中國醫藥報：激發醫藥產業高質量發展內生動力

推動我國醫藥經濟由高速增長階段轉向高質量發展階段是一場深刻變革，關鍵在於激發醫藥產業高質量發展內生動力，推動新舊動能接續轉換。

激發醫藥產業高質量發展內生動力，推動新舊動能接續轉換，制度創新是保障。

藥品醫療器械創新既受到體制機制的保護，也受到體制機制的約束。

只有符合藥品醫療器械創新的制度才能保護創新、促進創新。深化審評審批制度改革，就是要從體制機制上解決資源錯配、結構扭曲、內生動力不足等不利於藥品醫療器械創新發展的問題。

下一步，深化審評審批制度改革要以建立和完善藥品上市許可持有人制度和醫療器械註冊人制度爲主線，進一步明確藥品上市許可持有人和醫療器械註冊人須對臨牀前研究、臨牀試驗、生產製造、銷售配送、不良反應和不良事件報告等承擔全部法律責任。

要通過藥品上市許可持有人制度和醫療器械註冊人制度的建立和完善，構建起藥械研發創新體系和產品質量保障體制，牽引醫藥產業向高質量發展階段轉變。

“

激發醫藥產業高質量發展內生動力，推動新舊動能接續轉換，改革開放依然是必由之路和強大動力。

今後的審評審批制度改革將更加凸顯全面性、系統性特徵，靠零敲碎打不行，靠碎片化修補也不行。這就要求我們更加重視制度體系建設，加強頂層設計和整體謀劃，以制度來確保鼓勵藥品醫療器械創新發展的正確方向。

只有加快形成系統完備、科學規範、運行有效的審評審批制度體系，使各方面制度更加成熟、更加定型，才能保障藥品醫療器械創新促進醫藥產業高質量發展。對外開放也是改革，開放倒逼改革、促進改革，高水平的開放是高質量發展不可或缺的動力。

我們要進一步提升在國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）中的話語權，深度參與國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）國際協調和指導原則制定。積極參與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF），發揮項目組牽頭作用，推動研究成果的轉化落地工作。推動加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）。

用好對外合作機制或平臺，應用國際先進的理念、技術和方法，提升監管科學化、國際化水平，推動我國製藥業從全球價值鏈中低端向中高端攀升，由製藥大國向製藥強國轉變。

“

激發醫藥產業高質量發展內生動力，推動新舊動能接續轉換，說到底是要推動經濟發展質量變革、效率變革、動力變革，提高全要素生產率。

應該看到，粗放式發展不會自動轉向高質量發展，簡單的行政命令也無法催生高質量發展的內生動力。

正因如此，建立與高質量發展相匹配的利益激勵機制和知識產權保護制度才尤爲重要。新藥研發投資大、週期長、風險高，篩選出的化合物，只有萬分之幾可以成爲上市藥品；開展臨牀試驗的項目，只有十分之一能夠成功上市。從這個意義上講，沒有知識產權的保護，就沒有創新。

我們要進一步強化藥品試驗數據保護，建立和完善藥品專利鏈接制度、專利強制許可藥品優先審評制度，開展藥品專利期限補償制度試點，建立用好上市藥品目錄集。通過上述措施，形成保護藥品知識產權的“組合拳”，在保護專利權人合法權益、激發創新活力的同時，鼓勵仿製、引導仿製和規範仿製，促進藥物研發創新主體自覺推動高質量發展。

“

激發醫藥產業高質量發展內生動力，推動新舊動能接續轉換，是醫藥經濟結構向高級階段進階必須翻過的一座高山，是醫藥經濟發展向高質量躍遷必須打贏的一場硬仗。