李寧：國家癌症中心免疫治療臨牀研究發展(二)

講者和課程介紹

講者介紹：李寧

2005年畢業於中國協和醫科大學並獲博士學位，2011年赴美國哈佛大學醫學院訪問學者。致力於肺癌、肺轉移瘤、食管癌的外科治療、綜合治療，現任中國醫學科學院腫瘤醫院藥物臨牀試驗研究中心（GCP）辦公室主任、全國中華醫學會胸心血管外科分會青委會副主任委員，在國際學術期刊上發表專題論著十餘篇。

課程介紹

醫科院腫瘤醫院1983年成爲第一批衛生部藥物臨牀試驗機構，2001年成爲國家GCP中心，1997年成立GCP中心，至今已開展各種臨牀研究約1000項。李寧教授作爲藥物臨牀試驗研究中心（GCP）辦公室主任，對改中心發展歷程和研究內容進行了介紹，歡迎收看。

中國醫學科學院腫瘤醫院的李寧教授將介紹國家癌症中心免疫治療臨牀研究的發展情況。

01. 國家癌症中心藥物臨牀試驗研究中心（GCP）介紹

02. IIT的價值、意義及面臨的問題

03. 國家癌症中心GCP中心臨牀研究創新項目

三、國家癌症中心GCP中心臨牀研究創新項目

（一）臨牀研究創新項目介紹

GCP中心將在明年開啓臨牀研究創新項目的重點工程，目的是爲腫瘤臨牀醫生提供高標準的臨牀研究平臺，IND等級的數據處理，專業輔助人員支持，風險保障，助力新方法、新技術、新適應症的臨牀實踐。GCP有專業的人員和團隊，提供以下服務：

1、爲臨牀試驗提供研究方案設計、統計學方法分析、樣本量計算；

2、爲試驗提供標準化臨牀試驗數據管理系統（EDC）；

3、爲高風險臨牀試驗提供標準試驗保險保障；

4、爲重點項目提供優選CRC人力資源輔助支持；

5、爲重點項目提供專業IND級別質控覈查。

（二）評估IBI308單藥用於可切除NSCLC新輔助治療的單中心研究

GCP的4項ITT研究中，2項進入了臨牀研究創新項目的試點，其中一個是評估IBI308單藥用於可切除NSCLC新輔助治療的單中心研究，該研究正在進行中。

IBI308是PD-1單抗，研究中是在術前用於腫瘤大於2cm的NSCLC患者。納入的患者是可手術，沒有驅動基因突變，活檢顯示爲NSCLC。

病例01001：輕度治療反應，間質纖維化及炎細胞浸潤

一例患者經過2週期治療，每週期爲3周，腫瘤縮小非常明顯。具體如下圖：

病例01003：重度治療後反應，未見腫瘤殘存（伴炎細胞浸潤及少許異物鉅細胞反應）

這例患者經藥物治療後，腫瘤基本消失，具體如下圖：

病例01005：中度治療後改變，慢性炎細胞浸潤及顯著纖維化

患者治療兩週期後，腫瘤縮小非常明顯，具體見下圖：

病例01006：病理結果待出

效果也很明顯，具體如下圖：

病例01004：輕度治療後改變，大量急慢性炎細胞浸潤

前面的病理都是好的效果，這一例患者兩週期治療後，腫瘤明顯增大，具體見下圖。腫瘤增大可用未被證實的假說進行解釋，即免疫治療存在假性進展——免疫治療時腫瘤會增大，繼續治療後腫瘤會縮小，機制可能是水腫、炎症，但是這個假說尚未被證實。

免疫治療不是直接作用於腫瘤，而是激發身體的免疫功能。患者瘤負荷越小，身體機能越好，免疫功能越好，免疫治療的效果可能會非常好。如果按照藥物臨牀研究的一般順序，從晚期、二線、一線、術後輔助，再到新輔助治療的研究，可能要在二十年後患者才能用到藥物，會損失很多。爲了患者利益，在有證據的情況下進行探索性研究，使藥物更快進入臨牀，探索出合適的適應症和用藥方法，這是臨牀醫生應該做的。

這項研究預計在今年結束，目前來看，研究得到了非常好的結果。