國內專利保護規則日趨細化藥企、器械商競爭格局生變

摘要：藥品專利保護期限補償制度，是爲了彌補創新藥爲獲得上市批准而造成的有效專利期（從產品上市起的市場獨佔期）的損失而適當增加專利保護期限的制度，主要是爲了彌補因臨牀試驗、審批流程所耗費的一段時間。“藥品專利鏈接制度將明確原研藥企、仿製藥企的競爭規則，兩者間的博弈將成爲常態，藥品專利無效宣告的概率將加大。

原標題：國內專利保護規則日趨細化，藥企、器械商競爭格局生變

加強醫療衛生領域的知識產權保護，不但能夠鼓勵藥企和器械商進行創新，而且能令新技術、新產品在法治規則的不斷細化下加速發展。

今天（4月26日）是第20個世界知識產權日，而今年也是國家專利法實施35週年。

醫療衛生領域的專利權在知識產權中佔據着重要地位。國家知識產權局局長申長雨在23日國新辦發佈上也表示，國家知識產權部門將加快推進專利法修改，建立藥品專利保護期限補償制度。

“我國醫藥產業正逐漸由完全仿製向仿製與創新並舉過渡。目前，我們在生物藥領域有望彎道超車，藥品專利鏈接制度的建立也是自身內在需求。”滙業律師事務所律師王函對第一財經記者表示。

接下來，藥品、器械的知識產權如何進一步得到保障，相關法律文件的指引作用體現在哪些方面，這是否會影響到國內藥企、器械商改變戰略佈局？第一財經記者採訪該領域專家進行詳細解讀。

何爲“專利鏈接”

藥品專利鏈接制度，是指藥品審評審批與藥品專利保護互相“鏈接”的一項制度設計。即仿製藥企業提出仿製藥上市申請時，審批部門需考慮與藥品有關的專利情況，避免批准侵犯專利權的藥品上市。

儘管我國還未建立與美國類似的藥品專利鏈接制度，但在一些法律文件中已有相關具有約束力的規定。

比如，在此前的《藥品註冊管理辦法（修訂草案徵求意見稿）》起草說明裏提到，“42號文件（即《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》）提出探索建立藥品專利鏈接制度。該制度的核心目的是儘量減少仿製藥審批中潛在的專利糾紛。專利鏈接制度涉及藥品專利權人和仿製藥企業的利益，以及對藥品可及性和公共健康產生影響。”

再如，新修訂的《藥品註冊管理辦法》也對符合豁免藥物臨牀試驗條件的申請人作出了仿製藥簡化申請（ANDA）的規定；《藥品管理法實施條例》中對於創新藥數據保護期也給予了6年的期限，但公共利益需求等除外。

而《專利法》69條則詳細闡述了不構成侵犯專利權的行爲；如提供行政審批所需要的信息，製造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械等都不視爲侵犯專利權。

建立藥品專利鏈接制度，將對我國藥企帶來哪些影響？王函認爲，該制度一方面保護了原研藥專利權，另一方面還能激發仿製藥的積極性，在首仿藥、創新藥兩方面持續創新。

詳細來說，如果原研藥企業在可能侵權的仿製藥獲得上市許可前提起專利訴訟，那麼其被侵權的風險也將隨之降低；有的原研藥企爲了自身藥品專利不被輕易挑戰成功，其在研發過程中會更加註重創新，並完善專利佈局。

“以瑞德西韋爲例，吉利德爲該創新藥物申請57個同族專利進入57個國家，涉及合成方法、結構類似物、劑型、絲狀病毒、黃病毒、正黏病毒科等。此外，吉利德還將瑞德西韋用於冠狀病毒申請了專利，這也對武漢病毒所後續專利申請授權帶來不小威脅。”王函補充。

而按照我國現有藥品上市審批程序，如果原研藥專利權人主張其專利權，藥品審批部門將會等到專利期屆滿後再審批仿製藥，藥企間產生衝突的可能性很小。

“藥品專利鏈接制度將明確原研藥企、仿製藥企的競爭規則，兩者間的博弈將成爲常態，藥品專利無效宣告的概率將加大。未來，藥品專利分析、相關糾紛案件數量也將大幅上升。”王函說。

2008~2017 年國內醫藥領域專利無效宣告決定情況。圖片由滙業律師事務所提供

而在此背景下，最高院出臺《最高人民法院2020年度司法解釋立項計劃》將“關於審理藥品專利鏈接糾紛案件適用法律若干問題的規定”作爲新立項的司法解釋要求在2020年底前完成。

專利保護期限補償

在藥品專利權的系統性保障下，“藥品專利保護期限補償“制度是業界聚焦重點。

藥品專利保護期限補償制度，是爲了彌補創新藥爲獲得上市批准而造成的有效專利期（從產品上市起的市場獨佔期）的損失而適當增加專利保護期限的制度，主要是爲了彌補因臨牀試驗、審批流程所耗費的一段時間。

2017年10月公佈的42號文件，就提到了要“開展藥品專利期限補償制度試點”。

2019年1月，在我國《專利法》修正案中關於創新藥專利期限延長的部分提到，“對在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利，國務院可以決定延長專利權期限，延長期限不超過5年，創新藥上市後總有效專利權期限不超過14年。”

“對於國內藥企而言，藥品專利的佈局需要上升到戰略層面，需要思考如何去應對原研藥已佈局好的專利網，比如說逐漸向高層次的仿製、首仿靠攏，摒棄仿製一些已經淘汰的、沒有專利的藥品。”滙業律師事務所唐嘉偉律師告訴記者，“政策制定需要在原研藥、仿製藥兩者間作平衡與兼顧，國內仿製藥應利用原研藥專利到期的點，讓藥物及早上市、儘快盈利，這是非常重要的。”

唐嘉偉建議，藥企也要充分了解政策並利用好制度組合拳。儘管該制度上會更偏向於原研藥，但同時也在鼓勵仿製藥向原研藥進行挑戰，這也是對高質量仿製藥企的倒逼。

此外，此次疫情也使《專利法》中關於“藥品專利強制許可”制度頻頻被提及。

藥品專利的強制許可，包括爲實施或者未充分實施的強制許可、構成壟斷行爲時的強制許可、爲公共利益的強制許可、爲公共健康的出口的藥品強制許可、從屬專利的強制許可。

“在過往實踐中，藥品專利的強制許可幾乎沒有被用到過，但新冠病毒讓大家重新探討這一制度的可能性。”唐嘉偉說，“以從屬專利的強制許可來說，儘管武漢病毒研究所的專利被授權，但原研藥瑞德西韋新冠適應症的專利在更上游。那麼一旦發生類似事件，武漢病毒研究所的專利其實還是能夠順利實施的，只是採用的邏輯是強制許可。”

提升發明專利質量

申長雨在4月23日還表示，要通過加大知識產權保護力度，促進醫療行業創新發展，研發出更多創新藥和精密醫療器械，提高救治能力和水平。

根據《健康產業專利態勢分析報告》的數據，截至2020年4月10日，全球健康產業專利申請公開874萬餘件，中國健康產業專利申請258萬餘件，佔比29.6%居全球首位。

奧諮達醫療器械服務集團的數據顯示，2008~2017年全球醫療器械專利申請量約200萬件，中國在這10年間共申請專利超62萬件，專利數量從2008年的28588項到2017年67422項，已超過全球總量50%。

“我國醫療器械專利活躍度已經超過美國及一些世界先進國家。雖然我國器械專利申請快速增長，但是發明專利的新穎性、創造性一直不足，如何提高專利質量是醫療器械領域面臨的重要課題。在國外，專利申請人大部分都是大型企業，而我國則主要以高校及國外專利爲主。”奧諮達醫療器械服務集團東區市場總經理詹金城對記者表示。

由此可見，我國醫療器械仍處於仿製及向創新轉變的初步階段，需要更多企業來發明高質量的核心專利。

專利糾紛也是器械商需要尤其注意的層面。“我國早期仿製國外高端產品，但由於很多高端設備專利無法完全仿製，故發明出來的產品與國外常有較大性能差異。但由於國內內需市場巨大，當產品賣出一段時間後，原廠發覺市場被瓜分，於是在國外提出告訴，企業資金被凍結造成資金運轉不靈。”詹金城認爲。

醫療衛生領域知識產權的司法環境如何，法律怎樣保障企業權益？上海知識產權法院相關法官告訴記者，“目前醫療衛生領域中，涉案專利技術包括中醫藥製備技術、基因檢測、原料藥和植入性醫療器械等。這些專利技術普遍比較複雜，與該領域前沿技術發展息息相關。”

“爲此，法院首先要解決的是權利人舉證難題；其次，醫療衛生領域案件涉案技術較爲複雜，要有效運用多元化技術以及專家陪審等方式事實查明機制。再次，由於醫療衛生領域涉案技術價值普遍較高，案件審理中充分考慮涉案專利權的類型、侵權人侵權行爲性質、侵權持續時間、後果及專利貢獻度等因素，因此，要依法適用有利於權利保護的賠償計算方式。”該法官表示。