原標題：上海寶山區二類醫療器械備案辦理指南，費用，時間

二類醫療器械備案有地址要求嗎？

申與城：是的，地址要求是實地。

關於產品的話有什麼要求？

需要提供產品授權書，供應商營業執照，醫療器械生產許可證，註冊證。

二類醫療器械備案資料：

1、企業《營業執照》複印件(校驗原件)；

2、企業法定代表人、負責人、質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷；

3、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明覆印件；

4、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

5、擬辦企業經營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面佈局圖(註明使用面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)複印件；

6、擬辦企業產品經營質量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試劑批發企業）及儲存設施、設備目錄；

7、經辦人授權證明；

8、其他證明材料。

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