作者 | 健識局 小米

　　編輯丨leon

　　被業界廣泛關注的一致性評價，臨近2018年大限之日，遭遇到了一些現實問題！

　　日前，一份《關於儘快完善醫藥產業創新發展相關政策的幾點建議》在業界廣爲流傳。據健識君瞭解，這是在第二十屆全國各省市醫藥行業協會會長祕書長聯席會，由多家協會聯合討論形成的一份文件，對於當前的某些具體政策規定存在不合理的現象，提出了部分建設性的意見。

　　隨着國家一致性評價政策在各地的陸續推進，尤其是在招標採購方面國家級4+7聯合採購山雨欲來的大背景下，通過一致性評價的藥企發現，在招標採購以價換量的趨勢下，通過一致性評價的政策紅利並不明顯。

　　此前，優時比中國區總經理吳昕在接受第一財經記者專訪時表示，“過去的十二個月裏，公司整個業務模式做了比較大的調整，我們已經沒有醫藥代表這個職位了。”

　　事實上，面對4+7聯合採購試點城市的70%市場，未來將如何組建營銷團隊，是擺在每一個藥企面前的一道難題。政策的不確定性，讓整個醫藥產業都深陷在焦慮之中。

　　呼籲政策放寬，註冊大限延長至2021年底

　　《建議》提到，由國務院主導推進、食藥監管部門組織實施的仿製藥質量和療效一致性評價工作，對整體提高我國藥品質量具有深遠意義。但由於此項工作是一項開拓性工程，當前面臨兩個突出問題：

　　一是因爲部分企業經濟實力薄弱、願意和能夠承擔BE（生物等效性）試驗的臨牀試驗機構數量不足、部分仿製藥的參比製劑仍未公佈，因而使國家基本藥物目錄中289個口服固體制劑仿製藥，無法在2018 年底前完成一致性評價；

　　二是非基本藥物目錄品種仿製藥的一致性評價淘汰機制不合理，包括規定第一家品種通過一致性評價三年後不再受理其他企業相同品種的一致性評價申請，以及同品種通過一致性評價生產企業達到3家以上，在藥品集中採購時就不再選用未通過一致性評價品種。

　　《建議》指出，這種政策規定缺乏足夠的法律依據，全國各省市醫藥行業協會爲此建議

　　適度放寬基本藥物目錄中289個仿製藥完成一致性評價的時限，由2018年底延長至2021年底。

　　對非基本藥物仿製藥也設定一個原則性的完成時限，建議結合產品再註冊給予企業每個品種5年左右的一致性評價時間。

　　對先行一步完成一致性評價的產品給予鼓勵，在藥品集中採購、安排醫保支付價等方面給予優惠。

　　加快解決藥品臨牀試驗機構資源不足問題，通過採取激勵措施調動醫療機構參加一致性評價的積極性，同時吸引更多符合條件的社會機構承擔BE試驗任務。

　　應考慮一致性評價品種保障市場供應問題，如屬臨牀必需品種未按規定時限完成一致性評價，應再給予延長一定時間。

　　目前支持延期的聲音認爲，一些品類本身利潤極低，如果再拿出不菲資金進行一致性評價，對於部分實力薄弱的小型企業的確存在難度。公開信息稱，一開始做一致性評價的費用可能是三、四百萬，現在可能要五、六百萬，投入相對之前更大。

　　反對的聲音則認爲，目前通過率之所以低，很大原因在於部分企業對政策抱着僥倖心理，不積極參與，持觀望態度，直到現在看到更多政策傾斜，才意識到必須做評價不可。

　　北京鼎臣管理諮詢有限責任公司史立臣則認爲，289目錄在整個化學藥的品類中佔比不過6%-7%，不會對用藥造成影響，而一旦無條件延期，不僅違背了提高藥品質量的初衷，而且對於已經投入資金和精力去做評價的企業不公平，影響其他企業做一致性評價的積極性。

　　不過，他同時強調，需要考慮到願意和能夠承擔生物等效性（BE）試驗的臨牀試驗機構數量不足、部分仿製藥的參比製劑仍未公的現狀，企業只要開始申報，就可以同等對待，至於不申報的，那就等同於放棄了。

　　審批職能下放，生產工藝考覈避免一刀切

　　2016年下半年以來，全國食藥監管部門陸續開始組織對藥品生產企業的藥品生產工藝（中藥製法）覈對，凡實際生產工藝與藥品監管部門批准的生產工藝不一致的，所生產藥品均按假藥論處。

　　如果“一刀切”地要求必須按照原批准工藝生產，那麼衆多企業的藥品生產，勢必都會倒退到多年前批准的相對落後的工藝、相對落後的設備、相對落後的輔料，這顯然有違開展生產工藝覈對的初衷，也不利於鼓勵藥品生產領域的科技進步。

　　全國各省市醫藥行業協會爲此建議如下

　　對新近（比如5 年內）批准生產的藥品，可以在一定時期內組織生產工藝跟蹤。對擅自改變生產工藝的嚴加處理。

　　對產品已經上市多年，雖然實際生產工藝已經在原批准生產工藝基礎上做過一定改進，但有充分證據證明產品質量長期穩定也不存在偷工減料、違法添加等問題，建議允許這樣的品種按當前實際生產工藝進行工藝登記，並承認當前實際生產工藝爲合格工藝。

　　建議藥品監管部門爲醫藥企業的生產工藝變更審批開闢綠色通道，或將審批職能下放到省級藥品監管部門，以避免因審批時限過長而使廣大企業望而卻步。