法制日報全媒體記者 蒲曉磊

4月20日上午，藥品管理法修訂草案提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議。

對存在的突出問題及時予以規範，將修正草案改爲修訂草案；

針對藥品價格虛高和供應短缺等突出問題，增加了加強藥價監管和保障藥品供應的規定；

落實處罰到人，對從事生產銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規定；

……

針對公衆關注的多個熱點問題，修訂草案作出了相應的規定。

修正草案改爲修訂草案

去年10月，十三屆全國人大常委會第六次會議對藥品管理法修正草案進行了初次審議。

有的常委會委員、部門、專家和社會公衆提出，藥品管理法自2001年修訂後，沒有進行大的修改，初次審議的修正草案主要是對實行藥品上市許可持有人制度等作出規定，其他有些規定也應根據藥品行業發展和監管需要進一步修改完善。建議將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升爲法律，按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關規定，對存在的突出問題及時予以規範，將修正草案改爲修訂草案。同時，要處理好與正在制定的疫苗管理法的關係。

全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌在作草案說明時說，憲法和法律委員會經研究，建議採用修訂方式對藥品管理法進行修改，按照藥品研製與註冊、藥品生產、藥品經營、藥劑管理、上市後管理等環節調整結構，並將有些涉及疫苗管理的內容納入疫苗管理法。

規範網絡銷售藥品行爲

符合條件的急需藥物能否附條件批准，如何對網絡銷售藥品的行爲進行監管……針對公衆關注的熱點問題，修訂草案作出了回應。

有的常委會委員、部門和社會公衆提出，應當明確藥品註冊申請的要求，對附條件批准臨牀急需的治療嚴重疾病的藥品作出規定，允許藥品註冊證書轉讓，加強藥品生產過程中的變更管理，規範網絡銷售藥品行爲。

對此，修訂草案增加了相應規定：

申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。

對符合條件的急需藥物可以附條件批准。

經過批准，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品註冊證書，並明確受讓方的條件和義務。

對藥品生產過程中的變更實行分類管理，重大變更應當審批，其他變更應當備案或者報告，並應當對變更事項的影響進行全面評估、驗證。

藥品網絡銷售第三方平臺提供者應當備案，履行資質審查、制止和報告違法行爲、停止提供網絡銷售平臺服務等義務，並明確不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

加強藥價監管保障藥品供應

如何解決藥價虛高問題，讓患者真正感受到實惠？

有些常委會組成人員、地方和社會公衆提出，藥品價格虛高和供應短缺是藥品領域的突出問題，建議採取措施加強藥價監管，保障藥品供應。

針對藥品價格虛高問題，修訂草案規定，國家對藥品價格進行監測，必要時開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處藥品價格違法行爲，維護藥品價格秩序。

針對藥品供應短缺問題，修訂草案規定，國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。國家鼓勵短缺藥品的研製和生產，對臨牀急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。

國務院有關部門可以對短缺藥品採取適當的生產、價格干預和組織進口等措施，保障藥品供應。

藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應當履行社會責任，保障藥品的生產和供應。

受害者可以主張懲罰性賠償

有的常委會委員、地方和社會公衆提出，應當進一步加大對藥品違法行爲的處罰力度，提高違法成本，嚴懲重罰，形成震懾。

對此，草案作出如下修改：

增加應受處罰的行爲種類。對未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告，境外企業在中國境內設立的藥品上市許可持有人代表機構或者指定的企業法人未依法履行相關義務，藥品網絡銷售第三方平臺未履行資質審查、報告違法行爲、停止提供網絡銷售平臺服務等義務以及編造、散佈虛假藥品安全信息四類違法行爲，增加規定相應的法律責任。

加大處罰力度。對無證生產經營藥品、生產銷售假藥劣藥、違反藥品生產質量管理規範或者藥品經營質量管理規範等違法行爲，提高罰款額度。落實處罰到人，對從事生產銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規定；對依法不認爲是犯罪或者不構成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規定。

增加懲罰性賠償。生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應的懲罰性賠償。

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