中新網海南新聞2月20日電(記者 張茜翼)在 海南省藥品監督管理局我19日印發的《新冠肺炎疫情防控所需醫療器械應急審批程序》(下稱《程序》)中稱，全力加快審評審批速度，確保相關醫療器械儘早投入使用。

《程序》指出，本程序所指的應急審批醫療器械，是指防控新冠肺炎疫情應急所需，且在海南省尚無同類產品上市，或雖在海南省已有同類產品上市，但產品供應不能滿足防控疫情應急處理，需經由海南省藥品監督管理局(以下簡稱“省局”)審批的第二類醫療器械產品。在海南省新冠肺炎疫情解除後自行廢止。

《程序》強調，應急審批按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，全力加快審評審批速度，確保相關醫療器械儘早投入使用。

同時，省局成立應急審批技術指導組，指派專人負責提供產品註冊申報和生產許可工作的諮詢和技術支持，提前介入提供政策指導。省藥品檢驗所、省藥品審覈認證中心等部門按照“合併環節、並聯辦理”的原則，隨時做好註冊產品檢測、技術審評、現場覈查等工作，確保相關醫療器械儘早投入使用。

《程序》表示，對於符合應急審批要求的，申請人向省局提交註冊申請資料以及生產許可開辦或變更申請資料，部分申請資料可予以簡化；企業可同步申請開展註冊樣品檢驗。疫情防控期間，由省局啓動的醫療器械應急審批事項，申請人免於繳納註冊費用。

對僅限於防控疫情所需作出的行政許可，相關批件應註明“僅在防控新冠肺炎疫情期間內有效”。產品的說明書和標籤中應當明顯標註“疫情防控應急物資”。疫情結束後，企業擬繼續生產的，應當按照《醫療器械註冊管理辦法》規定重新申請產品註冊。(完)