致盲眼病“糖網”患者超3000萬，想篩查醫生不夠咋辦？找AI

8月10日，國家食品藥品監督管理局官網發佈，有兩款糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市。

基於深度學習技術的眼底病變輔助診斷軟件獲批三類醫療器械，在我國尚屬首次。這也意味着，國家重點研發計劃“數字診療裝備研發”重點專項取得又一重要成果。

此次，國家藥品監督管理局審查共批准了兩款產品註冊：深圳硅基智能科技有限公司生產的創新產品“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”、以及上海鷹瞳醫療科技有限公司生產的創新產品“糖尿病視網膜病變分析軟件”。

3000萬VS1000名

目前，我國糖尿病患者約1.34億，糖尿病視網膜病變的患病率爲24.7％至37.5％，糖尿病視網膜病變（簡稱“糖網”）人數已超過3000萬。根據《我國糖尿病視網膜病變臨牀診療指南（2014年）》，“糖網”已經成爲工作年齡人羣第一位致盲性眼病。

“這是不可逆的致盲性疾病，不像白內障裝個人工晶體就能重現光明。”中山大學中山眼科中心副主任袁進教授說，早期發現干預可以避免使“糖網”發展到晚期，可以通過激光治療和眼內注藥等方式避免病情往中後期發展。

嚴格控制血糖、血脂、血壓等多種危險因素，同時進行眼底篩查，可顯著降低糖尿病患者發生“糖網”；而對早期“糖網”患者採取有效的干預措施，可顯著降低糖尿病視網膜病變致盲率。

但現實是，我國約有3.6萬名眼科醫生，能進行專業眼底病診斷的醫生僅數千名，且多大集中於大中型城市和三甲醫院。簡而言之，眼科醫生稀缺，眼底醫生尤甚。基數龐大的“糖網”人羣，還不具備進行大規模篩查診療的條件。

“雖然國家有不少支持‘糖網’早期篩查的項目，但並沒有實現預期效果。”袁進說，“3萬多眼科醫生承擔了10幾億人的眼健康，沒有多少人有餘力做疾病篩查，且需要醫生有一定的臨牀經驗才能發現微血管瘤，眼底出血等症狀。”

而利用人工智能（AI）輔助診斷技術，可以將篩查行爲規模化，提高“糖網”患者知曉率，實現優質醫療資源的下沉。

從專利到臨牀

這一獲批，從合規性上爲產品的臨牀落地創造了條件。

“我們推出的這款‘糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件’，在開源的卷積神經網絡結構框架上，自主設計調整超參數和細節，得到自主知識產權的模型。”硅基智能CEO胡志鋼說，這套軟件基於超過10.3萬張國人眼底圖像以及數十位眼底醫生的交叉標註，針對“糖網”篩查進行了模型訓練和驗證，相關核心技術已申報9項國內發明專利和2項國際發明專利（PCT），其中4項已獲得發明專利授權。

2018年初，硅基智能深度參與由中國食品藥品檢定研究院牽頭、9家企業聯合參與的國內首個AI標準測試數據集（眼底部分）建設，並於4月底獲得國內首份由中檢院出具的AI輔助診斷產品註冊檢驗報告。

2019年4月，硅基智能完成由中山眼科中心牽頭，北京大學人民醫院、溫州眼視光醫院參與，1000例樣本的多中心前瞻性臨牀試驗。

在袁進看來，從專利到臨牀，讓優質醫療資源下沉成爲可能。

“往下沉，廣覆蓋，並不易。”袁進說，硅基智能作爲項目實施單位的國家重點研發計劃“數字診療裝備”重點專項《眼科多模態成像及人工智能診療系統的研發與應用》（2017YFC0112400）取得重要成果，其意義在於，模擬優質眼科醫生的臨牀經驗形成AI軟件，並下沉應用到基層，可以面向基層和社區去做篩查，提高了篩查的效率和準確性。

根據國家衛健委2017年發佈的《糖尿病視網膜病變分級診療服務技術方案》，我國87％的糖尿病患者就診於縣級醫院及以下醫療機構。

袁進分析說，“糖網”篩查的主戰場在基層和社區，這套軟件不僅能夠有效賦能眼科，更能幫助內分泌科、體檢中心、基層社區衛生服務中心等機構開展“糖網”篩查，實現疾病早期發現與早期干預，降低羣衆的疾病負擔以及公共醫療開支。

網住“糖網”

下一步，胡志鋼認爲硅基智能應着力於把糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件推向醫院眼科、內分泌科、體檢科及基層醫療體系。

爲什麼除了眼科外，還有內分泌科和體檢科？

作爲糖尿病的併發症之一，“糖網”早期並沒有明顯症狀，有患者可能不知道自己得了糖尿病，也有患者知道自己患糖尿病但不知道自己得了“糖網”，一旦出現視力下降等症狀，“糖網”已經發展到了中晚期。

糖尿病是一種慢病，患者需要去內分泌科就診，由內分泌科醫生對患者進行併發症的系統管理；而體檢場景更多的是把“糖網”篩出來。

對“糖網”有一定的瞭解認知的內分泌科和體檢醫生，在輔助診斷軟件的幫助下，可以更好更快更早地篩出“糖網”。

“不能做到百分之百準確，但可以實現高通量篩查：一個地區同時拿到了三五千人的眼底片子，醫生一張張看工作量太大了，可以藉助軟件將陽性的篩查結果拿出來，進行二次判斷。”袁進說，缺少經驗的基層和社區醫院可以藉助設備和軟件得到初步判斷，再通過雲系統給上級醫生判斷，及時轉診。

人工智能軟件賦能眼科、內分泌科、體檢科與基層醫療機構，織成了一張越來越密的大網，將“糖網”緊緊網住，實現早發現、早干預、早治療。

“我們會加速平臺與網絡建設，促進分級診療，有效幫助糖尿病患者及時診斷或轉診、及時干預，降低致盲風險。”胡志鋼說，產品將在海南省、山東省、深圳市率先落地應用，篩查將真正普惠1.14億糖尿病患者。

袁進說，雖然國外已有同類軟件獲批，但適配的眼底照相機機型較爲單一，國內產品的泛化能力更強、能夠運用於更多的機型，敏感性和特異性（不易漏診誤診）都提高了很多。