摘要：根據科華生物披露的產品基本信息，公司的新型冠狀病毒核酸試劑、IgM/IgG 抗體檢測試劑盒（膠體金法）、IgM抗體檢測試劑盒、IgG抗體檢測試劑盒4款產品均取得歐盟自由銷售證書，已完成歐盟主管當局登記註冊，具備歐盟市場的准入資格。2月27日，上市公司東方生物在回覆監管問詢函時表示，公司研發的3款新型冠狀病毒診斷產品均可以在歐盟進行銷售，已與奧地利、羅馬尼亞、意大利、希臘等歐盟國家的客戶簽訂了新冠病毒診斷系列產品的應急銷售訂單。

原標題：新冠病毒檢測試劑出海潮：十多家上市公司佈局 搶灘歐盟

“據不完全統計，清華大學等5所高校研發的14種新型冠狀病毒檢測試劑獲得了歐盟CE認證，正式取得進入歐盟市場的資質。”

3月17日，國務院聯防聯控機制新聞發佈會上透露，隨着國外疫情發展，對病毒檢測的需求大幅度增加，在保障我國病毒檢測需要的基礎上，我們的檢測試劑已經走出國門。

事實上，除高校參與研發的新冠病毒檢測產品外，國內的第三方檢測機構、研究所也頻頻發佈關於新冠病毒檢測產品佈局海外市場的消息。

根據新京報記者不完全統計，目前科華生物、樂普醫療、三諾生物、萬孚生物、東方生物、華大基因、信邦製藥、達安基因等十餘家上市公司均有試劑盒產品佈局海外的計劃，其中部分公司已經取得歐盟市場準入條件，有的公司已經接到出口訂單。

國內“有證”試劑盒日產能超300萬人份 開啓海外供貨

3月16日，國家藥監局再次公佈應急審批情況表示，近日先後應急審批通過南京諾唯贊醫療科技有限公司和珠海麗珠試劑有限公司2個新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）。

這意味着國內“有證”的新冠病毒檢測試劑產能進一步擴大。

截至3月16日，國家藥監局的應急審批系統已經審批通過19款新冠病毒檢測產品。而此前一天，國家藥監局發佈消息稱，截至3月11日，國家藥品監督管理局共應急審批批准16個新冠病毒檢測試劑，其中包括10個核酸檢測試劑，6個抗體檢測試劑；核酸檢測試劑日產能近260萬人份，抗體檢測試劑日產能近100萬人份。

值得注意的是，國內還有大批量尚未通過應急審批的核酸檢測試劑產品，可以用作捐贈或出售給疾控中心等用以研究使用。

國內疫情緩解，全球疫情卻開始進入爆發期。世衛組織統計數據顯示，截至北京時間17日23時，全球確診病例突破18萬例，已報告病例的國家和地區達159個。

在這背後，是龐大的新冠肺炎檢測試劑缺口。北京時間3月17日晚間，美國FDA緊急出臺最新新冠病毒檢測指導政策提到，鑑於美國範圍內新冠感染病例不斷增加，以及在公共衛生緊急情況下迫切需要擴大美國的新冠病毒檢測能力。

3月17日，教育部科技司司長雷朝滋表示，清華大學等5所高校研發的新冠病毒檢測產品不僅捐贈了一批試劑，也已經向意大利、英國、荷蘭等10餘個國家開始供貨。

實際上，在此之前一些新冠病毒檢測生產企業也收到國外訂單。2月27日，上市公司東方生物在回覆監管問詢函時表示，公司研發的3款新型冠狀病毒診斷產品均可以在歐盟進行銷售，已與奧地利、羅馬尼亞、意大利、希臘等歐盟國家的客戶簽訂了新冠病毒診斷系列產品的應急銷售訂單。

此外，3月3日，成都科技局對媒體表示，成都應急科技攻關項目支持的邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥監局頒發的《醫療器械註冊證》後，已收到來自伊朗等國家的海外訂單。

歐盟市場準入門檻低，多家公司“搶灘”上市

梳理公開信息不難發現，在這波試劑盒出海潮中，歐盟地區成了掘金的前沿陣地。

3月17日晚間，上市公司科華生物宣佈，公司收到新型冠狀病毒檢測相關產品的歐盟市場自由銷售證書。3月18日早間開盤後不久，科華生物股票一字漲停。

根據科華生物披露的產品基本信息，公司的新型冠狀病毒核酸試劑、IgM/IgG 抗體檢測試劑盒（膠體金法）、IgM抗體檢測試劑盒、IgG抗體檢測試劑盒4款產品均取得歐盟自由銷售證書，已完成歐盟主管當局登記註冊，具備歐盟市場的准入資格。

這意味着，這些檢測產品除了可在歐盟地區銷售外，還可在其他與歐洲經濟區有認可協議的國家銷售。

3月18日，新京報記者致電科華生物證券辦公室，工作人員表示，目前公司的國家醫療器械產品出口銷售證明尚在辦理過程中。

體外診斷行業的業內人士宋宇（化名）告訴記者，行業內有的公司今年1月就已經爲病毒檢測產品出口做準備，“有的覺得沒希望拿到（應急審批），提前佈局海外了。”

宋宇表示，歐盟實行備案制，想要獲得歐盟市場準入資格相對簡單，只要取得CE 認證就可以，但美國比較特殊，需要拿到FDA認證。

記者注意到，2月底，東方生物回覆上交所問詢函時詳細披露了獲取歐盟准入資格的流程——新型冠狀病毒診斷系列產品所應進行的 CE 認證，在作出合格聲明並提交歐盟主管當局後即完成，可以在產品上加貼 CE 標誌。

東方生物最早於1月28日就按照要求開始提供相應材料，並在2月完成了CE認證。

隨着疫情在全球快速擴散蔓延，近期多家上市公司密集官宣佈局歐盟市場。

3月2日，華大基因宣佈，全資子公司歐洲醫學取得了由丹麥醫藥管理局頒發的關於歐盟體外診斷醫療器械的自由銷售證書。

3月6日，萬孚生物稱公司的三款新型冠狀病毒檢測產品取得了歐盟頒發的 CE 認證，已經具備歐盟市場的准入條件。

此後10天左右時間，三諾生物、信邦製藥對外公開，相關產品已向歐盟主管當局提交CE產品通知，具備歐盟市場準入條件。樂普醫療、達安基因則稱獲得歐盟CE准入或者認證，取得歐盟市場準入資格。

值得注意的是，目前，國內尚無上市公司宣佈有新冠病毒檢測產品獲得美國FDA認證。最近的一則消息是，3月18日，上海思路迪生物醫學科技有限公司宣佈，旗下新冠病毒核酸檢測系統已經向FDA提交申請，並正式進入了審覈批准階段。

試劑盒生產企業現狀：仍有多家公司等待應急審批

儘管衆多上市公司衝刺海外新冠病毒檢測市場，但其中還有公司正在等待國藥監的應急審批。

以獲得CE認證的科華生物爲例，目前，科華生物新冠病毒檢測產品尚未通過國家藥監局的註冊審批。此前科華生物公開表示，公司的新冠病毒核酸檢測試劑向各地的疾控中心供貨，但正在註冊審批過程中。

3月18日，新京報記者向科華生物瞭解公司病毒檢測產品在國內註冊審批的進展以及是否已經完成臨牀實驗等內容，工作人員表示，自己尚不瞭解詳細情況。

宋宇此前對新京報記者表示，根據國家藥監局要求，未通過註冊審批的新冠病毒檢測試劑無法直接銷售到醫院。“很多上市公司供應給疾控中心，是不需要註冊證的。但是如果你供應給醫院臨牀，銷售給醫院卻需要。”

宋宇對記者表示，正常情況下一款核酸檢測試劑盒，需要送到各地檢驗所，經鑑定後再到醫院做臨牀對比，後續還需要做現場覈查等工作。“審批時間在18個月以上，兩年時間都算比較正常的。”

3月18日，新京報記者從國家藥監局相關工作人員處瞭解到，最新提交新冠肺炎病毒檢測審批，只能按照正常流程審覈，可以走“優先通道”，但已經無法走“應急審批”。

目前，國內還有不少新冠病毒檢測試劑產品等待應急審批。早在2月13日，復星醫藥在投資者互動平臺表示，由控股子公司復星長征開發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒正按照國家相關規定積極申請國家藥監局應急審批。

此外，邁克生物、麗珠集團均於2月稱相關產品進入國家應急審批通道。邁入3月，陽普醫療、美康生物、ST東海洋則相繼透露推進註冊相關工作的進展。

3月18日，新京報記者自上市公司潤達醫療獲悉，目前公司與合作伙伴共同研發的核算試劑仍在審批，“已經在臨牀總結階段”。