作者 | 冷婧

　　来源 | 健识局

　　蒲地蓝制剂的非处方药说明书也须修改。

　　昨天（11月6日），国家药监局发布公告，公示蒲地蓝消炎片（胶囊）的非处方药说明书范本，要求补充“孕妇慎用”、“儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用”“有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用”等内容。

　　而此前（10月29日）蒲地蓝消炎制剂（包括片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书的修改公告刚刚发布。对比两次公告，非处方药说明书的注意事项罗列更加详细，其使用范围进一步缩小。分析人士指出，随着说明书修订完成，相应产品的临床使用和患者自行购买情况都将受到影响。

　　健识君查询国家药监局数据库发现，目前我国有蒲地蓝消炎药批号32个，涉及济川药业、云南白药、甘肃岷海制药、健民制药等约30家药企，数十亿元市场份额。

　　“限抗令”下

　　蒲地蓝消炎药“走红”

　　蒲地蓝消炎片（胶囊）主要组成有蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩，用于清热解毒，抗炎消肿。

　　近年来，随着“限抗令”的落地、推进，被称为“中药消炎药”、“绿色抗生素”的蒲地蓝消炎药迅速“走红”。

　　据CFDA南方医药经济研究所的临床用药监测报告，蒲地蓝消炎通用名产品在2016年全国公立医院清热解毒中成药市场占有率为8.40%，排名第四；其中蒲地蓝口服液占有率93.39%，2016年销量已超过20亿元。而在零售端蒲地蓝消炎片更受欢迎。《IQVIA中国零售药店统计报告》显示，2017年，蒲地蓝消炎片销量排到处方药销售的第三名，仅次于万艾可和立普妥。

　　由于此前说明书对副作用、禁忌等都不明确等原因，蒲地蓝消炎片（胶囊）常被误以为副作用小，成为很多家庭的常用感冒药；而其口服液（处方药），更是常备“儿童药”。此次，修改说明书后，其市场份额势必大大萎缩。

　　非处方药产品受限

　　儿童用药须慎之又慎

　　非处方药，较之有医生指导使用的处方药，危害更大。因此，可以看到其说明书的注意事项，较处方药的三项——孕妇慎用、过敏体质者慎用、症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用更多。

　　1.忌食辛辣刺激性食物。

　　2.用药期间不宜同时服用温热性药物。

　　3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

　　4.孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

　　5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。

　　6.疮疖较重或局部变软化脓；扁桃体化脓及全身高热者应到医院就诊。

　　7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

　　8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

　　9.本品性状发生改变时禁止使用。

　　10.儿童必须在成人监护下使用。

　　11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

　　12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

　　可以看到，其中多次提到儿童。事实上，蒲地蓝消炎片（胶囊）已经是2018年以来，要求儿童禁用、慎用或需要在医师指导下使用的第23种药品。此前儿科常用的含可待因感冒药、柴胡注射液、匹多莫德制剂等都被列入儿童禁用、限用名单。

　　来源：尧医

　　由于儿童药研发难度大，生产成本高，无医保覆盖等原因，儿童药存在很大缺口。数据显示，我国共有6000多家药品生产企业,专门生产儿童药的仅10 余家，有儿童药生产部门的企业，仅 30 多家。

　　临床儿童用药往往是成人药的缩小版，这也造成了不良反应的频发。《2016年儿童用药安全调查报告》数据显示，我国儿童药物不良反应是成人的2倍，新生儿达到4倍。

　　据专业投资机构预测，儿童用药市场到2020年可突破1100亿元。但，这一利好很可能仅属于儿童专用药。分析人士指出，随着国家对儿童药的重视度不断提高，未来将有越来越越多的药品止步儿科。而专为儿童研发的药品在国家政策鼓励下，未来可期。