8月28日,省局組織召開藥品生產監督檢查缺陷整改工作指南座談會,省局副局長王嘉仡同志、 藥品生產監督管理處主要負責人、省檢驗檢測認證中心專家和5家藥品生產企業代表共12人蔘加了會議。

爲深入推進《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》的實施,強化落實“管事”與“管人”並重,實現風險閉環,我局組織開展了藥品生產監督檢查缺陷整改工作指南編制工作。

本指南適用於遼寧省藥品上市許可持有人、藥品生產企業對遼寧省局在許可檢查、常規檢查、有因檢查等監督檢查過程中發現的缺陷或風險所開展的整改工作,從缺陷或風險的描述、調查及分析、風險評估等5方面細化了整改要求, 並提供了報告撰寫示例。會上充分聽取了各位專家和5家企業代表發表的意見,並就人員職責、風險控制等有關問題進行了深入交流和探討。

下一步,省局將彙總會上意見並再次修改,加快出臺指南,藉此提升企業工作效能,成爲指導我省藥品上市許可持有人、藥品生產企業監督檢查缺陷整改工作的有力支撐。

相關文章