新品解讀 | 泛生子IDH1和TERT檢測試劑盒

人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）和人TERT基因啓動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲批上市

泛生子研發的人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20173401602）和人TERT基因啓動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20173401600）（以下簡稱IDH1/TERT基因檢測試劑盒）已獲批上市，分別適用於定性檢測膠質瘤患者的中性甲醛固定、石蠟包埋的膠質瘤組織樣本的IDH1（異檸檬酸脫氫酶1）基因突變（R132HCGT>CAT），以及定性檢測膠質瘤患者的中性甲醛固定、石蠟包埋的膠質瘤組織樣本的TERT基因啓動子區域2種突變（1295228C>T和1295250C>T），爲臨牀醫生對膠質瘤患者病例分型提供指導及參考。

該款獲批適用於膠質瘤的IDH1/TERT 基因檢測試劑盒，不僅是泛生子將科研技術進行臨牀轉化的一項重要成果，也是泛生子深入推進“服務+產品”模式的重要體現。

人IDH1基因突變檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法）

人TERT基因啓動子突變檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法）

IDH1/TERT 基因與膠質瘤

分子分型密切相關

膠質瘤是顱內常見的原發性腫瘤，佔所有原發性中樞神經系統腫瘤的27%，佔中樞神經系統惡性腫瘤的80%。而 IDH1/TERT 基因與膠質瘤分子分型密切相關。

IDH1基因檢測的重要性

IDH 基因突變多見於中樞神經系統腫瘤，且多存在於低級別膠質瘤，亦見於繼發性膠母細胞瘤。IDH 基因突變提示低風險，預後較好，優於相同級別相同亞型無突變的膠質瘤。

IDH1 R132H 突變是 IDH 基因常見的突變形式，佔 IDH1/2 基因突變的比例超過80%。

TERT基因啓動子檢測的重要性

TERT 基因啓動子突變主要表現爲惡性腫瘤特異性體細胞的遺傳改變，在以膠質瘤爲首的多種腫瘤中都有特徵性的端粒延長，是導致腫瘤發生、發展的關鍵原因。膠質瘤中常見的TERT啓動子區突變主要有兩種：1 295 228C>T 和 1 295 250 C>T，分別稱爲 C228T 和 C250T，常見於膠質母細胞瘤和少突膠質細胞瘤。

IDH1/TERT基因檢測試劑盒檢測技術

在臨牀應用中優勢明顯

IDH1/TERT 基因檢測試劑盒採用ARMS-qPCR（突變阻滯擴增系統-聚酶鏈式反應）技術，基於實時熒光PCR 平臺，結合特異性引物和Taqman探針（熒光標記探針）兩種技術。此技術具有高特異性、高靈敏度、耗時短、結果直觀，成本低及操作簡單等特點。目前，ARMS-qPCR法已成爲國際上腫瘤個體化分子檢測的重要技術之一。

產品優勢

靈敏度高

可以檢測到10ng/μL DNA樣品中低至1%的基因突變。

操作便利

熒光定量PCR操作方法標準化，一次上機可檢測多達90個樣品，檢測時間約爲1個小時。全封閉體系，減少污染的可能性。

結果判讀簡便

檢測結果客觀數據化，無需肉眼主觀性判定，簡便易行。

質量體系

產品於2016年8月獲得歐盟CE認證；2016年12月通過 ISO 13485 和 ISO 9001 的質量體系認證。

響應臨牀需求

利於更多腫瘤患者獲益

隨着科研及醫療水平的提升，醫院病理科發展迅速，檢測項目越來越完善，對IVD試劑盒的需求也在逐漸增加。這表明專業的檢測及完善的“服務+產品”模式有利於更多腫瘤患者獲益。