2020年5月6日國家藥品監督管理局正式通過海正生物製藥有限公司生產的安健寧^®（阿達木單抗注射液）增加“克羅恩病”適應症的申請，這是國內首個獲批該適應症的阿達木單抗生物類似藥（批件號：2020B03032）。

同樣是生物類似藥，爲什麼安健寧^®在上市後可以成爲國內首個獲批克羅恩病適應症的阿達木單抗生物類似藥？作爲民族生物製藥的頭部企業，海正生物又有哪些值得業內借鑑的“軟實力”？

“打鐵還需自身硬”，嚴謹、高質量的III期臨牀試驗數據是衡量產品品質的金標準：

^®III期臨牀試驗共納入648例患者，是迄今國內樣本量最大的阿達木單抗生物類似藥III期臨牀研究。2）III期臨牀評估指標最多：安健寧^®III期臨牀試驗，除了對療效、安全性和免疫原性等多項臨牀指標進行評估外，還對370例入組患者進行了藥代動力學研究，從藥代動力學的維度反映安健寧^®與原研藥品的生物相似性。

3）III期臨牀研究結果發表於國際期刊《BioDrugs》，是國內阿達木單抗生物類似藥III期臨牀結果發表的影響因子最高的期刊（IF 4.903）。

“滴水石穿非一日之功”，獨立的研、產、檢能力是民族製藥企業彎道超車的“推進器”：

完善而快速迭代的“生物藥研發平臺”：

• 噬菌體抗體庫、細胞構建、生物功能評價等全面的生物藥研發平臺，爲生物大分子藥物的研發提供了強而有力的支持。

• 安健寧^®獨有的製劑處方專利，使其在多項極端條件下的測試結果達到或優於原研對照藥，目前已獲得中國、俄羅斯等多個國家/地區的專利。• 海正生物受邀參與了中檢院組織的CE-SDS（SDS毛細管電泳）方法的聯合開發驗證、PCR-熒光探針法DNA（CHO）殘留檢測國家標準試劑的協作標定、以及可視毛細管等電聚焦電泳法和重組單抗製品N糖譜分析測定的能力驗證。在安健寧^®的生產控制和產品放行過程中使用了CE-SDS、可視毛細管等電聚焦、N糖譜分析、PCR-熒光探針法等國際最先進檢測方法，確保每一支安健寧^®的卓越品質。

從追趕實現反超，海正生物受邀參與國際、國內標準品的協標/製備工作：

• 海正生物受邀參加了WHO組織的阿達木單抗國際標準品的協標工作。

• 海正生物爲中檢院組織的阿達木單抗國家標準品的製備和研究提供了候選原料。

“博施濟衆善天下，銳意進取造乾坤”，海正博銳成爲最具生物製藥行業影響力的本土企業：

• 2019年9月，亞洲最大的私募股權投資管理集團之一的太盟集團以約人民幣38.28億元收購海正博銳58%的股權，海正藥業保留42%的股權。本交易成爲了中國生物科技行業迄今爲止最大的私募股權投資。

• 資本巨擎太盟集團收購海正博銳，正是因爲海正博銳完善的研、產、檢、銷能力以及在自身免疫系統疾病和腫瘤領域完整的生物製劑產品管線。

• 海正博銳依託太盟集團國際領先的平臺和投資經驗，充分發揮太盟集團和海正藥業的互補和優勢，面向中國和全球市場，開發、生產和推廣更多優質優價的生物藥，爲醫生和患者帶來更多、高效益/風險比的臨牀選擇。

• 海正生物製藥有限公司爲浙江海正博銳生物製藥有限公司的全資子公司。