自2017年底上海食藥監局推行醫療器械註冊許可人制度試點以來，醫療器械版MAH（上市許可持有人制度）在全國範圍內正快速推進和落地。醫療器械的“證照分離”，預計將打開數十億甚至上百億的醫療器械CMO業務市場，使其成爲行業的新風口。

醫療器械MAH全面落地催生外包需求

MAH制度最早正式出現的官方文件是2015年8月的國發44號文《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確要將過去藥品上市許可與生產許可的捆綁模式解綁。同年11月，藥品MAH制度在全國十省市開始試點，而2017年10月CFDA公佈的《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案徵求意見稿）》終於明確釋放出即將在全國推行的信號。

MAH極大調動了藥品生產企業的研發熱情，這把火隨後也蔓延到了醫療器械產業。

圖1 醫療器械MAH進展

2017年12月，上海市食品藥品監督管理局發佈並實施了《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》，醫療器械註冊人制度在上海浦東開始試點，這一“證照分離”的試點方案的實施，意味着今後符合條件的註冊申請人可以單獨申請醫療器械註冊證，然後委託給有資質和生產能力的生產企業生產，將極大促進醫療器械創新研發和專業化、規模化生產。

2018年2月8日，離醫療器械註冊人制度試點開始實施僅過去兩個月，上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市食藥監局頒發的第二類醫療器械產品註冊證，成爲首個成功上市的醫療器械註冊人制度試點產品，整個審評審批過程僅耗時23個工作日，比法定工作時限縮短了80%以上。

2018年5月24日，國務院印發《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》，明確醫療器械註冊人制度改革，已被獲准由上海擴展到廣東和天津兩地。“證照分離”試點範圍進一步擴大。同時，上海第二個醫療器械註冊人制度試點產品——手術動力系統也成功上市，註冊企業爲美敦力，受託生產企業則爲捷普科技（上海）有限公司。

2018年7月5日，上海市食品藥品監督管理局發佈《關於將本市醫療器械 註冊人制度改革試點擴大至全市範圍實施的公告》，決定將該試點擴大至整個上海市。

廣東省自貿區和天津市自貿區醫療器械註冊證和生產許可證“鬆綁”，以及上海將試點擴大至整個上海市，標誌着醫療器械MAH在短短半年時間內就從試點推進到了全面落地，也意味着我國醫療器械領域CDMO將迎來大發展。

2018年10月，深圳邁瑞科技有限公司獲頒廣東省醫療器械註冊人制度施行後的首張第二類醫療器械產品註冊證，該公司的注射泵成爲按照《廣東省醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》獲批上市的首個醫療器械產品。

國內醫療器械CMO成爲熱點

醫療器械CMO/CDMO在國外已經是比較成熟的商業模式，根據Research And Markets發佈的《Global Medical Device Contract Manufacturing Market 2018 - Industry Analysis, Trends, Market Size and Forecasts up to 2024》預測，全球醫療器械合同生產市場在2018-2024年將以10.77%的年複合增長率增長，其中具有代表性的企業包括Benchmark Electronics、Jabil Circuit（捷普）、Flextronics（偉創力）等。從國際大公司的角度來看，爲了應對成本壓力和新興公司的挑戰，爲了提高公司的運營效率以及維持利潤率，大規模的研發和生產外包模式越來越明顯，美敦力、強生、BD等器械巨頭們，紛紛採取了外包策略。

而醫療器械註冊人制度的試點和全面落地，也正是生產外包的大勢所趨，能在無形中不斷將研發創新和規模化生產等要素進行合理配置，抑制醫療器械行業的低水平重複建設，激發醫療器械產業創新發展的活力，創新者能夠專注於產品研發，生產可以直接委託給有資質的企業進行，使得國內醫療器械CMO/CDMO這一產業外包服務逐步成爲行業熱點。

目前，國內在制度上剛剛開放，醫療器械行業對CMO/CDMO的價值認同和接受度還有待提高，專業的人才團隊也有待搭建，國內的醫療器械CMO企業正在起步，目前見諸報端的有巨翊科技、致衆科技、奧諮達等。

巨翊科技

巨翊科技成立於2014年9月，致力於成爲中國領先的醫療器械研發、註冊、生產服務及完整產品方案提供商（器械研發CRO+CMO），其生產服務基地位於江蘇醫療器械科技產業園，擁有1200平方有源產品組裝、測試車間，800平方米符合GMP要求的10萬級無塵及無菌車間用於二類和三類醫療器械和耗材生產。

巨翊科技是行業內最早也是極少數預見醫療器械兩證分離趨勢並積極提前部署研發CRO及CMO服務的創業公司之一，還參與了早期醫療器械持有人制度政策的調研。公司已經於今年7月完成了由華泰大健康基金及國藥資本等投資的A輪融資，總額4200萬元，用於繼續擴大醫療器械研發服務團隊、實驗室、生產服務基地規模及全球市場業務開拓。

致衆科技

致衆科技位於武漢光谷生物城，是國內首家在新三板上市的醫療器械創新創業技術法規諮詢服務平臺，先後獲得過清華啓迪創投、經緯中國的投資。

2018年4月，致衆科技在CMEF大會上正式發佈其投資1.1億元打造的集法規、臨牀、研發、檢測與製造於一體的醫療器械綜合服務平臺——致衆醫療器械CMO及第三方檢驗研究平臺，並且在2018年10月舉行了建成儀式。該項目佔地面積近7000平方米，擁有有源醫療器械、無源醫療器械和體外診斷試劑三大生產線，達到無菌車間萬級、診斷試劑車間十萬級的標準，可提供可穿戴器械、家用器械、一般有源器械、導管類產品、敷貼類產品、核酸類試劑、免疫類試劑等產品的系列生產服務，包括註冊檢測用樣品、臨牀試驗樣品及大批量生產等。

奧諮達

奧諮達醫療器械集團創建於2004年，是醫療器械第三方產業服務提供商。爲醫療器械產業提供科研轉化及生產製造平臺（CDMO）、全球註冊及臨牀試驗平臺（CRO）等。2018年4月11日，奧諮達CDMO平臺落地上海並與首批用戶簽約，這也是全球首個醫療器械全產業服務CDMO+CRO平臺。

未來，奧諮達將有8家專業CDMO落地中國，爲醫療器械研發者、生產者、使用者和政府提供全方位、一站式的醫療器械產業解決方案，其客戶不僅有通用、飛利浦、西門子等國際器械巨頭，也包括邁瑞醫療、華大基因和威高集團等國內70%的醫療器械上市公司。

圖2 奧諮達CDMO平臺規劃佈局

文 | 行肖

微信 | lilyyin-928

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