近日，北京市醫療器械技術審評中心完成溫敏型羥丁基殼聚糖敷料的技術審評，相關產品已完成註冊，取得醫療器械註冊證。

溫敏型羥丁基殼聚糖敷料爲北京市創新產品，用於縫合後外科手術切口的護理，具有溫度敏感性，常溫下成液體狀態，在體溫作用下會由液態轉化爲固態起到屏障作用。

爲了更好地服務北京市創新醫療器械生產企業，在該項目註冊申請受理前以及技術審評過程中，器審中心指定專人負責，提前介入，應企業申請及時溝通、提供全程輔導，共同討論相關技術問題。

器審中心在服務企業的過程中，依據企業申請召開了針對產品技術要求和臨牀方案的前置專家諮詢會，參會專家針對企業在制定技術要求及臨牀方案時遇到的問題進行解答。

爲了保證審評的科學性，器審中心在技術審評的過程中，依據註冊流程再次召開了專家評審會。會上，專家對企業的臨牀試驗資料提出修改建議，指導企業進一步完善註冊申報資料，節約反覆修改註冊申報資料的時間，提高產品上市速度和技術審評效率，得到企業好評。

器審中心落實《北京市醫療器械快速審評審批辦法》和《北京市醫療器械技術審評中心創新醫療器械審評工作制度》要求，鼓勵創新，鼓勵科技成果轉化，提高北京市醫療器械審評審批效率，促進北京市醫療器械產業快速發展。

供稿 | 北京市醫療器械技術審評中心