深化審評審批制度改革，推動醫藥產業高質量發展，只有奔跑在現代化經濟體系的“跑道”上，才能實現最優政策組合和最大整體效果，激勵醫藥產業高質量發展行穩致遠。

習近平總書記指出，現代化經濟體系，是由社會經濟活動各個環節、各個層面、各個領域的相互關係和內在聯繫構成的一個有機整體。建設現代化經濟體系是黨中央從黨和國家事業全局出發，着眼於實現“兩個一百年”奮鬥目標、順應中國特色社會主義進入新時代的新要求作出的重大決策部署，是跨越關口的迫切要求和我國發展的戰略目標。

深化審評審批制度改革，推動醫藥產業高質量發展，要對標並軌、契合融入現代化經濟體系，按照黨中央、國務院部署，着力建設“五大體系”。

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建設創新引領、協同發展的產業體系。

黨的十九大報告提出，要着力加快建設實體經濟、科技創新、現代金融、人力資源協同發展的產業體系。醫藥產業置身於現代產業體系之中，要充分發揮企業的創新主體作用。着眼於現代產業體系，要牢牢把握髮展實體經濟是綱，是目標和導向；科技創新是實體經濟發展的第一驅動力；現代金融是產業發展的血液系統和科技創新的支撐；人力資源則是構建現代產業新體系的第一資源。立足於醫藥產業，要積極鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入，加強新產品研發和已上市產品的繼續研究，持續完善生產工藝；允許科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報臨牀試驗；使用國家財政撥款開展新藥和創新醫療器械研發及相關技術研究並作爲職務科技成果轉化的，單位可以規定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數額和時限，調動科研人員參與的積極性，促進科技成果轉移轉化。

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建立不斷成熟完善的制度保障體系。

深化審評審批制度改革，推動醫藥產業高質量發展，既要改革不適應實踐發展要求的體制機制，又要不斷構建新的體制機制，將制度變革貫穿於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的全過程、各方面。同時，要把深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的成功經驗固定下來，上升爲新的制度，使制度體系不斷成熟完善。當前，我們要以藥品上市許可持有人全生命週期的責任爲統領，修訂《藥品管理法》、制定疫苗管理法及與之相配套的法規，把改革成果以法律法規的形式固定下來，爲醫藥產業高質量發展提供堅強有力的制度保障。

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建設協同高效、深度融合的創新體系。

建設藥品醫療器械政策體系與科研體系協同高效、產學研深度融合的創新體系，首先要補齊臨牀試驗的短板，關鍵是調動醫務人員參與臨牀試驗的積極性。對於臨牀試驗研究者在薪酬、職務提升、職稱晉升等方面，要堅持與臨牀醫生一視同仁。同時要保證臨牀試驗質量，明確主要研究者的資質，明確發起者和研究者的法律責任，明確對臨牀試驗的監督檢查的責任。

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建設統一開放、競爭有序的市場體系。

質量是競爭出來的。只有建立起准入暢通、開放有序、競爭充分、秩序規範的市場環境，才能支持新藥臨牀應用，讓“創新之花”結出“產業之果”，使創新優勢轉化爲競爭優勢、發展優勢。爲此，有關部門要進一步完善醫療保險藥品目錄動態調整機制，探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制，及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付範圍，支持新藥研發；各地可根據疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫院藥品集中採購範圍；鼓勵醫療機構優先採購和使用療效明確、價格合理的新藥。

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建設標準統一、國際一流的質量保障體系。

建立審評爲主導、檢查檢驗爲支撐的技術審評體系；依託現有資源加快藥品醫療器械檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員爲主體、兼職檢查員爲補充的職業化檢查員隊伍；深化多雙邊藥品醫療器械監管政策與技術交流，積極參與國際規則和標準的制定修訂，推動逐步實現審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。

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