隨着Apple繼續擴大對Apple Watch Series 4和Series 5設備提供的ECG功能的全球支持,日本製藥和醫療器械局(PMDA)更新了其註冊外國製造商的清單,將蘋果公司添加爲認證實體。名單上的公司是根據有關藥品和醫療器械的質量,有效性和安全性的法律法案中規定的突發事件進行評估的。

雖然PMDA沒有詳細說明Apple認證的性質,但它被認爲與Apple Watch的ECG功能有關。在許多國家/地區,蘋果公司必須先向政府醫療機構批准,然後才能向消費者銷售ECG功能(在某些情況下還包括心率監測軟件)。

蘋果準備在巴西和日本推出Apple Watch ECG功能

在日本之前,巴西衛生監管局(簡稱ANVISA)於5月宣佈通過一項新決議,批准Apple Watch的不規則心率通知和ECG功能供消費者使用。

決議指出,僅對Apple心臟監測軟件的檢測房顫能力進行了評估,添加的ECG功能僅應用作信息資產。正如ANVISA和Apple都指出的那樣,該硬件和軟件工具並非旨在檢測心臟病發作並且不能診斷出心臟病。

Apple Watch於2018年推出時,類似的消費者警告和設備限制成爲美國FDA批准的一部分。衛生機構的授權通常是邁向區域Apple Watch ECG可用性的最後一步,儘管它們很少提供啓動時間的見解。從適當的機體獲得許可後,Apple可以通過watchOS軟件更新激活該功能。

最近,沙特阿拉伯在5月份通過watchOS 6.2.5 獲得了心電圖數據和不規則心律通知的訪問權限。

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