（原標題：五部委出臺新冠疫苗生產應急標準：發生泄漏應及時控制）

有業內專家認爲，此舉或爲新冠疫苗大規模生產做準備。

新京報快訊 目前我國已有5款新冠疫苗進入臨牀試驗。爲推進新冠疫苗研發生產，6月18日，國家衛健委、科技部、工信部、國家市場監管總局、國家藥監局等五部委聯合印發《疫苗生產車間生物安全通用要求》，自即日起實施。有業內專家認爲，此舉或爲新冠疫苗大規模生產做準備。

利用病原微生物進行疫苗生產，具有一定的生物安全風險，需要在確保疫苗質量的同時，確保生產活動的生物安全。文件參照國內外生物安全相關的法律法規和標準規範，結合藥品生產質量管理規範要求，基於疫苗生產全過程中的生物安全風險提出生物安全方面的要求。

五部門表示，新冠肺炎疫情防控期間，該文件作爲推動新冠疫苗生產的臨時性應急標準，僅對新冠疫苗生產車間的生物安全要求進行規定，其他建設、管理和運行等須滿足國家法律法規和標準規範相關要求。

新冠疫苗生產企業應設生物安全負責人

文件對疫苗生產車間防護水平進行分級，規定針對低/高生物安全風險車間，其生產車間與設施、生產設備、驗證和評估等應按照低/高生物安全相關要求執行。

文件提出企業應設生物安全負責人，負責生物安全管理事宜，當發現存在生物安全隱患時，具有立即停止相關生產活動的權限。

企業應當對車間所有人員提供上崗培訓和持續培訓，培訓的內容應當與崗位要求相適應。除進行生物安全理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，並定期評估培訓的實際效果。從事高致病性病原微生物活動的人員應每半年進行一次培訓。

發生高致病性病原微生物泄漏應報告

文件對生物安保提出了明確的要求和措施。文件要求在風險評估的基礎上建立和完善生物安全保衛制度，採取安全保衛措施，並向當地公安機關備案，接受公安機關的監督指導。

根據五部門文件要求，企業應將生物安保納入風險管理範疇，確保對病原微生物的菌（毒）種、樣品、潛在污染材料或廢棄物的有效管理，且留有管理記錄。應有專門安保人員提供外圍防護的安全保障，安保人員應得到有效培訓。

文件還提到，發生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物威脅的，應當按照應急預案的規定及時採取控制措施，並按照規定報告。發生違反生物安保規定的有關事件，應進行報告、記錄並進行調查，必要時採取相應措施。