作者 | 健识局 小米

　　编辑丨leon

　　被业界广泛关注的一致性评价，临近2018年大限之日，遭遇到了一些现实问题！

　　日前，一份《关于尽快完善医药产业创新发展相关政策的几点建议》在业界广为流传。据健识君了解，这是在第二十届全国各省市医药行业协会会长秘书长联席会，由多家协会联合讨论形成的一份文件，对于当前的某些具体政策规定存在不合理的现象，提出了部分建设性的意见。

　　随着国家一致性评价政策在各地的陆续推进，尤其是在招标采购方面国家级4+7联合采购山雨欲来的大背景下，通过一致性评价的药企发现，在招标采购以价换量的趋势下，通过一致性评价的政策红利并不明显。

　　此前，优时比中国区总经理吴昕在接受第一财经记者专访时表示，“过去的十二个月里，公司整个业务模式做了比较大的调整，我们已经没有医药代表这个职位了。”

　　事实上，面对4+7联合采购试点城市的70%市场，未来将如何组建营销团队，是摆在每一个药企面前的一道难题。政策的不确定性，让整个医药产业都深陷在焦虑之中。

　　呼吁政策放宽，注册大限延长至2021年底

　　《建议》提到，由国务院主导推进、食药监管部门组织实施的仿制药质量和疗效一致性评价工作，对整体提高我国药品质量具有深远意义。但由于此项工作是一项开拓性工程，当前面临两个突出问题：

　　一是因为部分企业经济实力薄弱、愿意和能够承担BE（生物等效性）试验的临床试验机构数量不足、部分仿制药的参比制剂仍未公布，因而使国家基本药物目录中289个口服固体制剂仿制药，无法在2018 年底前完成一致性评价；

　　二是非基本药物目录品种仿制药的一致性评价淘汰机制不合理，包括规定第一家品种通过一致性评价三年后不再受理其他企业相同品种的一致性评价申请，以及同品种通过一致性评价生产企业达到3家以上，在药品集中采购时就不再选用未通过一致性评价品种。

　　《建议》指出，这种政策规定缺乏足够的法律依据，全国各省市医药行业协会为此建议

　　适度放宽基本药物目录中289个仿制药完成一致性评价的时限，由2018年底延长至2021年底。

　　对非基本药物仿制药也设定一个原则性的完成时限，建议结合产品再注册给予企业每个品种5年左右的一致性评价时间。

　　对先行一步完成一致性评价的产品给予鼓励，在药品集中采购、安排医保支付价等方面给予优惠。

　　加快解决药品临床试验机构资源不足问题，通过采取激励措施调动医疗机构参加一致性评价的积极性，同时吸引更多符合条件的社会机构承担BE试验任务。

　　应考虑一致性评价品种保障市场供应问题，如属临床必需品种未按规定时限完成一致性评价，应再给予延长一定时间。

　　目前支持延期的声音认为，一些品类本身利润极低，如果再拿出不菲资金进行一致性评价，对于部分实力薄弱的小型企业的确存在难度。公开信息称，一开始做一致性评价的费用可能是三、四百万，现在可能要五、六百万，投入相对之前更大。

　　反对的声音则认为，目前通过率之所以低，很大原因在于部分企业对政策抱着侥幸心理，不积极参与，持观望态度，直到现在看到更多政策倾斜，才意识到必须做评价不可。

　　北京鼎臣管理咨询有限责任公司史立臣则认为，289目录在整个化学药的品类中占比不过6%-7%，不会对用药造成影响，而一旦无条件延期，不仅违背了提高药品质量的初衷，而且对于已经投入资金和精力去做评价的企业不公平，影响其他企业做一致性评价的积极性。

　　不过，他同时强调，需要考虑到愿意和能够承担生物等效性（BE）试验的临床试验机构数量不足、部分仿制药的参比制剂仍未公的现状，企业只要开始申报，就可以同等对待，至于不申报的，那就等同于放弃了。

　　审批职能下放，生产工艺考核避免一刀切

　　2016年下半年以来，全国食药监管部门陆续开始组织对药品生产企业的药品生产工艺（中药制法）核对，凡实际生产工艺与药品监管部门批准的生产工艺不一致的，所生产药品均按假药论处。

　　如果“一刀切”地要求必须按照原批准工艺生产，那么众多企业的药品生产，势必都会倒退到多年前批准的相对落后的工艺、相对落后的设备、相对落后的辅料，这显然有违开展生产工艺核对的初衷，也不利于鼓励药品生产领域的科技进步。

　　全国各省市医药行业协会为此建议如下

　　对新近（比如5 年内）批准生产的药品，可以在一定时期内组织生产工艺跟踪。对擅自改变生产工艺的严加处理。

　　对产品已经上市多年，虽然实际生产工艺已经在原批准生产工艺基础上做过一定改进，但有充分证据证明产品质量长期稳定也不存在偷工减料、违法添加等问题，建议允许这样的品种按当前实际生产工艺进行工艺登记，并承认当前实际生产工艺为合格工艺。

　　建议药品监管部门为医药企业的生产工艺变更审批开辟绿色通道，或将审批职能下放到省级药品监管部门，以避免因审批时限过长而使广大企业望而却步。