在實驗室認可中，校準實驗室是一類特殊的實驗室，是檢測實驗室設備的量值溯源機構。校準實驗室通過量值傳遞將國家基準所復現的計量單位傳遞到測量標準再傳遞到測量設備（工作用計量器具），保證了測量設備測得量值的準確性和一致性。因此，校準實驗室的管理水平和技術能力就會直接影響檢測實驗室出具結果的準確性。做好校準實驗室的質量管理，提高校準實驗室的技術能力，對保障測量結果的準確有重要意義。

校準實驗室認可中的不符合項可以明確指出實驗室在哪些方面存在不足或者需要改進，使實驗室管理體系改進更具目的性，也能爲下一步的認可活動提供依據。同時校準實驗室在不符合項的整改過程中也能加深對CNAS的相關要求的理解，從而不斷改進質量管理體系。分析總結校準實驗室不符合項的分佈能發現校準實驗室在質量管理體系運行中的一些共性問題，對校準實驗室和評審組都有重要的借鑑意義。

本文分析了60家校準實驗室60次現場評審的不符合項數據，根據不符合項的類型進行了分類，針對其中出現頻次高的不符合項進行了詳細分析，並給出了切實可行的解決措施。

一、不符合項樣本概況

樣本量：本文隨機抽取了60家以校準爲主要業務的實驗室，涵蓋了省級計量院、地市級計量院、企業內部計量中心、民營校準實驗室、國防計量機構等校準機構，評審任務爲複評、初評、複評+擴項等三類評審任務，不符合項共計339個，評審依據爲CNAS-CL 01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》、CNAS-CL 06：2014《測量結果的溯源性要求》（新版文件爲CNAS-CL 01-G002）、CNAS-CL 07：2011《測量不確定度的要求》（新版文件爲CNAS-CL 01-G003）、CNAS-CL 25：2014《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領域的應用說明》（新版文件爲CNAS-CL 01-A025）、CNAS-CL 52：2014《CNAS-CL 01檢測和校準實驗室能力認可準則應用要求》（新版文件爲CNAS-CL 01-G001）以及CNAS-RL02：2015《能力驗證規則》。

鑑於ISO/IEC 17025：2017已於2017年11月發佈，本文將結合ISO/IEC 17025：2017的新要求，按照類別將不符合項分爲18類，如表1所示：

二、不符合項分析

對錶1的全部339個不符合項進行分析，超過平均數（339/18=19）的不符合項大類我們予以重點關注，涉及的類別依次爲校準方法、計量溯源性、設備和標準物質、體系文件及控制、認可規則類（尤其是能力驗證）、記錄、人員。

下面按照這些不符合項所佔比例的多少逐一進行分析：

1.校準方法類不符合項

校準實驗室所用的方法大多爲國家、地方或行業的檢定規程或校準規範，只有對較少的實驗室採用非標方法或自己制定的方法。ISO/IEC 17025：2017和ISO/IEC 17025：2005在校準方法上的要求大致相同，沒有增加額外的要求。實驗室在這方面的常見不符合項有：沒有對新增方法或變更方法進行驗證，或驗證內容不全面；缺少相應的作業指導書或作業指導書內容不全面；校準項目的測量不確定度評定沒有考慮某些重要分量；測量不確定度的評定沒有覆蓋整個測量範圍。

出現這些不符合項的主要原因有：實驗室對準則中方法驗證的要求理解不透徹，沒有驗證過程或驗證流於形式，忽略了對主要技術能力的驗證；有些實驗室主要靠“傳幫帶”解決人員對方法的理解問題，難以保證方法應用的一致性；實驗室的不確定度評定工作不細緻。

針對這些不符合項，實驗室應做好以下幾個方面的工作：

做好校準方法的查新工作，特別要關注地方和行業標準的更新情況，並實時更新校準方法控制清單。在引入新方法或變更方法之前，一定要進行方法證實工作，證實應至少包括人員能力、設備配套及主要設備溯源結果、環境條件、正確運用新方法的證據（如根據新方法出具校準原始記錄和校準證書）、證實結論等方面的內容，必要時包含新舊方法的對照表。實驗室應保存好方法證書的記錄。

實驗室依據檢定規程或其他非專用校準方法開展校準時，一般應編制XX校準作業指導書或XX校準細則，內容應至少包括校準項目、環境條件、校準方法及步驟、測量標準要求、原始記錄格式、數據處理、不確定度評定等方面的內容，以確保校準人員應用方法的一致性。

校準人員應提高對測量不確定度的認識，充分掌握測量結果不確定度評估的相關知識，必要時參加由外部權威機構組織的培訓，以充分識別不確定度的來源，並採用適當的方法引入所有顯著貢獻，合理評估測量結果的不確定度。不確定度的評估應覆蓋整個測量範圍，並用恰當的方式表示，表示要求可參見CNAS-GL025《校準和測量（CMC）表示指南》。

2. 計量溯源性不符合項

ISO/IEC 17025：2017新增了用於建立所報告結果的計量溯源性的設備需要校準，並要求實驗室有校準方案並動態調整。實驗室這類不符合主要有：該校準的測量設備沒有校準；標準物質不是有證標準物質，或有證標準物質已超過有效期；設備溯源證書中測量範圍沒有覆蓋實驗室申請的測量範圍，或沒有校準關鍵的參量。

出現這類不符合項的主要原因是實驗室缺少必要的校準方案或溯源方案，或方案執行不到位。爲此，實驗室應做好以下幾方面的工作：

對需要校準的測量設備制定合理的校準方案。校準方案應包含設備名稱、型號及編號、設備的準確度或不確定度要求、校準參量和範圍、校準週期、校準服務機構、校準結果評價與利用方法等方面的內容。此外，實驗室還應結合自身實際情況，對校準方案進行復審和必要的調整。

實驗室也應對標準物質建立溯源方案，內容應包括名稱、編號、不確定度、生產者等信息。實驗室應定期覈查標準物質的形狀、保存條件、是否過期等內容並做好記錄。

實驗室應根據所用校準方法的要求，確定設備需校準的參量和校準點/範圍，並制定在校準方案中。在設備送校時應向校準服務機構提出校準需求。設備校準後，對校準證書及時進行覈對，確認設備的溯源範圍滿足實驗室要求。

3. 設備和標準物質類不符合項

ISO/IEC 17025：2017增加了設備包含的內容，將標準物質、軟件等內容均包含在設備中，並擴大了期間覈查的適用範圍。實驗室這類的不符合項主要有：沒有按照校準方法正確配備設備；沒有對設備的溯源證書進行確認，或確認內容不滿足要求；沒有對需要期間覈查的設備進行期間覈查，或者期間覈查方法不恰當；沒有更新和應用參考值或修正因子；沒有針對測量標準的建立、考覈、維護和正確使用制定專門的程序。

出現這類不符合項的主要原因有：實驗室沒有開展所申請檢定規程或校準規範中所有的項目；實驗室缺少對設備進行有效的監控；實驗室缺少合理的校準方案；實驗室對期間覈查的目的和方法掌握不夠；實驗室沒有嚴格按照CNAS的相關要求制定文件並實施。

針對這些不符合項，實驗室應做好以下幾個方面的內容：

實驗室依據檢定規程或校準規範實施校準時，檢定規程中後續檢定的項目和校準規範中要求的項目，實驗室都要有能力做，按照方法要求配備正確的設備。

實驗室要對配備的設備進行有效的監控，當對設備的性能產生懷疑時，應立即停用並予以隔離，通過覈查、校準等手段重新驗證設備的性能是否符合校準方法的要求，符合要求時纔可以繼續使用，必要時實驗室需購置新設備並對其性能進行驗證。

實驗室應對溯源證書進行確認，確認的內容應包括以下內容：

溯源證書的基本信息是否完整、規範；

校準項目、校準方法、校準範圍是否滿足溯源方案的要求；

每個校準項目及其結果的數據是否完整、有效；

根據校準結果作出與方法要求和預期使用要求的符合性判定；

實驗室應綜合分析覈查標準是否可獲得及實施條件，在均衡成本和風險的基礎上確定需要期間覈查的設備範圍，並選擇正確的核查標準，制定可行的核查方案。

對於溯源證書上包含的參考值、修正值或修正因子，實驗室應及時更新相關的作業指導書、技術記錄、軟硬件等，確保得到正確的應用。

實驗室的體系文件應滿足CNAS的要求（在體系文件及控制中詳述）。

4. 體系文件及控制類不符合項

ISO/IEC 17025：2017對管理體系的要求變化比較多。綜合兩個版本統一的要求，實驗室這類不符合項主要有：實驗室的管理體系文件沒有涵蓋CNAS的最新要求，或引用的文件不是最新版本；實驗室的文件缺少惟一性標識；實驗室沒有建立現場校準管理程序，或內容覆蓋不全面；實驗室沒有建立現場校準的項目清單；實驗室沒有對校準方法建立控制清單。

出現這類不符合項的主要原因有：實驗室沒有做好文件查新工作，特別是沒有及時跟蹤CNAS文件的動態；實驗室人員沒有理解並執行管理體系文件的要求。爲此，實驗室應做好以下幾個方面的內容：

設置專人負責定期對標準、文件進行查新，特別是要定期瀏覽CNAS官網，及時跟蹤相關文件的變化，獲取文件最新要求，並按照要求修訂管理體系文件；

重視自身體系文件的指導作用，加強人員在管理體系文件方面的培訓，真正做到體系運行有章可循，有章必循；

在管理體系文件中明確校準方法的管理方式，說明實驗室如何應對校準方法的版本號變更，該管理方式應與CNAS-EL-11《校準方法的認可管理說明》中的規定一致。

5. 認可規則類不符合項

實驗室這類不符合主要有：沒有按照CNAS-R01《認可標識使用和認可狀態聲明規則》5.1.2的要求對CNAS認可標識使用和認可狀態聲明建立管理程序；實驗室沒有按照CNAS對能力驗證領域和頻次的要求完成能力驗證活動。

出現這類不符合的主要原因是實驗室在制定管理體系文件及其他相關文件（例如質量控制計劃）時重視CNAS準則類文件的要求，但忽略了CNAS規則類文件的要求。

CNAS的規則類文件（編號爲CNAS-R和CNAS-RL的文件）和準則類文件（編號爲CNAS-CL 的文件）是強制要求文件，申請CNAS認可的實驗室必須遵守。因此實驗室在獲取CNAS文件最新要求時，要重點關注規則類（特別是通用認可規則）和準則類文件的要求變化，並按照新要求開展工作。

新申請認可的實驗室一般能夠按照CNAS-RL02《能力驗證規則》附錄B中能力驗證領域和頻次的要求完成能力驗證活動，但是在通過認可之後，實驗室能力驗證的持續關注度較差，導致某些領域的能力驗證頻次低於附錄B的最低頻次要求。因此實驗室應多關注CNAS網站的能力驗證專欄，根據實驗室現有的認可項目和擬申請的項目情況，在每年年初制定滿足領域和頻次要求的能力驗證計劃，並設置專人跟蹤落實情況。對於無法獲得PTP運作的能力驗證項目，實驗室可以通過其他各種渠道爭取參加能力驗證的機會，例如參加大區實驗室間比對、省內實驗室間比對或與水平較高的實驗室（例如國家計量院）開展一對一的實驗室間比對（測量審覈）等，但在參加這些比對，應填寫CNAS-RL02附錄A《能力驗證活動適宜性覈查表》。

6. 記錄

ISO/IEC 17025：2017增加了記錄的保存期限應與合同義務相一致、獲取權限應與保密承諾相一致的要求；技術記錄有專門條款7.5.2，強調了記錄更改應確保可追溯性，無論是電子的修改還是紙質的修改。實驗室這類不符合項主要有：校準原始記錄缺少關鍵信息，如校準依據、修正值、測量標準的溯源信息等等；原始記錄只有測量過程中的某些計算結果，缺少原始測量值；多頁原始記錄之間缺少相互關聯的標識。

出現這類不符合項的主要原因就是實驗室在編制、生成、審覈原始記錄時把關不嚴，造成原始記錄信息缺失，因此實驗室在工作中應注意：

按照校準方法的要求，編制原始記錄格式，記錄中包含信息應充分全面，確保校準證書中的所有信息和數據都是可追溯的，確保在儘可能接近原條件下的情況下能夠重複校準過程；

所有校準數據及相關運算所得數據應在產生的當時予以記錄，需要修改記錄時應有修改痕跡，確保可追溯到修改人和修改時間；

對原始記錄按照特定任務類別編號並管理，有多頁原始記錄時，每一頁都應有與首頁相關聯的編號。

7. 人員

實驗室在人員方面的不符合項主要集中在人員的培訓和監督上。ISO/IEC 17025：2017變化的要求是：簡化了對培訓的要求；明確了人員監督和人員監控的區別。因此，實驗室應根據新版標準做好以下幾個方面的工作：

識別新聘用人員的初始培訓需求。在國務院取消計量檢定員職業資格之後，計量行業目前沒有法定職業資格要求，因此實驗室要對新聘用人員（特別是沒有校準工作經驗的新聘用人員）制定合理的培訓計劃，選擇具備能力的培訓教師，培訓內容應至少包含計量基礎知識、擬授權校準領域的專業知識和操作技能，並對用適當的方式進行考覈，考覈合格方可授權相應的校準項目。

根據在崗校準人員的工作開展情況制定持續培訓計劃。在校準方法變化、授權校準項目增加、相關基礎知識或專業知識更新時必須進行有效的培訓；其他情況下，實驗室應根據實際情況（例如人員監控結果、內審或外審結果、培訓計劃要求等）開展培訓。

實施未授權人員的監督計劃和已授權人員的監控計劃，並分析監督和監控結果，在人員授權、制定培訓及質控計劃時予以考慮。

目前認可的校準實驗室有一定比例是由企業或事業單位的計量實驗室轉型而來，對法制計量的概念和意識較強，但對校準實驗室的某些認可要求還理解不到位，因此存在一些共性問題，導致某些類型的不符合項出現頻次較高。本文歸納了這些常見的不符合項，並分析了原因，給出瞭解決措施。這些分析有助於校準實驗室關注校準工作中的薄弱環節，舉一反三、防微杜漸，避免出現類似的問題，以實現管理體系的不斷改進，技術能力的不斷完善。

來源：《中國認證認可》雜誌