3月24日下午,在省藥監局醫療器械處有關人員的帶領下,檢查組對武威碳離子治療系統臨牀使用質量管理體系建立及運行情況、運行維護質量管理體系建立及運行情況進行了指導檢查,在查看了相關制度建立情況、執行情況,人員培訓考覈情況,醫療器械不良事件監測工作開展情況、臨牀試驗已治療受試者跟蹤觀察情況之後,從相關制度的適宜性、充分性,操作人員掌握應知應會,保證質量管理體系有效運行,治療系統使用信息追溯,落實註冊證有關要求,以及上市後再評價工作開展等方面進行了幫助指導。

3月25日上午,省藥監局組織在武威腫瘤醫院召開了武威碳離子治療系統上市後監管工作推進會,省藥監局系統、省衛健委、中科院近物所、武威市政府、武威市市場監管局、市衛健委、武威腫瘤醫院、蘭州科近泰基新技術有限責任公司相關負責人共25人蔘加了會議。會上,省藥監局醫療器械處相關負責人作了武威碳離子治療系統上市後監管方案(試行)起草制定說明,聽取了武威腫瘤醫院、蘭州科近泰基新技術有限責任公司、中科院近物所、武威市市場監管局、武威市衛健委有關工作情況彙報,安排部署了下一步工作。

會議指出,武威碳離子治療系統完成註冊審批,大型設備配置許可,作爲醫療器械用於臨牀治療,標誌着我國在高端醫療器械臨牀應用和國產化道路上取得重大突破,邁出了具有里程碑意義的重要一步,對於提升我國粒子治癌領域的國際影響力,提高全民健康水平和生存質量,實現我國“人口與健康”的戰略目標具有重要的現實意義,開啓了碳離子治療系統上市後監管工作征程。做好武威碳離子治療系統上市後監管,保障使用安全是藥監部門、市場監管部門、衛健部門和地方黨委政府共同的責任,有關各方要按照職能抓好工作落實,共同構建風險防控體系,全力保障武威碳離子治療系統臨牀使用安全。

會議強調,碳離子治療系統上市後監管和正常運營既是重大的政治問題、經濟問題,也是重要的民生問題、科技問題,事關中國製造的國際聲譽,“大國重器”的國際形象,事關人民羣衆健康期盼,甘肅未來發展,有關各方必須高度重視。防範化解碳離子治療系統上市後使用安全風險首要在於強化有關各方責任落實,特別是武威腫瘤醫院、蘭州科近泰基新技術有限責任公司作爲使用單位和運行維護者主體責任的落實,關鍵在於建立完善的使用質量管理體系、運行維護質量管理體系並保持有效運行。

會議要求,有關各方要按照地方政府負總責、監管部門各負其責的原則,加強組織領導、制度建設、強化手段措施,指定責任領導、專門負責人員,保證組織領導到位,措施制定到位,責任落實到位、監督檢查到位,風險排查處置到位。醫院、企業要加快使用質量管理體系、運行維護質量管理體系的修訂並保持有效運行,要加強對醫療團隊、運行維護團隊人員培訓考覈,保證工作人員具備滿足崗位需要的基礎知識和基本技能,能夠熟練規範操作。

會議還研究討論了有關各方措施辦法制定、醫療器械不良事件風險評價、碳離子治療系統與光子療效比對、檢驗檢測、治療期間疫情防控等問題。

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