《科創板日報》（上海，記者 徐紅）訊，"疫情目前有全球持續擴散的可能性，企業亦計劃在國內市場飽和的情況下轉外銷，但外銷產品需獲得各個地區的相關認證，認證時間週期較長，具有較大的市場風險，因此建議廣大企業充分調研市場現狀後投入生產。"這是半個月前廣東省醫療器械管理協會的公開發聲，明確提出防疫品的出海風險。

然而，在這份文件發佈後沒多久，口罩企業出海"翻車"的消息就已頻頻傳來。從CE認證不被境外海關認可，大量口罩無法順利清關，到因存在質量問題，荷蘭衛生部下令召回已發往醫療機構的約60萬隻中國進口口罩。原以爲國內口罩供應緩解後，仍有海外市場這個機會，但讓很多企業始料不及的是，這出海的波折不少。

"現在口罩生產很容易，出口也還可以做一段時間，只是出口並不好做。據我瞭解，近期深圳那邊出口歐盟的口罩也有不少被退回。"30日，在談到近期一些口罩出口風波時，一家華東地區的口罩生產企業內部人士這樣告訴《科創板日報》記者。

"主要是一些小企業不瞭解出口認證的相關法規，又在市場上找了不靠譜的第三方諮詢機構，或者發證的認證機構的資質不夠，導致拿到的CE證書根本不被歐盟認可。"對方進一步解釋道。

事實上，"小白"出口企業遭遇無良中介機構，對於近期這種認證市場的亂象，記者此前已有所聞。

據一些業內人士所稱，爲了搶佔疫情這個窗口期，所以口罩出口企業對"速度"的要求很高，希望能找到最快最方便的海外渠道。而在這種情況下，一些中介機構也很貼心地推出了"加急認證"的服務，甚至誤導廠家走不符法規要求的認證通道，比如降低標準、降低風險等級去做認證等。

公開資料顯示，口罩大致可以分爲普通口罩和醫用口罩兩大類。依據海關相關規定，個人防護或者工業用普通口罩，有進出口權的生產企業或外貿公司均可以直接出口，因此門檻並不高。

但醫用口罩屬於醫療器械，因此對其的出口管理也更爲嚴格。生產企業如有進出口權的，可以直接出口；而如果企業沒有進出口權，需通過外貿公司出口，則外貿公司需要執有合法有效的營業執照（經營範圍內加醫療器械銷售），並進行二類醫療器械備案，出口時還需附上生產廠家的醫療器械相關資質證書和檢測報告等。

此外，由於進口國對口罩等醫療器械有認證或註冊要求，如美國FDA認證、歐盟CE認證等，所以國內生產廠家還需按國外客戶所在國家的相關要求提前進行認證。而以歐盟CE認證爲例，想要獲得正規的CE證書，就必須找正規的認證機構，也就是被歐盟授權可頒發CE認證的機構（公告機構）。國際知名檢測認證機構如SGS、TUV、天祥等就是屬於這類知名權威的認證機構。

不過，公開資料顯示，雖然被歐盟認可的公告機構逾兩千家，但由於每個CE認證機構的專業領域各不相同，所以並非所有這些公告機構都可以做口罩的CE認證。更讓人難以甄別的是，整個行業還充斥着大量不正規的認證機構，如很多在歐洲註冊的皮包公司也申請了公告機構，也能直接發CE證書，但此類證書並不受國外客戶認可；有些號稱可快速低價出報告，但實際操作可能並不做樣品測試工作，或者不完全按照標準做測試，省去測試這塊耗時又耗錢的成本。

"這類不正規機構的存在就是因爲市場上也有很多有這類需求的客戶，他們希望可以不用做測試，只要機構可以出份報告滿足出口清關要求就行。"有人又指出，"只是這類違規做假報告的後果是，生產企業或者貿易商不僅容易失去客戶信任，甚至還可能要承擔產品質量不符的違規後果，面臨巨大商業風險。"

面對近期口罩、新冠病毒快速檢測產品等抗疫物資出口後屢獲負面評價這種情況，國家有關部門也開始加強醫療物資出口質量管理。據商務部消息，近日商務部將會同海關總署、藥監局發佈公告，要求出口的相關醫療物資必須取得國家藥品監管部門的相關資質，符合進口國（地區）質量標準要求。

上海海關公衆號相關消息則顯示，目前醫用口罩的出口已經要求企業提供由藥監部門頒發的醫療器械產品備案證或者註冊證，但防護服、新冠病毒檢測試劑盒等其他產品暫時還未有類似的要求。

不過，即便如此，這些產品的出口也還需滿足進口國的准入條件，如獲CE認證等，對此，海關特別指出，這些進口國要求的准入認證許可必須是進口國指定的認證機構頒發的認證證書。

來源：海關資料

與此同時，爲方便公衆查詢，國家藥監局也將防疫所需7類醫療器械產品註冊信息，包括國產新型冠狀病毒檢測試劑、國產呼吸機、國產醫用防護服、國產醫用防護口罩、國產醫用外科口罩、國產一次性使用醫用口罩、國產紅外體溫計等，進行了專門整合彙總及集中展示，並且國家藥監局英文網站（ http://english.nmpa.gov.cn/ ）同步開通了鏈接入口。

彙總信息顯示，目前各省級藥監局頒發的一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩註冊證書分別有725、500和149個；截止2020年3月29日，國家藥監局頒發的新型冠狀病毒檢測試劑註冊證有29個，涉及華大基因（300676.SZ）、明德生物（002932.SZ）、萬孚生物（300482.SZ）、麗珠集團（000513.SZ）、達安基因（002030.SZ）、復星醫藥（600196.SH）、邁克生物（300463.SZ）等上市公司。

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