摘要：掌握基于生命周期的工艺验证的需求，掌握CQA、CPP评估、掌握工艺风险评估及在工艺确认和持续工艺验证过程中的运用，了解持续工艺确认过程中的工作开展方式和统计方法，掌握工艺验证主计划、工艺验证方案的编写，全面掌握工艺验证管理。什么是工艺验证。

培训主题：“基于FDA 工艺验证指南&PDA TR60的全生命周期工艺验证”专修班

培训时间：2019年05月23日-24日 (22日全天报到)

培训地点：上海市

培训时间：2019年05月27日-28日 (26日全天报到)

培训地点：广州市

第一天

Part1 工艺验证导论

什么是工艺验证

为什么要做工艺验证

工艺验证与哪些人有关

什么时候做工艺验证

工艺验证在哪里做

怎么做工艺验证

Part2 法规指南简介

国际主要工艺验证法规指南总览

中国GMP关于工艺验证的要求

FDA工艺验证指南（2011）概述

EMA制剂工艺验证指南概述

EMA生物技术衍生物工艺验证指南概述

其他指南概述

Part3 缺陷分析

中国 GMP检查相关缺陷项

FDA cGMP检查相关缺陷项

欧盟 GMP检查相关缺陷项

WHO GMP检查相关缺陷项

GMP检查工艺相关缺陷项总结分析

Part4 工艺风险评估概述

风险评估概述

CQA&CPP评估

FMEA在工艺风险评估中的应用

HACCP在工艺风险评估中的应用

Part5 技术转移

技术转移概述

技术转移相关法规指南介绍

技术转移风险评估及执行说明

技术转移案例分析

第二天

Part1 第一阶段：工艺设计阶段

第一阶段：工艺设计概述

TPP、QTPP和知识管理

第一阶段风险评估：CQA、CPP、CMA

变量研究和DoE、模型、工艺特性

第一阶段采用PAT方法简介

控制策略及第一阶段输出成果

Part2 第二阶段：工艺性能确认

第二阶段：工艺性能确认概述

批次数量确定的三种方法

PPQ中的取样策略

工艺验证主计划

PPQ方案一般内容

PPQ报告

PAT工艺的PPQ策略

Part3 第三阶段：工艺持续核实

第三阶段：持续工艺确认总述

持续工艺确认常见统计工具和应用案例

常见问题

Part4 工艺变更和工艺再验证

工艺变更分级

工艺变更流程

场地变更指导原则简介

工艺再验证

工艺开发人员

了解法规在三个阶段的要求，同时了解在工艺开发、技术转移、商业化生产中需要注意的事项，避免开发后的产品和工艺在注册报批、商业化生产中出现缺陷；了解PAT在工艺开发过程中的要求。

企业管理层和质量管理高层领导

提高在整个生命周期中对工艺验证、工艺控制的管理思路，强化工艺控制要求，清楚在接收工艺时需要进行的工作；强化对持续工艺控制的需求。

QA人员

掌握基于生命周期的工艺验证的需求，掌握CQA、CPP评估、掌握工艺风险评估及在工艺确认和持续工艺验证过程中的运用，了解持续工艺确认过程中的工作开展方式和统计方法，掌握工艺验证主计划、工艺验证方案的编写，全面掌握工艺验证管理。

生产人员

掌握工艺验证总体要求，掌握工艺确认、持续工艺确认的工作方式和统计方法，为生产过程中工艺控制提供必要技术支持。

1.授课特色

• 系统性课程，涵盖工艺验证全生命周期实施方法和工具
• 模拟实际案例，丰富互动交流
• 现场答疑，支持挑战权威
• 来之必有所获，获之必有所用

2.学员获益

• 了解近年来国内、国际在工艺验证方面的缺陷趋势和法规进展
• 了解全生命周期的工艺验证的要求和整体思路。
• 了解三个阶段中对工艺验证的不同要求，以及工作开展的流程。
• 了解工艺风险评估。
• 了解工艺验证主计划、工艺验证方案报告的整体要求。
• 了解持续工艺确认中的要求以及统计方法的运用。

3.增值服务

• 各个国家和组织的相关法规和指南目录
• 马义岭教授主持编写的《制药设备与工艺验证》书籍

培训费： 2800元/人（含会议期间中餐费、讲义费、证书费、增值服务资料费）

六、联系方式

七、培训老师

马义岭教授：国际制药工程协会（ISPE）调试及确认课程特约讲师，北京化工大学&沈阳药科大学 顾问教授，资深GMP合规性及质量管理咨询专家。拥有二十年制药行业实践经验和十余年GMP咨询指导经验，对制药行业相关法规和指南有深入研究和独到见解。主持编写《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等专业著作。

李基老师：资深咨询顾问，从事制药行业14年，熟悉生物制品工艺和生产，熟悉工艺风险评估和工艺验证，参与编写多部制药类专业书籍。

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