▍來源/賽柏藍

▍作者/阿妮婭

7月底，奧司他韋又有兩家知名藥企入局

揚子江、科倫，入局奧司他韋

昨日（7月31日），科倫藥業提交的“奧司他韋膠囊”4類仿製藥，上市申請獲得CDE承辦，正式報上市。

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據insight數據庫統計，奧司他韋膠囊已有7家企業遞交上市申請，幹混懸劑也有7家企業報上市，其中還包括進口仿製藥。

（圖片來源：insight數據庫）

同日，揚子江藥業集團北京海燕藥業有限公司啓動「磷酸奧司他韋顆粒」的生物等效性試驗，規格爲 25mg。

資料顯示，目前只有東陽光奧司他韋膠囊首家通過一致性評價，且啓動了奧司他韋顆粒的BE試驗；此次揚子江藥業也開始了磷酸奧司他韋顆粒的一致性評價，作爲過評產品數位居全國前列的藥企，憑藉其在一致性評價方面的經驗，揚子江或會對可威帶來一定的衝擊和影響。

奧司他韋（Oseltamivir）是一種抗病毒藥物，用於成人和 1 歲及 1 歲以上兒童的甲型和乙型流感治療。原研廠家是羅氏，商品名爲達菲；2006年前後，羅氏將奧司他韋先後授權給上海中西藥業、東陽光藥業生產，以商品名 「奧爾菲」和「可威」上市銷售。

就最終市場份額來看，東陽光藥早在2017年就拿下了國內近90%的市場份額，已經首家通過一致性評價。具體數據顯示，東陽光藥市場佔比93.26%、羅氏爲6.2%，上海中西藥業僅爲0.54%。

目前，國內獲批生產的奧司他韋劑型爲膠囊劑（原研羅氏、東陽光、上海藥業），顆粒劑（東陽光）。報產劑型有膠囊劑、顆粒劑、幹混懸劑和口腔崩解片。

新劑型在路上，亟待新放量

米內網數據顯示，2019年在中國公立醫療機構終端化學藥全身用抗病毒藥品牌TOP10中，東陽光藥的磷酸奧司他韋顆粒、磷酸奧司他韋膠囊分別排名第一與第四，市場份額達17.45%、7.57%，羅氏的磷酸奧司他韋膠囊排名第十，市場份額僅爲1.66%。

東陽光藥2019年報顯示，公司的磷酸奧司他韋顆粒銷售額達32.72億元，同比增長164.1%；磷酸奧司他韋膠囊銷售額超過16億元，同比增長163.9%；兩個產品合計銷售額59.38億元。

實際上，奧司他韋還有較大的市場等待挖掘。

一方面，東陽光藥的可威仍然保持穩定的增長，其一季度報表示，可威在疫情背景下穩健增長，高增速源自四個方面：核心品種可威獲益於流感因素，預計與流感檢測以及用藥意識提高有關，增速較高；公司持續加強零售藥店渠道推廣，大幅提升覆蓋基層醫院數量，公司銷售人員大幅度提升。

另一方面，新劑型的出現，也會促進進一步銷售。遼西國藥連鎖有限公司執業藥師李思博曾經分析：比起膠囊，幹混懸劑新劑型更方便服用，適合於吞嚥有困難的患者，比如兒童和老人。

據悉，奧司他韋膠囊目前可以用於成人和一歲以上兒童的，甲型或者是乙型流感的治療，要注意應該是在首次出現症狀48小時之內使用藥物。此外，其還可以用於成人和十三歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防，對於一歲以上的兒童，小於十三歲以下的青少年，則按照公斤體重來計算劑量——涉及計算劑量，幹混懸劑相對更好掌控，也是其區別於膠囊劑的優勢。

從奧司他韋一直以來表現出的增長幅度來看，未來在新劑型的刺激下，其或會再次迎來銷售高峯。

這點從數據上也能看出，自2015年至2019年來，即使已經是過億大品種，奧司他韋仍然保持每年超過50%的市場增長率，並且不斷上升。2015年至2019年的增長率分別是54.25%、70.64%、75.58%和111.88%。

（圖片來源：米內網）

風險仍在

作爲60億大品種，隨着各藥企一致性評價的進度不斷推進，帶量採購不斷常態化，奧司他韋被集採的風險也隨之增加。

對東陽光藥來說，其已經佔據了全國超過90%的市場，如果一旦進入帶量採購的模式，即使大幅降價拿下所有的份額，微小的銷量提升也很難抵消大幅降價的影響，公司很難保持原有的利潤。

此外，如果一旦競品也通過降價拿下部分份額，相當於通過以量換價，從無到有，以最快速度從東陽光藥手中搶奪市場。

如今，東陽光藥也在做出相應措施，減少對可威的過度依賴。

東陽光藥2019年報顯示，公司研發管線品種豐富，在抗病毒和糖尿病等領域皆有佈局。在抗病毒領域，公司磷酸依米他韋已提交上市申請，預計有望於2020年獲批上市。公司與太景醫藥合作開發的伏拉瑞韋與磷酸依米他韋聯用組合已啓動III期臨牀試驗，預計在2020年申報上市。

與此同時，在內分泌及代謝領域，公司具有完整的胰島素產品線規劃，涵蓋第二代和第三代胰島素，工藝成熟穩定，是國內少數有能力開發全產品線品種的企業之一。重組人胰島素已提交上市申請，預計有望2020年上市；甘精胰島素和精蛋白重組人胰島素預計有望2021年上市。隨着公司研發穩步推進，未來有望在抗病毒領域和糖尿病治療領域構建新的業績增長點。

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