心脏起搏器

心脏起搏器是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲及导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。

自1958年以来，心脏起搏器的体积越来越小，电池寿命越来越长，功能越来越智能化。从单腔起搏器发展到双腔起搏器，从非生理性到生理性起搏，从治疗心动过缓（Bradycardia）到抗心动过速（Anti-Tachycardia）、到心力衰竭的再同步化治疗（CRT, Cardiac Resynchronization Therapy）。

传统的永久性心脏起搏器系统包括两大部分：

1. 经静脉系统植入到心脏内的导线；

2. 放置于皮下组织（俗称“囊袋”）内的起搏器。

导线一端固定在心脏内的合适的位置，另一端与皮下的起搏器连接，充当着连接起搏器和起搏对象（心脏）的桥梁。

根据导线的植入情况，现有的心脏起搏器分为：

1. 单腔：植入一根导线，只起搏右心房或右心室；

2. 双腔：植入两根导线，顺序起搏右心房和右心室；

3. 三腔：心脏同步化治疗（CRT）植入三根导线，分别起搏右心房，右心室和左心室，可同步化治疗心力衰竭。

如需预防心脏性猝死，则需要植入导线上带有除颤线圈，可分类为单腔ICD（Implantable Cardioverter-Ddefibrillator，心律转复除颤器）、双腔ICD和CRT-D（CRT+ICD）。

无导线心脏起搏器

传统起搏器技术挽救了病人的生命，但也存在着一些问题：起搏器导线的磨损、断裂；起搏器囊袋的破溃、感染；皮肤局部隆起、疤痕影响美观和心理健康等。

同时，有的病人因疾病和静脉系统的缺陷，根本无法植入传统起搏器，丧失了用起搏器治疗的机会。

但是通过科学家们不懈努力，探索创新，人们终于迎来了心脏起搏器领域的新飞跃—无导线起搏器。

所谓无导线起搏器，顾名思义就是没有导线的起搏器，起搏导线和脉冲发生器两者合二为一，且体积非常小，可以直接植入到心脏内。因此，在体表没有传统起搏器植入部位的皮肤隆起和疤痕，也避免了起搏器囊袋的破溃和人体组织的感染、起搏导线磨损和断裂的风险。无导线起搏器是心脏起搏器领域的飞跃性创新，并将是未来的发展趋势。

现有的临床使用的无导线起搏系统，在设计理念和工作原理方面主要分为两大类：

1. 在心脏内直接植入一个无导线微型起搏器；

2. 经利用体表无线能量的发射设备起搏：在心脏内（可在左心室内膜）植入一个作为无线能量接受器的起搏设备，在皮下放置一个起搏器设备发射能量，两者无需导线连接，配合使用。

现阶段，第一类别的无导线起搏器开发相对更为成熟，并已有两大系列已经获得部分地区认证和上市使用，例如雅培•圣犹达公司的Nanostim-LCP和美敦力公司的Micra-TPS，而第二类代表则是EBR系统公司开发的WiCS-LV左室无导线起搏系统。

三款无导线起搏装置

圣犹达 （St. Jude Medical）在心房颤动、心脏衰竭、结构性心脏病以及慢性疼痛等领域拥有领先地位。

2013年，圣犹达公司宣布全资收购Nanostim公司，后者拥有Nanostim无导线心脏起搏器。2017年1月4日，雅培宣布正式完成对医疗器械生产商圣犹达的收购。Nanostim起搏器主要用于心室单腔起搏，为经皮操作，主动固定方式，其头端电极有激素涂层，其尾端保留接口，以便对起搏器进行位置调整或拔除。

Micra-TPS号称“世界上最小的起搏器”，寿命可达7~15年，与Nanostim起搏器相比，具有与MRI（Magnetic Resonance Imaging，磁共振成像，3.0T）相兼容的优点。EBR系统公司基于超声的WiCS-LV系统主要适用于CRT治疗中左室电极放置失败的患者。

WiCS-LV系统由三部分组成：

1. 左室起搏单元，接收超声能量转变为起搏电能；

2. 皮下脉冲发生器，由电池、超声发生器组成，发出超声波；

3. 传统起搏装置。该系统由发生器发出超声波，接收器将其转换为供心脏起搏的电能。

WiCS系统可以在检测到右室起搏信号后3ms内进行同步左室起搏，以起到CRT或ICD的作用。

其它无导线心脏植入装置

波士顿科学S-ICD系统

作为目前全球首款、也是唯一一款上市销售的不经静脉导线技术的植入性心律转复除颤器（ICD），即波士顿科学的S-ICD（Subcutaneous Implantable Cardioverte-defibrillator）。

该S-ICD植入于皮下左侧肋骨旁，没有接触心脏以及血管，可以彻底杜绝可能的血管损伤，减少潜在全身性感染风险，并保留静脉通路，避免经静脉导线植入或拔除所引发的相关并发症。

该系统能够为突发性心脏骤停（SCA, Sudden Cardiac Arrest）患者提供安全、有效的保护与治疗方案，同时有效降低使用传统经静脉心律转复除颤器（T-ICD, Transvenous Implantable Cardioverter-Ddefibrillator）所导致的并发症风险。

因为恶性心律失常事件发病率日益升高，所以无导线起搏器联合皮下植入型心律转复除颤器（S-ICD）治疗优势将更加明显。

局限和突破

目前仅有单腔的无导线起搏器，仅部分病人可以受益于此类治疗装置，而慢性房颤伴有心跳过慢的病人，间隙性心跳慢的病人，无法植入传统起搏器的病人等。

而且右心室设备仅能够单腔起搏，不允许联合使用CRT。另一方面，WiCS-LV系统能够使用CRT，但不具有除颤的功能。这些设备无法使用AAI（心房起搏）和DDD（心房心室双腔起搏）起搏模式。

无导线心脏植入装置概念总览

未来无导线心脏植入装置将覆盖以下功能：

① 起搏：单腔起搏（Leadless single chamber pacing）、双腔起搏（Leadless dual chamber pacing）；

② 除颤兼起搏：经皮心律转复除颤（S-ICD）与无导线单腔起搏（leadless brady+anti-tachycardia pacing）结合；

③ 同步化治疗兼除颤：基于内部供能（ “Leadless CRT-P”）或外部供能（ “Leadless endocardial LV pacing”）的分布于右房、右室、左室的无导线起搏器，与S-ICD相结合形成无导线CRT装置（ “Leadless CRT-D”）；

④ 无导线起搏综合监控：包括用于心脏同步化治疗的三腔无导线起搏器、用于预防突发死亡的S-ICD、以及用于心衰监测的肺动脉压力监测器。

相信随着科学技术和新材料的发展，无导线起搏器将有巨大的发展潜力，无导线起搏系统将有广阔的应用前景，为人类医疗做出更大的贡献。

本文参考：

[1] Tjong F V Y, Reddy V Y. Permanent leadless cardiac pacemaker therapy: acomprehensive review[J]. Circulation, 2017, 135(15): 1458-1470.

[2] https://www.massdevice.com/fda-panel-recommends-deep-long-term-monitoring-for-leadless-pacemakers/,FDA panel recommends deep, long-term monitoring for leadless pacemakers.

[3] 董睿敏,

https://mp.weixin.qq.com/s/kg85IjwX2YtlVQZHKeNljw,心脏起搏器治疗新技术：无导线起搏器.

[4] https://mp.weixin.qq.com/s/11YoiBTGQwtySMnE9hFVFw,无导线起搏器——心脏起搏器领域的新飞跃.

[5] 夏时俊,

https://mp.weixin.qq.com/s/gvFgVAIYHliT_JXgBI0UGw,新型植入心电装置：引人入胜.

[6] 李海瑞,陈柯萍,

https://mp.weixin.qq.com/s/2czjdAZmxqfengIE23VPTQ,综述|无导线起搏器的研究新进展.

作者简介

梁菊兰

数据与咨询事业部检索分析师

执业专利代理人

中级工程师（电子技术类）

天津大学生物医学工程硕士

熟悉生物医学电子学、生物医学光子学及其产品技术和相关医疗仪器，多年企业研发和IPR工作经历，兼具研发、IPR、专利代理以及检索分析工作经验

熟悉专利检索分析、挖掘布局、撰写申请、答复审查意见、流程管理、竞争对手产品专利和商业情报监控、研发问题专利支持、研发人员知识产权培训等业务

擅长数字医疗、轨道交通、无人机等行业的电子软硬件技术专利检索分析和挖掘布局申请

搜索微信号：chofn2013，关注超凡知识产权，了解更多行业资讯、热点新闻，更有细分领域知识产权干货分析等精彩内容。

查看原文 >>