據海外媒體BUZZFEED報道，美國食品和藥物管理局（FDA）一位高級官員週四表示，該機構不會阻止進口來自中國的KN95型口罩，以幫助緩解美國個人防護裝備的短缺情況。

就在3月28日，美國食品藥品管理局緊急批准了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，但KN95口罩沒有獲得緊急授權。

美國FDA官員改口，但進口KN95口罩的合法性仍存疑

儘管FDA官員放鬆了口風，但直到目前爲止，美國進口中國KN95口罩的合法性還存疑。根據法律規定，沒有FDA的批准，口罩和大多數醫療設備都不能進入美國市場出售。3月28日，爲緩解全國醫療防護裝備的短缺，FDA緊急批准了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，但中國的KN95口罩沒有獲得緊急授權--儘管美國疾病控制中心（CDC）曾明確表示，KN95口罩的有效性與N95相同，是"供不應求的"N95口罩的衆多"合適替代品"之一。

FDA未對中國KN95口罩緊急授權的決定引起了美國民衆--尤其是急需N95口罩的醫院、醫療人員以及口罩進口商的不解。外媒報道稱，美國民衆、進口商、甚至國會議員都要求FDA爲進口KN95口罩掃清障礙。本週早些時候截止的一份關於進口KN95 請願書已獲得2500多個簽名。

FDA主管醫療和科學事務的副專員阿南德·沙阿(Anand Shah)在接受採訪時表示："FDA並沒有阻止進口KN95口罩。"

但他也同時表示，儘管FDA允許美國進口商進口KN95口罩，但這一行爲也伴隨着法律風險。和其他經過了認證和緊急授權的設備不同，KN95口罩可能不會受到美國聯邦政府的法律保護或其他支持。

FDA對拒絕緊急授權KN95口罩原因諱莫如深

中國的KN95口罩所採取的是中國標準，而N95口罩是美國標準，兩者的防護級別相當，即對於非油性顆粒物的防護效率皆不小於95%。美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）也曾對此進行過證實。然而目前，美國市場上的N95口罩價格已經飛漲至12美元/只以上，而KN95口罩價格相對低廉得多，僅不到2美元/只。

儘管美國一些醫院和地方政府在此之前已經決定接受中國捐贈的KN95口罩，但也有很多機構鑑於FDA沒有給予明確的指令，而不得不拒絕了中國的捐贈。美國進口商們也對KN95口罩望而卻步，因爲擔憂他們運輸KN95口罩的輪船可能被美國海關扣押。其中一些進口商表示，他們擔憂在沒有獲得聯邦政府的授權的情況下，如果有人因爲使用了他們進口的醫療設備而生病，他們可能會面臨被起訴的風險。

然而FDA至今也沒有公開說明爲什麼不對中國的KN95口罩進行緊急授權。事實上，在此之前FDA沒有在任何公開場合提及過關於口罩的話題。這就令那些考慮購買或受捐中國KN95口罩的人們承擔了風險，也助長了美國的口罩灰色市場的滋長。

員阿南德·沙阿表示，FDA之所以做出不對中國KN95口罩進行緊急授權的決定，並非因爲中國的口罩品質認證標準存在任何問題。

他表示："我們認爲很多國家（的標準）和美國標準同樣具有活力，而中國也是其中之一。"他表示美國不選擇對KN95口罩進行緊急授權"是因爲從中國進口的認證產品的真實性存在問題"，他指出，他們已經發現一些"未認證"的口罩產品貼着KN95的標籤流入美國。但他拒絕詳細說明那些口罩實際上存在哪些問題。

根據製造商、供應商和進口商的說法，世界上所有類型的所有防毒口罩中有多達80％是在中國製造的，這其中也包括美國認證的N95口罩以及歐盟和其他國家標準認證的口罩。最近幾周，已經報道了多起標有N95 的僞造或非功能性口罩案例。美國新澤西州的一家醫院上週就曾透露，他們之前從一家供應商那裏收到了1000枚N95口罩，並發現它們是假的。

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