《科創板日報》(上海,記者 徐紅),中檢院批簽發數據顯示,2019年前四個月(截至4月26日),中國狂犬疫苗批簽發量約2206萬支,與去年同期的1938萬支相比增長13.83%。其中,凍幹劑型(Vero細胞)批簽發約1909萬件,佔比86.5%。

自2018年7月長生生物疫苗造假事件發生以後,國內狂犬疫苗緊缺的情況便時有發生。在疫苗造假事件以前,長春長生是國內狂犬疫苗主要生產廠家之一,產量約佔市場的20%左右,也因此公司的停產不可避免地對市場供應造成了一定的衝擊。2019年,中國狂犬疫苗批簽發量約5391萬支,同比下滑14.33%。

多地發佈通告,狂苗供應現區域性不平衡

到2020年,狂犬疫苗供應緊缺的情況似乎仍然沒有得到解決。"現在全國大部分地區的狂犬疫苗都是偏緊缺的,包括我們江西省也是如此。" 29日,江西疾控中心一位內部人士這樣告訴《科創板日報》記者。

事實上,今年以來,已有多地發佈了狂犬疫苗緊缺的通告,主要集中在河北、四川、廣西等省。比如4月22日,河北省黃驊市衛生健康局便曾發佈通知稱,因疫苗生產企業產能不足,加上新冠肺炎疫情影響,目前該市僅採購到少量的狂犬病疫苗,疫苗緊缺狀態還將持續一定時間。

4月9日,四川省瀘州市疾控中心也發佈了類似的通知。

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不過,當記者向上海、福建的疾控部門瞭解相關情況時,對方均表示近期兩地狂犬疫苗供應正常,並沒有出現很緊缺的情況。

對此,有業內人士分析認爲,出現這種地區間差異可能與各地採購策略各有不同有一定關係,另外,也可能與企業的市場策略有關,某些地區或得到優先供應等。

長生生物停產外,另有兩家公司停止批簽發

從今年前四個月的狂犬疫苗批簽發情況來看,Vero細胞狂苗仍佔據主要市場,主要廠家有遼寧成大生物股份有限公司、寧波榮安生物藥業有限公司、大連雅立峯生物製藥有限公司、長春卓誼生物股份有限公司四家。

其中,成大生物又是最大的市場供應商,前四個月的批簽發量超過了1418萬支,佔據了狂犬疫苗(Vero細胞)批簽發量的近75%。寧波榮安、大連雅立峯和長春卓誼的批簽發量分別約220萬支、185萬支和85萬支。

值得注意的是,在2018年還正常的廣州諾誠生物製品股份有限公司(諾誠生物)、吉林邁豐生物藥業有限公司(吉林邁豐)兩家公司,自2019年2月開始就停止了狂犬疫苗批簽發。也就是說,從2019年2月開始,兩家公司都沒有狂犬疫苗上市銷售,這在一定程度上也影響了整個市場的供應。

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諾誠生物是白雲山(600332.SH)旗下生物醫藥核心企業,白雲山持有前者50%的股權。吉林邁豐則是長春高新(000661.SZ)的孫公司,長春高新通過子公司長春百克間接持有吉林邁豐約46%的股權。

此外,記者也注意到,繼19年的下滑以後,大連雅立峯狂犬疫苗在今年的銷量預計可以有所恢復,從目前的情況來看,公司前四個月的批簽發量已經超過了去年全年(185萬支 VS 101萬支)。大連雅立峯是復星醫藥(600196.SH)的控股子公司。

批簽發量現緩慢恢復跡象,關注新產能投放

雖然目前仍有多地反映供應緊缺,不過從記者自業內人士處獲得的統計數據來看,從2019年下半年開始,幾乎每個月的狂犬疫苗批簽發量均是同比增長的。如果這樣的趨勢得以持續,那麼預計今年的狂犬疫苗批簽發量也會超過去年。

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"我覺得今年的狂犬疫苗整體是可以達到供需平衡的。不過,由於市場可能有20%~30%的渠道存貨,所以終端就有可能會略微緊張。"某狂犬疫苗生產廠家告訴記者。對方並表示,隨着新產能的投產以及一些舊產能的復產,因此未來市場供應有望進一步寬鬆。

"預計華蘭生物也能在今年下半年至年底前拿到生產批件。"他說。公開資料顯示,華蘭生物(002007.SZ)已在2016年底提交了凍幹人用狂犬病疫苗(Vero細胞)的上市申請,目前還處於審評審批階段。此外,長春生物製品研究所也在2018年進行了同類產品的報產。

而對於諾誠生物、吉林邁豐兩家企業突然沒有狂犬疫苗批簽發的原因,業內也有諸多傳聞,雖然真相還不得而知,但大多認爲還是與長生生物疫苗造假事件及《疫苗管理法》的實施相關。

"長生生物事件以後,其他企業也都如履薄冰,可以說以前能打的擦邊球再也不敢打了,否則一旦認定是違法那就是傾家蕩產的事。該遵守的法規要遵守,該走的註冊流程也要走完。"有人說。

"比如按照有關規定,疫苗生產應當按批准的工藝流程在一個連續的生產過程內進行。而如果有工藝上的改變,如爲提高產量將小規格的發酵罐換成大規格的發酵罐,這都需要企業重新提交註冊申請,而這個審批過程有可能需要花費1、2年時間。但沒有獲批而生產那就是違法。"對方表示。

記者也注意到,在諾誠生物、吉林邁豐停止狂犬疫苗批簽發以前,中國食品藥品檢定研究院在2018年11月21日曾發佈公示,不予簽發兩家企業生產的人用狂犬病疫苗,合計約10萬瓶。而吉林邁豐便是兩家涉事企業中的一家,另一家是長春卓誼。

雖然中檢院並未披露拒籤的理由,但有業內人士推測這是中檢院嚴把批簽發關的信號,或倒逼部分生產企業退場,但截止發稿前,記者並未就此取得進一步消息。

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