夜王：no man can kill me

二丫：I am a girl

夜王：no one can kill me

二丫：a girl is no one

哈哈哈哈哈，菜鸡夜王鉴定完毕！

有人的地方就有圈，有圈的地方就有八卦。长假归来，各位大佬们赶紧补瓜，一起聊聊本周医药圈的各种八卦，喵~~

这是【魔方高调周报】陪你八卦的第63个周末

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本周大事

1

康美药业299亿财务造假坐实

4月30日，康美药业会计糊涂记账，货币资金多记299亿，存货少记195亿！ 更正后2017年每股收益由0.78元降至0.39元。康美药业一字板跌停，报9.54元，此外康美药业“15康美债”跌20%后临停。4月30日凌晨，康美药业发布致股东信公开道歉，公布董秘邱锡伟辞职。

网友评论

@新进猫奴王女士：会计背锅…审计垫背

@讨厌啦809：资本乱象，无法无天，应该诉讼严惩！

@这个昵称不好起q：这个公司除了李冰冰和任泉那个《康美之恋》的广告之外一无是处。

2

屠呦呦团队NEJM发文：青蒿素出现耐药挑战，抗疟不再有效？

自屠呦呦成功提取抗疟药青蒿素的四十多年来，这款药物已经拯救了全球数百万人的生命。屠呦呦团队上月在NEJM发表《A Temporizing Solution to“Artemisinin Resistance”》 认为，在可预见的未来，继续合理和战略性地使用青蒿素联合治疗是目前的最佳解决方案，也可能是唯一的解决方案。

网友评论

@牛牛：探古索金，无问西东，青蒿素值得！

@知识分子：2015年获得中国首个诺贝尔生理或医学奖的屠呦呦至今尚未获得任何院士头衔。

3

步长制药董事长花650万美元将女儿送进斯坦福

5月2日，《洛杉矶时报》、《每日邮报》等外媒报道了来自中国的赵雨思在2017年被斯坦福大学录取，她的家人为此向招生中介机构的升学顾问William Rick Singer支付了650万美元。其父亲步长制药董事长赵涛就此卷入美国大学招生欺诈案，被认为涉嫌出资650万美元以作弊方式送女儿进斯坦福。5月3日，赵涛发布声明称资金来源与步长制药无关，对步长制药财务状况不构成任何影响。赵涛夫人则称“受人误导，以为是捐款”。

网友评论

@王志安：步长制药，每天药品回扣1600万，是每天，你没看错，它完全靠带金销售维持市场。如果没有生猛的药品回扣，早就完蛋了。

@唐有讼：上市公司财务是很规范的。如果走公司账户列支这样高额的一笔费用用于个人用途，这个可能性应不大。所以，我觉得这份声明没有问题

@林默：中成药板块是A股戏码最足的板块。葵花药业董事长关彦斌涉嫌故意杀人正身陷囹圄；康美药业一不小心，给自己多数了300亿现金；白云山董事长李楚源说坚持喝王老吉能续命10%；步长制药一家老少都是学霸。我的一个中医朋友说，中成药企业，讲的就是有违常识的故事。故事讲多了，自己也会被反噬的。

4

海南4部门通报假hpv疫苗调查进展

4月28日，海南省卫生健康委员会通报博鳌银丰康养国际医院涉嫌非法接种九价宫颈癌疫苗的调查结果，明确该院存在违法进行九价宫颈癌疫苗接种行为。吊销《医疗机构执业许可证》，没收201496.8元违法所得并处以8000元的罚款。

网友评论

@5cool：罚款8000块…简直是个笑话...这是挠痒痒吗？！

@不知哥：没收、罚款，但是38人已接种假的HPV疫患者有什么说法吗？

@中二少年吃糖：僧多粥少，打了假疫苗连维权都不知道如何维权。

5

《忘不了餐厅》综艺开播，聚焦阿尔兹海默症患者

4月30日，腾讯视频综艺《忘不了餐厅》开播，节目由黄渤、宋祖儿、张元坤领衔，聚焦阿尔兹海默症患者的故事，通过纪录患者、明星、食客相处的真实状态，来让观众看到人与人之间真实有爱的趣味碰撞，体会平静生活下暗涌的澎湃力量。

网友评论

@黄渤：一群有认知障碍、会犯小小的错误、喜欢热闹喜欢大笑、骨子里有着他们那代人特有的正直和责任感的可爱老人们就要和大家见面啦。

@马玉兰：“我不是个没用的人”前五分钟我就看哭了。

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研发审批

1

首个SGLT1/2双抑制剂获批治疗1型糖尿病

4月29日，欧盟批准赛诺菲/Lexicon 联合开发的Zynquista（sotagliflozin）上市，作为胰岛素的辅助疗法，用于单用最优剂量胰岛素控制血糖不佳的1型糖尿病患者（BMI≥27）。sotagliflozin是首个上市的SGLT-1/2的双重抑制剂。

2

FDA批准首个登革热疫苗

5月1日，赛诺菲的登革热疫苗Dengvaxia获得FDA批准，用于经实验室检测确认感染登革热病毒的9-16岁人群的接种，预防所有四种血清型（1、2、3和4）登革热病毒引起的登革热。赛诺菲凭此批准获得一张优先审评券。Dengvaxia之前已经在19个国家和欧盟获得批准。

3

FDA批准AbbVie全基因型丙肝药儿科适应症

5月1日，FDA批准AbbVie的Mavyret扩展其适用范围，用于在12-17岁儿童患者中治疗所有6种基因型的丙肝病毒（HCV）感染。Mavyret曾在2017年获得批准在成人患者中治疗HCV感染。

4

景峰医药盐酸双环胺注射液美国ANDA获批

4月30日，景峰医药公告称控股子公司Sungen Pharma（尚进）收到美国FDA的通知，其向FDA提交的盐酸双环胺注射液的新药简略申请（ANDA）获得批准。盐酸双环胺注射液用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛 等的治疗。根据IMS数据，盐酸双环胺注射液2018年在美国市场的销售额约1700 万美元。

5

赛诺菲/再生元PD-1单抗获欧盟CHMP推荐批准

4月28日， 赛诺菲/再生元宣布EMA人用药品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐有条件批准PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo，用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人患者的治疗。欧盟委员会将参考CHMP的意见并在未来2-3个月做出最终审查决定。

6

杨森提交apalutamide新适应症补充申请

4月30日，杨森制药公司宣布已向FDA提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准Erleada（apalutamide）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。此项sNDA基于III期TITAN 研究的结果，该研究到达了总生存期和放射学无进展生存期的主要终点。

7

首款每月注射1次的二联艾滋病疗法递交新药上市申请

4月30日，ViiV Healthcare公司和杨森公司共同宣布，向美国FDA递交了cabotegravir构成的双药HIV组合疗法的新药申请。这款双药HIV组合疗法的特点在于它只需要每月注射一次就可以控制HIV病毒水平，为患者带来便利并且可能提高服药的依从性。

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行业快讯

1

4名药企董事长月末辞职

4月26日，羚锐制药董事长程剑军辞职；4月23日，精华制药董事长朱春林辞职；4月23日，海南海药副董事长任荣波、副总经理李学忠、副总经理王建鹏提交书面辞职报告；4月18日，泰合健康董事长王仁果辞职。

2

广州白云山Q1营收喜增161.32%

4月28日，国内医药龙头企业广药集团旗下上市公司广州白云山医药集团股份有限公司公布了2019年第一季度财报。数据显示，广药白云山2019年一季度实现营收181亿元，同比增长161.32%；净利润14.07亿元，同比增长55.42%。

3

PD-1市场销售开好局！君实拟登科创板

4月30日，君实生物公布了2019年一季度报告。财报显示，君实生物2019年Q1营业收入7907.54万元，同比增长5299.27%，增长的驱动因素主要来自其首个商业化产品PD-1药物拓益（特瑞普利单抗）的销售收入。继新三板、港股上市之后，君实生物拟在中国境内申请首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市。

4

上药盐酸二甲双胍片通过一致性评价

4月30日，上海医药公告称全资子公司信谊天平于近日收到国家药监局颁发的关于盐酸二甲双胍片（0.25g）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

5

基石药业和Numab达成三特异性抗体授权协议

5月2日，基石药业和瑞士NumabTherapeutics AG公司宣布，双方就候选药物ND021的开发和商业化达成一项区域性独家授权协议。ND021是一种针对PD-L1，4-1BB和人血清蛋白（HSA）的单价三特异性抗体片断分子，有成为同类最佳药物的潜力。