國家藥監局：加快進口藥上市步伐 力爭創新藥在境內外同步上市

中新社北京12月12日電 中國國家藥品監督管理局官網12日刊發了題爲《與時代同行，譜寫藥品監管新篇章—回顧改革開放40年藥品監管工作》的文章。文章強調，藥監局將着力深化審評審批制度改革。加快進口藥上市步伐，加快臨牀急需藥品審評審批，促進境外已上市新藥儘快在境內上市；對在境外還沒上市的創新藥，也要力爭做到境內外同步上市。

江蘇贛榆縣一藥店的工作人員在整理藥品。中新社發 司偉 攝(資料圖)

文章指出，中國現代製藥業起步較晚，但成長很快。改革開放以來，中國醫藥產業整體規模不斷發展壯大，成爲國民經濟中發展最快的行業之一。2017年，中國藥品工業銷售收入爲2.53萬億元(人民幣，下同)，比1978年增長346倍；醫療器械工業銷售收入爲5527億元，是2011年的2.4倍。

文章稱，截至2018年10月，各項改革措施成效顯著：審評審批效率顯著提升，排隊等待審評的藥品註冊申請已由2015年高峯時的近2.2萬件降至3000件以下；新藥好藥上市加快，中國自主研發的83個新藥165件申請，已通過優先審評程序批准上市；仿製藥質量和療效一致性評價紮實推進，通過仿製藥質量和療效一致性評價的品種，及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業、公衆和相關部門實時查閱。

文章表示，40年來，藥監繫統高度重視並積極參與對外合作，不斷拓寬對外交流合作的渠道和領域。一是建立雙多邊國際合作體系。截至2017年6月，與中國建立日常監管工作交流機制的國家數量，從2008年的20多個增至66個，與28個國家和地區簽署了42份雙邊合作文件；二是樹立國際監管權威。中國從2008年開始，實施“提高國家藥品標準行動計劃”，“中國藥”在安全、有效上獲得國際認可；三是深化專業交流合作。堅持“走出去”與“引進來”相結合，全面提高藥品監管專業化國際交流水平。

文章還指出，下一步國家藥監局要從紮實推進藥監繫統基礎建設、着力深化審評審批制度改革、着力提高監管水平創新等方面推動中國加快從製藥大國向製藥強國邁進。(完)