治疗两周期后，肿瘤缩小非常明显，具体见下图：

病例01006：病理结果待出

效果也很明显，具体如下图：

病例01004：轻度治疗后改变，大量急慢性炎细胞浸润

前面的病理都是好的效果，这一例患者两周期治疗后，肿瘤明显增大，具体见下图。肿瘤增大可用未被证实的假说进行解释，即免疫治疗存在假性进展——免疫治疗时肿瘤会增大，继续治疗后肿瘤会缩小，机制可能是水肿、炎症，但是这个假说尚未被证实。

免疫治疗不是直接作用于肿瘤，而是激发身体的免疫功能。患者瘤负荷越小，身体机能越好，免疫功能越好，免疫治疗的效果可能会非常好。如果按照药物临床研究的一般顺序，从晚期、二线、一线、术后辅助，再到新辅助治疗的研究，可能要在二十年后患者才能用到药物，会损失很多。为了患者利益，在有证据的情况下进行探索性研究，使药物更快进入临床，探索出合适的适应症和用药方法，这是临床医生应该做的。

这项研究预计在今年结束，目前来看，研究得到了非常好的结果。