（原標題：里程碑！一月一針長效HIV創新療法獲全球首批）

近日，ViiV Healthcare公司宣佈，加拿大衛生部（Health Canada）批准該公司開發的長效HIV-1療法Cabenuva上市，用於在HIV-1病毒已經得到抑制的患者中替代已有的抗病毒治療方案。Cabenuva是世界上首款只需每月一針，就能有效抑制HIV-1病毒的完整長效治療方案。它將患者每年接受治療的天數從365天降爲12天。新聞稿指出，這是Cabenuva在全球首次獲批。

使用抗病毒“雞尾酒”療法治療HIV感染是醫學領域在過去25年中取得的最重要進展之一。目前已經有多種有效控制HIV-1病毒增殖的單片複方治療方案，只要患者堅持每日服藥，他們的壽命與健康人沒有顯著區別。然而，如果患者因爲某些原因無法每日服藥，體內的病毒不但可能捲土重來，而且產生耐藥性的風險也會增加。在治癒性療法誕生之前，每日服藥對於很多HIV感染者來說仍然是一個負擔。

ViiV Healthcare公司開發的Cabenuva是一款肌肉注射的長效抗病毒療法。它由兩種有效成分構成，分別爲利匹韋林（rilpivirine），和卡博特韋（cabotegravir）。利匹韋林是一款口服非核苷逆轉錄酶抑制劑。卡博特韋是一款整合酶抑制劑，它的作用是抑制病毒DNA整合到人體免疫細胞的基因組中。這一整合步驟是HIV病毒複製過程中不可缺少的一步，也是導致慢性感染的的重要原因。

Cabenuva的批准是基於包含16個國家的超過1100名患者的兩項關鍵性3期臨牀試驗的結果。這兩項名爲ATLAS和FLAIR的臨牀試驗的結果已經在本月發表在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上。研究結果表明，每月一次，臀部肌肉注射Cabenuva，與每日服用口服抗病毒療法相比，治療48周後，在抑制患者體內HIV-1病毒RNA水平方面效果相當。加拿大衛生部同時還批准了卡博特韋的口服片劑Vocabria，作爲接受Cabenuva長效療法之前的導入療法。

圖片來源：123RF

對參加這兩項臨牀試驗的部分患者進行的問卷調查表明，在接受治療48周之後，回答問卷的532名患者中523名（98%）更傾向於使用Cabenuva，9名（2%）更傾向於使用原先的口服抗病毒療法，另有59名患者未對問卷做出回答。

ViiV Healthcare公司首席執行官Deborah Waterhouse女士說：“今天的批准標誌着治療HIV感染的一個重要里程碑。Cabenuva爲HIV感染者提供了一種每年接受12次治療就可以壓制病毒的治療選擇，將積極影響他們的生活。”

日前ViiV Healthcare公司還宣佈，Cabenuva每8周注射一次，與每4周注射一次的治療方案相比，在治療成年HIV-1感染者的3期臨牀試驗中，達到抑制病毒的非劣效性標準。這意味這這款創新療法有潛力進一步減少HIV-1感染者接受治療的次數，爲患者帶來便利，同時提高服藥的依從性。

目前，這款創新療法正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審評。雖然去年年底，向美國FDA遞交的新藥申請（NDA）沒有被批准，但是FDA給出的CRL中並沒有對療法的安全性提出任何疑問，未能批准的原因涉及化學制造和控制（CMC）。ViiV Healthcare公司正在與FDA密切合作，確定新藥申請的下一步舉措。

我們期待這款創新療法能夠被世界上更多的監管機構批准，爲更多HIV-1感染者造福。

參考資料：

[1] ViiV Healthcare Announces First Global Regulatory Approval of CABENUVA; the First Complete, Long-acting, Regimen for the Treatment of HIV. Retrieved March 20, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200320005298/en

[2] 每月注射1次的抗反轉錄病毒療法——新療法1.0版。Retrieved March 20, 2020, from https://nejmqianyan.cn/article/YXQYe2002199?sg=AbW1NGsHw3NxPd6F

[3] Swindells, et al., (2020). Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Suppression. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa1904398

[4] Orkin et al., (2020). Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa1909512

[5] ViiV Healthcare receives complete response letter from US FDA for use of investigational cabotegravir and rilpivirine long-acting regimen in the treatment of HIV. Retrieved March 20, 2020, from https://viivhealthcare.com/en-us/us-news/us-articles/2019/complete-response-letter-from-us-fda/

注：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。