《科创板日报》（上海，记者 徐红），随着国内疫情防控进入常态化，新冠病毒快速检测也将覆盖更广的人群。

22日，中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长李克强主持召开领导小组会议，会议提出做好常态化防控要提升检测能力，大规模开展核酸和抗体检测，这有利于精准防控、维护群众健康、推动全面复工复产。同时，要提升检测技术，抓紧扩大更简便高效准确的检测设备生产和商业化应用，努力做到应检尽检、愿检尽检。

这也是领导小组首次提出要大规模开展核酸和抗体检测。这样的政策信号传递出来以后，从地方政府到企业，各方迅速行动起来。

22日当晚，上海宣布全面向个人放开新冠病毒核酸检测。此前，上海新冠病毒核酸检测仅向本市企事业单位开放，并且限特定人群（湖北或武汉来沪务工人员）。

与此同时，一些第三方医检机构如金域医学（603882.SH）、华大基因（300676.SZ），也都纷纷联合京东、拼多多这样的电商平台上线了核酸检测在线预约服务。而在此前的21日，阿里健康已先行一步联手美年大健康、迪安检测，通过淘宝网推出了同样的产品。

新冠检测扩大规模，产品与检测服务企业双双获益

新冠病毒核酸、抗体检测覆盖面的扩大意味着市场需求的增加，这对相关检测产品研发企业（提供检测工具）以及第三方医检机构（提供实验室检测服务）都会形成一定的利好。

中国药监局最新统计数据显示，截至4月16日，获药监局批准上市的新型冠状病毒检测试剂产品已有29个，涉及的上市公司有7家，包括华大基因、明德生物（002932.SZ）、万孚生物（300482.SZ）、丽珠集团（000513.SZ）、达安基因（002030.SZ）、复星医药（600196.SH）、迈克生物（300463.SZ）。其中，万孚生物和丽珠集团获批的是新冠病毒抗体检测试剂盒，其余为核酸检测试剂。

来源：药监局器审中心

值得注意的是，在湖北疫情发生的早期，检测试剂盒以及实验室检测能力的不足，曾在一定程度上拖累了疫情防控。不过，在政府、监管部门以及企业等的多方努力下，这些问题很快得到解决。据央视新闻，目前在湖北省内，仅武汉地区的核酸检测能力就达到了每天4万人次，能够满足市民应检尽检、愿检尽检的需求。

那么，当新冠检测从疑似病例慢慢扩大至普通人群，又从湖北走向全国的时候，相应的产品产能与检测能力是否跟得上呢？

对此，工信部在23日表示，我国现有25家企业的29种新型冠状病毒检测试剂盒获批上市，目前企业日产能合计是500万人份。工信部每天都开展生产供应的监测，从目前的情况看，生产基本正常，库存也比较充足。

新冠检测方面，据了解，由于新冠病毒具有较强的感染性，同时对实验技术及结果准确性的要求很高，因此实验室开展此类检测项目有一定的准入门槛。符合条件的实验室须符合一系列条件，包括检测人员必须持有PCR上岗证、实验室满足生物安全二级（p2）级别以上等。

在疫情发生的早期，对新冠病毒的检测也仅授权疾控中心实验室、医疗机构临床实验室进行，但由于这些平台的检测能力远远不能满足市场检测需求，最终，第三方医检进入了决策层视野，符合条件的第三方检测机构作为补充力量也加入了抗疫。

为了解国内新冠病毒核酸检测的开展现状及质量状况，国家卫生健康委临床检验中心也在3月16日～24日开展了新冠病毒核酸检测室间质量评价。

此次室间质评共涵盖全国范围的包括疾控中心、公立医疗机构（综合性医院、专科医疗机构、妇幼保健机构）、独立医学实验室、海关所属国际旅行医疗保健中心、试剂研发厂家、科研院所在内的1296家实验室，最后共计收到844家实验室的有效结果（即回报结果完整、在截止日期内回报的结果），其中合格实验室701家（83.1%），不合格实验室143家（16.9%）。

公开信息显示，金域医学、迪安诊断和华大基因分别有26家、22家和6家实验室通过了此次室间质评。目前，金域医学和华大基因在全国的新冠核酸检测分别已完成约300万人份和60万人份；两家公司的新冠核酸检测日通量分别达到7万人份和6万人份。此外，4月21日，凯普生物（300639.SZ）在互动平台回答投资者提问时表示，公司下属有11家医学实验室已获准开展新冠检测业务。

虽然还没有权威数据能让我们了解目前国内的新冠检测能力到底有多大，是否足以应对还不得而知的市场需求。不过，上海一家第三方医学实验室告诉记者，根据市场检测需求的变化，上海也在随时增加批准可以进行新冠病毒核酸检测的第三方医学实验室（ICL）。

"现在是17家，看看需求多大吧，大家一起发力，应该可以保证上海的需求。目前的话，我们实验室暂时还没到满负荷运营的状态。"对方告诉记者。

此前，在4月9日公布新冠病毒核酸检测政策的时候，上海市卫健委也同时公布了一份新冠病毒核酸采样及检测机构的名单，其中第三方医学实验室只有上海金域医学检验所、上海迪安医学检验所、枫林医药医学检验所、药明康德医学检验机构4家。当时，上海新冠病毒核酸检测也仅向本市企事业单位开放。

而至4月22日晚，在宣布不仅向企业，同时也向个人开放新冠病毒核酸检测的同时，上海具有新冠病毒核酸检测资质的第三方医学实验室也增至了17家。除了第一批的4家以外，华大基因、凯普生物、贝瑞基因（000710.SZ）、润达医疗（603108.SH）、达安基因（002030.SZ）几家上市公司旗下的实验室也被新增列入。

来源：上海市卫健委网站

23日，《科创板日报》记者致电长宁区、浦东、静安等几个区的几家医院了解到，个人在上海进行新冠病毒核酸检测不会面临户籍等任何限制，报名预约后直接至医院门诊完成采样即可。其中，浦东地区一家医院的工作人员告诉记者，目前医院的新冠核酸检测业务爆满，报名预约后需排队至五一节后。她并预计，浦东地区的医院都会面临类似的情况。由此可以推断，浦东地区的第三方医学实验室或也将相应地承接较多的检测任务。

根据上海市卫健委4月9日的公告，浦东地区的检测实验室有上海金域医学检验所和上海迪安医学检验所两家。而新增的几家中，记者经查阅获悉，上海华大医学检验所和上海凯普医学检验所也都位于浦东新区。不过，据业内人士所称，由于各地区间的检测需求与供应能力的匹配程度各异，因此和此前不同的是，现在并不会做区域上的硬性划分。也就是说，市内符合条件的医学检验所现在可以承接其所在区域外的检测需求。

成本高、耗时长，现有检测产品仍具不足

虽然新冠病毒快速检测将在国内大范围铺开，但还没有达到"全民检测"或者"普筛"的程度。从公开报道来看，目前检测仍然侧重于覆盖重点城市、重点人群和重点场所。

重点城市包括上海、北京、广州、武汉、黑龙江等人口聚集的一线城市或疫情高风险地区，重点人群有返校学生和教职工等，重点场所则聚焦在医院、机场这样的出入境口岸。

此外，有外媒报道称，日前阿联酋航空率先推出一项政策，规定乘机旅客在登机前需要在机场接受新冠病毒抗体检测，检测由迪拜卫生局操作，十分钟之内就能得到检测结果。据称，阿联酋航空也是全球首家推出该项政策的航空公司。

未来，国内新冠检测是否也会延伸至这样的场景，目前还是未知数。不过，需要注意的是，不管是机场还是医院，不同的应用场景其实对于检测产品的选择也会不尽相同。而如果国内航空公司有复制阿联酋航空政策的计划，那么我们有合适的检测工具，有比抗体检测更好的选择吗？毕竟，由于抗体的产生需要一定时间，因此抗体检测并不能作为新冠病毒感染和确诊的依据，需与核酸检测协同。

"从群众的呼声来看，大家都希望检测越快越好，并且在一些特定的使用场景中比如机场等出入境口岸，的确也有这个需要。但是不是选最快的就是最好的呢？大家也都有不同的看法。事实上，目前国内获批上市的这些检测产品并不适用于大规模筛查。大规模筛查要求检测产品的风险低、速度快、成本低，能够满足普查的目的，能够尽量减少假阴性。而目前的检测试剂不仅使用成本会比较高，检测所需的时间也比较长。"一位业内专家表示。

"因为有这样一个产品与需求之间的矛盾，所以如果要达到应检尽检、愿检尽检这样一个目的，市场需要有更多更好的检测试剂和检测方法。"该专家补充道。

"按照目前（上海）市里的疫情防控要求，我们也正在紧锣密鼓地进行调研和比对，希望能够制定出最合适的方案，包括像机场这种大人流量的场所需要怎样的检测流程。方案经论证后，就会调配相应的试剂、仪器，然后进行场所准备、人员培训等。"前述熟悉上海疫情防控进展的专家又这样告诉记者。

因为"成本高"的问题，新冠检测试剂也将面临甫一上市就要降价的命运。据长江日报，23日，湖北省医保局出台方案，启动新冠检测试剂集中采购工作，省内相关医疗机构及第三方检测机构将"抱团"砍价。此次集中采购的为新型冠状病毒抗体（IgM/IgG）检测试剂盒和核酸检测试剂盒，所有采购主体必须通过采购平台进行网上集中采购，严禁线下采购。

根据国家药监局器审中心相关说明，在已获批上市的新冠核酸检测试剂中，目前数量最多的新冠核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的特点是方法成熟、在2～3小时内可完成检测。

新冠核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）相对普通荧光PCR法来说，其优势是对设备的要求更低，一般1～2小时内可完成检测；新冠核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）配套检测设备体积较小，单份检测耗时更短（约1小时）；新冠核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）则可有效减少污染，操作简便，约1小时完成，可连续检测；华大生物科技武汉公司的（联合探针锚定聚合测序法）及配套仪器和软件的特点是检测准确，可监测序列突变，但成本较高、操作复杂、耗时长（22小时左右）。

和中国类似，为推动复工复产，美国曾多次表示将在全国进行大规模人群的新冠病毒感染筛查。于是，美国FDA在近期除了给予多个抗体检测产品紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）以外，还批准了一些较具创新性、操作也更为简便的检测方法，包括首款唾液检测产品和新冠居家检测试剂。对此，有观点认为，这些产品更加适合大规模人群的筛查。

不过，以罗格斯大学（Rutgers University）研发的这款唾液检测试剂为例，从FDA的授权文件来看，对其的使用其实设置了诸多条件，包括仅限于已有新冠症状的患者、需使用专用唾液收集设备等，因此其使用场景并不大。

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