摘要：截至當日，東方生物上述三款檢測產品尚未取得歐盟給予的新冠病毒診斷系列產品的備案登記號，國內註冊證申請工作也仍在進行中。據悉，近期有媒體報道稱東方生物的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（免提取熒光 PCR 法）、 新型冠狀病毒膠體金檢測試劑，已經在歐盟註冊備案。

原標題：快看丨東方生物：新冠病毒診斷試劑尚未獲歐盟備案，產品將以海外銷售爲主

2月23日午間，浙江東方基因生物製品股份有限公司（下稱“東方生物”688298.SH）發佈公告澄清稱“公司尚未取得歐盟給予的新冠病毒診斷系列產品的備案登記號，國內註冊證申請工作也仍在進行中。”

據悉，近期有媒體報道稱東方生物的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（免提取熒光 PCR 法）、 新型冠狀病毒膠體金檢測試劑，已經在歐盟註冊備案。

根據公告，東方生物已於今年二月初完成了新型冠狀病毒（2019-nCoV）系列檢測試劑新品的研發。該系列產品包括基於膠體金免疫層析法的 2019-nCoV 新型冠狀病毒抗原快速檢測試紙，以及基於熒光PCR平臺的2019-nCoV新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。近日開發了第三款新型冠狀病毒抗體檢測試劑（膠體金法）。

同時，東方生物進一步表示，根據計劃述三款檢測產品也將以海外銷售爲主。目前已向歐盟提交了註冊備案申請，並將陸續向國家藥監局提交醫療器械註冊證申請。根據歐盟相關法律規定，上述三款檢測產品在進入歐盟市場銷售前，需由歐盟代表提交歐盟備案，備案即獲得市場準入資格，獲得相應的備案登記號。

截至當日，東方生物上述三款檢測產品尚未取得歐盟給予的新冠病毒診斷系列產品的備案登記號，國內註冊證申請工作也仍在進行中。

資料顯示，東方生物成立於2005年12月，是一家專業研發、生產、銷售快速體外診斷試劑的國家高新技術企業，產品廣泛運用於傳染性疾病快速診斷、生殖醫學診斷、毒品檢測和腫瘤遺傳學檢測等多個領域。

今年2月5日，東方生物登陸科創板，首日盤中兩度臨停，截至當日收盤飆漲586.97%，報收145.98元/股，全天成交18.78億元。