6月23日，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨牀（Ⅲ期）阿拉伯聯合酋長國啓動儀式在中國北京、武漢、阿聯酋阿布扎比三地，以視頻會議方式同步舉行，阿聯酋衛生部長向國藥集團中國生物頒發了臨牀試驗批准文件。

儀式上，中阿雙方現場簽署了相關臨牀合作協議，標誌着全球首個新冠滅活疫苗國際臨牀試驗（Ⅲ期）正式啓動。這是中國原創的疫苗首次在國際上開展Ⅲ期臨牀研究，是中國新冠疫苗在海外開展的第一個臨牀試驗，開啓了新冠疫苗國際合作新篇章。

據介紹，4月12日，中國生物武漢生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗。4月27日，中國生物北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗。兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨牀研究共入組2240人。6月16日武漢生物製品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗階段性揭盲結果顯示：疫苗接種後安全性好，無一例嚴重不良反應。不同程序、不同劑量接種後，疫苗組接種者均產生高滴度抗體。0,28天程序接種兩劑後，中和抗體陽轉率達100%。

在推進疫苗研發的同時，國藥集團中國生物以戰時速度推進高等級生物安全生產設施建設。4月15日，北京生物製品研究所建成了全國首個高等級生物安全生產設施，投入使用後新冠疫苗產能將達到年產1.2億劑。武漢生物製品研究所的高等級生物安全生產設施建成後年產能可達1億劑。

疫苗安全嗎？

據悉，國藥集團所屬四級企業黨政主要負責人在內的180名志願者帶頭接種了新冠滅活疫苗，志願者人體預測試表明，受試者抗體已完全達到抵抗新冠病毒水平，保護率100％；近期又有1000餘名國藥集團幹部員工自願接種，也都顯示疫苗安全有效，不良反應發生率及程度遠低於已上市的各類疫苗。

疫苗Ⅲ期臨牀試驗爲何要去國外做？

武漢生物製品研究所所長段凱介紹，臨牀研究通常分爲三期。Ⅰ期主要評價安全性。Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性，同時探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人羣範圍內評價疫苗的安全性和有效性。鑑於國內疫情得到有效控制，不具備Ⅲ期臨牀試驗條件，新冠疫苗如果要做臨牀研究，要到國外疫情比較高發的地方去做。安全性評價貫穿整個臨牀研究全過程。如果試驗成功，說明這些疫苗是安全的、有效的，能保護接種人羣免於新冠病毒感染。

疫苗何時上市？

“這次的啓動會，意味着我們離徹底‘摘口罩’的日子更近了一步。”段凱介紹，預計疫苗最快於今年底或明年初上市，我們正在力爭疫苗早日完成臨牀研究，早日投入使用，造福全球人民。

國藥集團董事長劉敬楨表示，下一步，中國生物將按照臨牀研究方案，做好阿聯酋國際臨牀（Ⅲ期）試驗各項工作。同步加快推進與其他國家和地區的國際臨牀合作。加強與世界衛生組織的密切溝通，落實世衛組織團結計劃，準備新冠疫苗緊急預認證，確保疫苗完成臨牀試驗，爭取儘快在國內外上市，保證疫苗的可及性和可擔負性。

轉自：湖北日報微信公衆號，記者文俊

轉載編輯：張珊妮