重磅！广东再出一致性评价新政，医院药店市场迎巨变！
作者 | 雷公
来源 | 健识局
日前，广东省政府公布《改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》明确，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业实现高质量发展。
早在2017年8月，国务院印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》已明确规定，到2018年底，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（289目录品种），应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
业内人士普遍认为，此番广东的方案落地，有望加速通过一致性评价获得利好，未来整个医院和药店市场都将迎来巨变。
优先采购
与原研同等待遇
《方案》要求，畅通省第三方药品电子交易平台、广州和深圳药品集中采购平台准入渠道，将国家实施专利强制许可的药品和通过一致性评价的仿制药，无条件纳入药品采购目录，并鼓励医疗机构优先采购。
对于通过一致性评价的仿制药，在药品集中采购中享受与原研药同等待遇，实行同层次竞价。对于同品种药品通过一致性评价的生产企业达到三家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的药品。
《方案》同时提出，推动医疗机构、医生使用通过一致性评价的药品。拓宽通过一致性评价的仿制药入市途径，允许患者凭处方自由选择在医疗机构或医保定点零售药店购药。
政策支持
仿制药企业降税至15%
《方案》指出，省相关部门要细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施，统筹利用现有财政专项资金，对开展一致性评价工作提供必要的经费支持。
支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。鼓励医疗机构优先承接本省药品的一致性评价工作。
另外，医疗机构要建立健全临床试验研究者职务提升、职称晋升及薪酬待遇分配激励机制，提高医务人员开展临床试验的积极性。
《方案》明确，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除，具体按规定减按15%的税率征收企业所得税。
监测短缺药
严打原料药垄断
《方案》提出，要对药品价格预警工作实行分级负责制。省医保局在部分地级以上市设立若干药品价格监测直报点，重点监测反馈上涨幅度较大或价格持续上涨的原料药和辅料的情况；各地级以上市医保局负责本区域内的药品监测预警工作，当地发生药品价格异常波动情况，应及时开展应急监测调查，并向省医保局报告。
同时，落实医疗卫生机构短缺药品信息报告制度，及时了解临床供应需求。建立以儿童用药、基本药物及用于临床少发疾病的急救用药等为重点的短缺药品监测目录，提高监测工作精准度。建立省内短缺药品储备制度。推进短缺药品集中生产基地建设，鼓励企业生产市场价格低、利润薄、长期不生产或少量生产的短缺药品。
一图读懂广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案
