新品解讀 | 膠質瘤IDH1和TERT基因檢測試劑盒
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兩款試劑盒爲臨牀醫生對膠質瘤患者病理分型提供參考。
來源丨醫學界腫瘤頻道
泛生子新品 | 人IDH1基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)和人TERT基因啓動子突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲批上市
泛生子研發的人IDH1基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(國械注準20173401602)和人TERT基因啓動子突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(國械注準20173401600)(以下簡稱IDH1/TERT基因檢測試劑盒)已獲批上市,分別適用於定性檢測膠質瘤患者的中性甲醛固定、石蠟包埋的膠質瘤組織樣本的IDH1(異檸檬酸脫氫酶1)基因突變(R132HCGT>CAT),以及定性檢測膠質瘤患者的中性甲醛固定、石蠟包埋的膠質瘤組織樣本的TERT基因啓動子區域2種突變(1295228C>T和1295250C>T),爲臨牀醫生對膠質瘤患者病理分型提供指導及參考。
該款獲批適用於膠質瘤的IDH1/TERT基因檢測試劑盒,不僅是泛生子將科研技術進行臨牀轉化的一項重要成果,也是泛生子深入推進“服務+產品”模式的重要體現。
人IDH1基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
人TERT基因啓動子突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
一
IDH1/TERT基因與膠質瘤分子分型密切相關
膠質瘤是顱內常見的原發性腫瘤,佔所有原發性中樞神經系統腫瘤的27%,佔中樞神經系統惡性腫瘤的80%。而IDH1/TERT基因與膠質瘤分子分型密切相關。
IDH1基因檢測的重要性
IDH基因突變多見於中樞神經系統腫瘤,且多存在於低級別膠質瘤,亦見於繼發性膠母細胞瘤。IDH基因突變提示低風險,預後較好,優於相同級別相同亞型無突變的膠質瘤。
IDH1 R132H突變是IDH基因常見的突變形式,佔IDH1/2基因突變的比例超過80%。
TERT基因啓動子檢測的重要性
TERT基因啓動子突變主要表現爲惡性腫瘤特異性體細胞的遺傳改變,在以膠質瘤爲首的多種腫瘤中都有特徵性的端粒延長,是導致腫瘤發生、發展的關鍵原因。膠質瘤中常見的TERT啓動子區突變主要有兩種:1 295 228C>T 和 1 295 250 C>T,分別稱爲C228T和C250T,常見於膠質母細胞瘤和少突膠質細胞瘤。
二
IDH1/TERT基因檢測試劑盒檢測技術在臨牀應用中優勢明顯
IDH1/TERT基因檢測試劑盒採用ARMS-qPCR(突變阻滯擴增系統-聚酶鏈式反應)技術,基於實時熒光PCR平臺,結合特異性引物和Taqman探針(熒光標記探針)兩種技術。此技術具有高特異性、高靈敏度、耗時短、結果直觀,成本低及操作簡單等特點。目前,ARMS-qPCR法已成爲國際上腫瘤個體化分子檢測的重要技術之一。
產品優勢
1
靈敏度高
可以檢測到10ng/μL DNA樣品中低至1%的基因突變。 2
操作便利
熒光定量PCR操作方法標準化,一次上機可檢測多達90個樣品,檢測時間約爲1個小時。全封閉體系,減少污染的可能性。 3
結果判讀簡便
檢測結果客觀數據化,無需肉眼主觀性判定,簡便易行。
質量體系
產品於2016年8月獲得歐盟CE認證;2016年12月通過ISO 13485和ISO 9001的質量體系認證。
三
響應臨牀需求,利於更多腫瘤患者獲益
隨着科研及醫療水平的提升,醫院病理科發展迅速,檢測項目越來越完善,對IVD試劑盒的需求也在逐漸增加。這表明專業的檢測及完善的“服務+產品”模式有利於更多腫瘤患者獲益。
禁忌內容或者注意事項詳見說明書。
生產企業:北京泛生子基因科技有限公司 地址:北京市昌平區回龍觀鎮中關村生命科學園生命園路8號院一區11號樓2層201室
批准文號:京醫械廣審(文)第2018081141號
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