摘要：新京報訊（記者王卡拉）11月19日，國家藥品監督管理局連續發佈兩則說明書修訂公告，爲進一步保障公衆用藥安全，決定對腦苷肌肽注射液及複方骨肽注射劑說明書的多個項進行修訂。此次修訂，國家藥監局要求在原有說明書基礎上增加警示語：本品有嚴重過敏反應病例報告，對本品過敏者禁用。

原標題：不良反應較多、增加警示語 又有兩款藥被要求修訂說明書 

新京報訊（記者王卡拉）11月19日，國家藥品監督管理局連續發佈兩則說明書修訂公告，爲進一步保障公衆用藥安全，決定對腦苷肌肽注射液及複方骨肽注射劑說明書的多個項進行修訂。所有生產企業均應按照修訂要求提出修訂說明書的補充申請，並於2020年1月8日前報省級藥品監管部門備案。

腦苷肌肽注射液：被納入監控藥品目錄，要求增加警示語等

腦苷肌肽注射液用於治療腦卒中、老年性癡呆、新生兒缺氧缺血性腦病、顱腦損傷、脊髓損傷及其他原因引起的中樞神經損傷。用於治療創傷性周圍神經損傷、糖尿病周圍神經病變、壓迫性神經病變等周圍神經損傷。該注射液爲複方製劑，系由健康家兔肌肉提取物和牛腦神經節苷脂提取物混合製成的無菌水溶液。其主要組分爲多肽、多種神經節苷脂、遊離氨基酸、核酸等。

此次說明書修訂，要求增加“警示語”：本品含有單唾液酸四己糖神經節苷脂。國內外藥品上市後監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病（又稱吉蘭-巴雷綜合徵）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥後5—10天內）出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等症狀，應立即就診。吉蘭-巴雷綜合徵患者禁用本品。

同時要求修訂的還有禁忌項和注意事項第四條。其中，禁忌項中明確，對本品及其任何成分過敏的患者、遺傳性糖脂代謝異常（神經節苷脂累積病，如：家族性黑蒙性癡呆、視網膜變性病）患者及吉蘭—巴雷綜合徵患者禁用。

腦苷肌肽注射液曾多次出現在各地的輔助用藥重點監控目錄，並出現在了今年7月發佈的第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄中。新京報記者在國家藥監局藥品數據庫中查詢到，腦苷肌肽注射液只有兩家企業有藥品批文，分別爲四環製藥和振澳製藥。

複方骨肽注射劑不良反應較多，藥監部門曾提示關注安全性

複方骨肽注射液用於治療風溼、類風溼性關節炎、骨質增生，骨折，爲複方製劑，其主要成分爲有機鈣、磷、無機鈣、微量元素、氨基酸等。

新京報記者查詢到，2010年，原國家食藥監局曾發佈通報指出，骨肽和複方骨肽注射劑在臨牀使用中的嚴重過敏反應——過敏性休克情況較嚴重，臨牀不合理用藥現象也較突出，提醒關注骨肽和複方骨肽注射劑的安全性問題。在國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中，骨肽和複方骨肽注射劑的安全性問題較爲典型，尤其作爲多組分生化藥，該2個品種引起的嚴重過敏反應——過敏性休克情況較突出。2004年初至2009年底，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關骨肽和複方骨肽的病例報告數共計3855例，且基本呈每年遞增趨勢。

而複方骨肽注射液也曾多次出現在各地的輔助用藥重點監控目錄，不過並未被列入第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄。

此次修訂，國家藥監局要求在原有說明書基礎上增加警示語：本品有嚴重過敏反應病例報告，對本品過敏者禁用。本品應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

同時修訂多個不良反應的內容，在原有的禁忌基礎上添加“兒童禁用、孕婦及哺乳期婦女禁用；嚴重肝腎功能不全者禁用”。兒童用藥項修改爲“未進行該項試驗，且無可靠參考文獻，兒童禁用。”老年用藥修改爲“未進行該項試驗，且無可靠參考文獻。”孕婦及哺乳期婦女用藥項修改爲“孕婦及哺乳期婦女禁用。”除此之外，該藥的注意事項一欄也被要求增加6項內容，如高鈣血癥者慎用；高血壓患者用藥期間嚴密監測血壓變化等。

新京報記者在國家藥監局藥品數據庫中查詢到，複方骨肽注射液目前也只有兩家企業在生產，分別爲南京新百藥業和常州方圓製藥。