基石藥業-B（02616）公佈，該公司在2020年中國臨牀腫瘤協會學術年會上公佈了抗PD-L1單克隆抗體舒格利單抗（CS1001）的兩項重要研究資料，分別爲舒格利單抗單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（“R/RENTKL”）的CS1001-201研究和2）舒格利單抗聯合化療治療胃腺癌或胃食管交界處腺癌（“GE/GEJ”）的CS1001-101研究。

據瞭解，舒格利單抗是由基石藥業開發研究藥物，如近期研究及早前報告相關資料表明，舒格利單抗在多種實體瘤和淋巴瘤中表現出良好的療效及安全性，包括在近期針對非小細胞肺癌（“NSCLC”）患者進行的關鍵性III期試驗中顯示出積極結果。

CS1001-201研究是一項評價舒格利單抗單藥治療R/RENKTL的單臂、多中心、關鍵性II期研究。其主要研究終點爲經獨立影像評估委員會評估的客觀緩解率，次要研究終點包括經研究者評估的ORR、經IRRC和研究者評估的完全緩解率、中位緩解持續時間、無進展生存期及總生存期等，並評估舒格利單抗的安全性及藥代動力學和免疫原性。

截至2020年7月1日，共計43例患者入組並接受治療。入組患者的特徵與NKTL發病人羣相似，74.4%患者的ECOG體力狀態評分爲一分；72.1%患者入組時疾病已處於IV期，約一半（51.2%）的患者已接受過二線及以上治療舒格利單抗單藥治療R/RENKTL患者，顯示出突出的CR率，持久的mDoR以及OS的獲益，並具有良好的安全性和耐受性。

CS1001-101研究是一項針對晚期實體瘤或淋巴瘤患者開展的旨在評估CS1001的安全性、耐受性、PK特徵和抗腫瘤療效的Ⅰ期研究。在CSCO 2020年會上報導的是CS1001-101研究中舒格利單抗聯合XELOX（卡培他濱和奧沙利鉑）作爲一線方案治療無法進行手術的局部晚期或轉移性GC/GEJIb期隊列的療效驗證資料。研究主要終點爲聯合療法的初步抗腫瘤療效。

而舒格利單抗聯合XELOX作爲一線治療方案在晚期GC/GEJ患者中具有顯著的抗腫瘤活性，並且具有良好的安全性和耐受性。初步生物標誌物分析顯示PD-L1的表達水準與舒格利單抗聯合XELOX的治療效果具有潛在相關性。

舒格利單抗是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗由美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平臺產生，該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作爲一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4單抗藥物。與同類藥物相比，舒格利單抗在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗在安全性方面具有獨特的優勢。舒格利單抗已在中國完成I期臨牀試驗劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利單抗在多個瘤種中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前，舒格利單抗正在進行多項臨牀試驗，除了一項美國橋接性I期研究外，在中國，舒格利單抗正開展一項針對多個癌種的多臂Ib期研究、一項淋巴瘤註冊性II期研究和四項分別在III/IV期NSCLC、胃癌和食管癌患者的III期註冊性臨牀試驗。其中舒格利單抗治療IV期NSCLC患者的III期臨牀試驗達到主要終點，基石藥業計劃近期向中國國家藥品監督管理局遞交新藥上市申請。