對於很多家長來說，蒲地藍口服液是家裏的常備藥，咳嗽發燒喉嚨痛都能給孩子來兩瓶。

　　在很多人的印象裏，蒲地藍是「很安全」、「沒有副作用」的神藥。

　　上週，蒲地藍被責令修正說明書的快訊發佈後，引起了巨大轟動。

　　圖片來源：國家藥品監督管理局

　　一時間，不管是媽媽羣裏，還是醫療科普界都議論紛紛。

　　被責令註明「孕婦、過敏體質者慎用」後，「神藥」蒲地藍還能不能給孩子喫？

　　這麼多年喫下去的蒲地藍，到底是什麼來頭？

　　我們請來了冀連梅藥師來給家長們一個明確的答案。

　　這次蒲地藍修訂說明書，我本來想保持沉默。

　　因爲這個藥屬於中藥，不是我的專業範疇，我也從來沒給患者用過這個藥。而且，我過去 18 年工作過的醫院也從來沒進過這個藥。

　　但是，一個在網上關注我多年的忠實粉絲，再次把「能不能給孩子用蒲地藍」的問題拋給我時，我就不能再保持沉默了。

　　她說自己 7 歲的女兒上午剛剛被診斷爲扁桃體炎，醫生給開了蒲地藍消炎口服液。

　　她看到新聞裏說蒲地藍不能喫了，就不打算給女兒喫，可家裏人說：

　　這些藥都是國家批准上市的，都是醫生給開的，肯定也是安全有效的，怎麼就不能喫！而且上次生病也是喫的蒲地藍！

　　在和家人爭論未果的情況下，她把這次開的「蒲地藍消炎口服液」和上次喫剩下的「蒲地藍消炎膠囊」放在一起拍了張照片發給我，希望我能幫助她平息家庭爭端。

　　圖片來源：作者提供

　　我告訴她，「中醫和西醫是兩套完全不同的診療體系。」

　　我只能從專業邏輯角度幫她分析一下，看看醫生給她女兒開這個藥在邏輯上是否說得通。

　　通過檢索這個藥的信息，並把這些信息在頭腦中梳理了一番之後，我把自己就這個藥品提出的三個問題講給她聽。

　　我向來主張明明白白給兒童用藥，在這三個問題沒有找到合乎邏輯的答案之前，我不推薦她給孩子用蒲地藍。

　　她把我的意見轉述給家人後，全家人一致決定不給孩子用這個藥了。

　　我講給她聽的是哪三個問題呢？分享如下。

　　第一個問題：批准上市時，蒲地藍不良反應、禁忌人羣和注意事項等藥品安全性相關的內容都是「尚不明確」，那麼蒲地藍藥品有效性相關的適應症內容是怎麼明確的？

　　根據這次國家藥品監督管理局對蒲地藍消炎製劑處方藥說明書修訂的要求，我們已經看到，各項「尚不明確」的地方都增加了內容, 這些都是在藥品上市後的臨牀使用中發現的。

　　那是不是可以理解爲這個藥在上市前就沒有做充分的安全性研究？

　　如果是這樣，如何相信上市前的有效性研究就做得充分？

　　還有，通過檢索國家藥品監督管理局的官網，我查到這個藥一共上市了 3 種劑型，共 32 個批准文號。

　　其中片劑有 29 個批准文號，最早的片劑批准文號（國藥準字 Z19983118）獲得年份是 1998 年。

　　膠囊劑有 2 個批准文號，最早的膠囊批准文號（國藥準字 Z20050027）獲得年份是 2005 年。

　　口服液有 1 個批准文號（國藥準字 Z20030095），獲得年份是 2003 年。

　　從時間上推算，1998 年獲得批准文號的那個片劑生產廠家應該是這個藥品的原始研發藥廠（俗稱「原研藥廠」）。

　　但當我查到這家藥廠的信息時，發現這家藥廠不僅名不見經傳，而且去年還因爲藥品生產質量不過關被收回了《藥品 GMP 證書》（證書編號：GD20150332）。

　　在下面截圖的這份收回藥品 GMP 證書公告中可以查到這家藥廠的名字：

　　圖片來源：廣東省藥品監督管理局

　　我猜大家想知道 GMP 證書是什麼，這個給非專業人士解釋起來有點複雜，我就簡單打個比方好了。

　　它就好比駕駛員的駕照，收回藥廠的 GMP 證書和撤銷駕駛員的駕照差不多，就是不允許藥廠再生產藥品了。

　　回過頭來我又研究了一下 32 個批准文號，發現獲批上市的時間主要集中在 1998 年至 2006 年。

　　熟悉中國藥品監管歷史的人都知道，這 8 年是中國藥品審批上市的大躍進時代，有一批並未證實有效性和安全性的藥品以權錢交易的方式上市；那個時代的藥監局局長鄭筱萸爲此還被處決了。

　　這都是公開的新聞。

　　所以行業內的人都知道，那個時代審批上市的不少藥並不可信，臨牀用藥還需要仔細遴選，不會想當然地認爲國家批准上市的所有藥就都是安全有效的。

　　另外，32 個批准文號中，唯一的一個兒童服用的口服液劑型上市時間是 2003 年，距今已經有 15 年的臨牀使用時間。

　　而從百度指數查到的數據顯示，這個藥是在臨牀默默無聞 10 年後的 2013 年才逐漸被臨牀廣泛使用，這背後是什麼原因？

　　圖片來源：百度指數

　　難道是臨牀發現了什麼神奇療效？那爲什麼這一次的說明書修訂不把新適應症增加上呢？

　　第二個問題：蒲地藍是中藥，而向我諮詢問題的網友帶她女兒看的是西醫，西醫如何做到辨證施治的？

　　在中國的絕大多數醫院裏，出門診看病人的是西醫醫生（除非患者就診的是中醫科）。

　　西醫講究循證用藥，培養和訓練出來的是科學思維，中醫講究辨證施治，屬於經驗醫學，不屬於科學範疇。

　　圖片來源：作者提供

　　西藥的藥品上市前都必須經過嚴格的人體臨牀試驗研究，而且必須進行三期的臨牀試驗研究，來驗證藥品的安全性和有效性，之後才能向藥品監管部門提交上市申請，由監管部門審批通過後再上市銷售。

　　而且，上市使用中還需要繼續監測臨牀中的療效和安全性，進行上市後評價；如果上市後發現嚴重副作用，還會撤市。

　　而中藥上市的流程則要簡單得多，常規是不做人體臨牀試驗研究的，也就是上市前不需要向藥品監督管理部門提交人體臨牀試驗數據。

　　這樣一對比，你想想具備科學思維的西醫醫生，怎麼能理解得了沒有人體臨牀試驗數據的中藥，理解不了又如何能做到辨證施治？

　　圖片來源：123rf.com.cn 正版圖片庫

　　在蒲地藍的適應症上，有提到扁桃體炎。

　　而從西醫的角度講，無論是臨牀診療規範還是循證指南，兒童扁桃體炎都不會推薦使用蒲地藍消炎口服液。

　　因爲兒童扁桃體炎的病因很多，需要明確病因後針對不同的病因選用不同的藥物。

　　第三個問題：傳統中醫裏沒有「消炎」這個概念，蒲地藍藥品名稱上加這倆字的依據是什麼？

　　在提出第一個問題時，大家已經從我提供的百度指數那張截圖上看到了蒲地藍消炎口服液的臨牀廣泛使用是從 2013 年開始的。

　　那一年發生了什麼我不知道，但作爲有着近 20 年臨牀工作經驗的老藥師，那一年的前一年發生的事情我不會忘記，那就是：2012 年 8 月，有着「史上最嚴限抗令」之稱的《抗菌藥物臨牀應用管理辦法》正式實施。

　　抗菌藥物是什麼？通俗說就是大家常說的抗生素。

　　也就是說，在那一年，抗生素的臨牀使用被嚴格監管了，抗生素的臨牀濫用得到了遏制，而抗生素又常常被大家誤以爲是「消炎藥」。

　　職業的敏感度促使我提出這第三個問題，會不會是因爲所謂的「消炎藥」被限制使用了，於是臨牀就有了尋找替代藥的需求。

　　剛好蒲地藍消炎口服液中有「消炎」倆字，於是就被廣泛濫用了。

　　爲什麼說是濫用呢，因爲我問遍了我朋友圈中的中醫師和中藥師，想了解一下中醫理論中的消炎是什麼意思。

　　令我意外的是，他們給我的回覆驚人地一致，傳統中醫里根本就沒有「消炎」這個概念！

　　很可笑是不是？！

　　既然中醫里根本沒有「消炎」這個概念，那麼一箇中藥的藥品名稱裏憑什麼允許它加一個西藥的概念混淆視聽，誤導臨牀？！

　　這個藥最應該被修訂的內容難道不是藥名嗎？！

　　寫到這裏，對於用不用這個藥，我猜大家各自都已經有了自己的答案。

　　佛渡有緣人，科普也是，把這篇文章轉發給你身邊的有緣人吧。

　　本文轉載自公衆號「冀連梅藥師」

　　（ID：ji-lian-mei），有刪改。