原标题:国家药监局质疑：1种保肝药的有效性，5种药的适应症！

整理自：国家药品审评中心

国家基本用药，指的是能够满足基本医疗卫生需要，剂型适宜、保证供应、基层能够配备，国民能够公平获得的药品。

2018年7月31日，国家药品审评中心，针对289种国家基本用药目录中的国内特有品种，经梳理调研，并组织企业和一致性评价专家委员会召开多次会议讨论，对国内特有品种形成评价建议，并公开征求意见。现摘录如下：

1、联苯双酯片和滴丸

——临床疗效遭严重质疑。

联苯双酯在临床上用于慢性肝炎或药物毒物引起的ALT升高，但其降酶用机制不明，对损伤肝脏的治疗及保护作用缺乏临床研究数据，对HbsAg及HbeAg无转阴作用，也不能使肿大的肝脾缩小。其临床有效性存在争议。

不建议企业对该品种开展再评价。如企业不愿放弃，需提供充分的临床有效性证据。

2、复方氢氧化铝片

——对慢性胃炎的临床证据不充分。

复方氢氧化铝片（已批准的所有规格）的主要成分：氢氧化铝、三硅酸镁、颠茄流浸膏。

复方氢氧化铝片为中西药复方制剂，含有中药颠茄流浸膏成分，作为抗胃酸药临床疗效和安全性明确。

此外，复方氢氧化铝片对于慢性胃炎的临床证据不充分，建议修订说明书。

3、消旋山莨菪碱片（5mg，10mg）

——“有机磷中毒”适应症的临床证据不足。

消旋山莨菪碱片为M胆碱受体拮抗剂，用于解除平滑肌、胃肠绞痛、胆道痉挛，在我国临床应用多年，临床疗效和安全性明确。

此外，说明书中“有机磷中毒”适应症的临床证据不足，建议修订说明书。

4、氢溴酸山莨菪碱片（5mg，10mg）

——“眩晕症，微循环障碍，有机磷中毒”适应症的临床证据不足。

氢溴酸山莨菪碱片为M胆碱受体拮抗剂，用于缓解胃肠道痉挛所致的绞痛，但多年未在临床应用，临床安全性、有效性证据不足。建议开展临床有效性试验。

此外，说明书中“眩晕症，微循环障碍，有机磷中毒”适应症的临床证据不足，建议修订说明书。

5、胶体果胶铋胶囊（50mg，以铋计）

——对于慢性胃炎的临床证据不充分。

胶体果胶铋胶囊可与其他药物联用以根除幽门螺杆菌（HP），《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》（2016年）推荐铋剂四联（PPI+铋剂+2种抗生素）作为主要的经验性治疗根除HP方案，但缺乏循证医学证据支持。

本品建议开展针对抗HP的临床有效性试验，以提供相应的循证医学证据；本品对于慢性胃炎的临床证据不充分，建议修订说明书。

安全性方面，可参考国家药品监督管理局《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告》（2018年第32号）进行人体药代比较研究，受试制剂人体铋吸收不应高于参比制剂。

6、石杉碱甲片、胶囊（50μg）

——需要做临床试验证明其临床疗效。

石杉碱甲为植物提取物，是一种强效、可逆和高选择性第二代乙酰胆碱酯酶抑制剂，临床用于记忆障碍及痴呆的治疗。美国FDA此类品种作为膳食补充剂管理。

建议开展规范的随机对照临床研究，适应症可选择早期老年痴呆、血管性认知损伤等；考虑疾病为慢性病程的特点，应有充分的观察期。说明书根据临床试验结果修订。