摘要：4月18日，JAMA子刊《JAMA Oncology》上刊登的一篇文章評估了晚期膽道癌患者在吉西他濱-順鉑的基礎上聯合白蛋白結合型（nab）紫杉醇治療後對無進展生存期的影響。評估晚期膽道癌患者在吉西他濱-順鉑的基礎上聯合白蛋白結合型（nab）紫杉醇治療後對無進展生存期的影響。

膽道癌(BTCs)是一種罕見的胃腸道惡性腫瘤，因爲BCTs通常在疾病發展的後期才被發現，所以這類患者的預後很差。由於患者數量有限，臨牀研究進展緩慢。ABC-02試驗已經過去了近10年，該試驗確立了吉西他濱-順鉑作爲晚期BTCs的一線治療方案，但是應用該療法的中位無進展生存期和總生存期僅爲8.0和11.7個月。因此患者迫切地需要可改善生存結局的治療方法。4月18日，JAMA子刊《JAMA Oncology》上刊登的一篇文章評估了晚期膽道癌患者在吉西他濱-順鉑的基礎上聯合白蛋白結合型（nab）紫杉醇治療後對無進展生存期的影響 。結果顯示，比單純給予吉西他濱-順鉑相比，nab-紫杉醇聯合吉西他濱-順鉑可延長患者的中位無進展生存期和總生存期。這些結果將在III期隨機臨牀試驗中進行檢驗。

吉西他濱、順鉑聯合納米白蛋白結合型紫杉醇治療晚期膽道癌：II期臨牀試驗

重要性

目前的晚期膽道癌標準治療方法爲吉西他濱-順鉑，應用該療法的中位無進展生存期和總生存期分別爲8.0和11.7個月。因此需要可改善生存結局的新的治療方法。

目的

評估晚期膽道癌患者在吉西他濱-順鉑的基礎上聯合白蛋白結合型（nab）紫杉醇治療後對無進展生存期的影響 。

設計、背景和參與者

這項II期開放性、單組臨牀試驗是在美國的MD Anderson癌症中心和梅奧醫療中心開展，於2015年4月14日至2017年4月24日期間入組62例晚期膽道癌患者。

干預

患者最初是在第1天和第8天接受吉西他濱1000 mg/m2、順鉑25 mg/m2和nab紫杉醇125 mg/m2（21天爲一個週期）。由於最初入組的32例患者出現了血液學不良事件，因此在其餘的28例患者中，將初始劑量分別降低至800、25和100 mg/m2。

主要結局和指標

主要終點是在意向治療人羣中，由研究者評估的無進展生存期。

結果

在開始治療的60例患者中，平均(SD)年齡爲58.4 (11.0)歲，肝內膽管癌38例(63%)，肝外膽管癌9例(15%)，膽囊癌13例(22%)，疾病轉移47例(78%)，局部進展性疾病13例(22%)。中位隨訪時間爲12.2 (95% CI, 9.4-19.4)個月，中位無進展生存期爲11.8 (95% CI, 6.0-15.6)個月。部分緩解率爲45%，疾病控制率爲84%。中位總生存期爲19.2個月(95% CI, 13.2個月至無法估算)。安全性人羣中的患者(n = 57)的中位治療週期數爲6 (四分位距3-11)個週期；有26例患者(46%)在整個研究期間一直採用的是初始劑量。有58%的患者發生≥3級的不良事件，有9例患者(16%)因爲不良事件而退出研究。最常見的≥3級不良事件爲中性粒細胞減少（19例患者[33%)發生）。事後分析表明，治療效果與初始劑量、腫瘤類型或疾病狀態之間均無顯著的相關性，而且降低劑量組與高劑量組相比，耐受性得到改善。

結論和意義

與僅接受吉西他濱-順鉑治療的歷史對照組相比，nab-紫杉醇聯合吉西他濱-順鉑可延長患者的中位無進展生存期和總生存期。這些結果將在III期隨機臨牀試驗中進行檢驗。

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