貴州舉辦醫療器械生產企業不良事件監測工作培訓會

2020年9月27日，貴州省醫療器械生產企業不良事件監測工作培訓會在貴陽召開。會議的主要任務是貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家市場監督管理總局令第1號)《醫療器械註冊人開展不良事件監測工作指南》，指導和幫助我省醫療器械生產企業落實主體責任，切實做好不良事件監測的相關工作。省藥品監督管理局、省藥品評價中心相關人員，省內生產醫療器械企業負責人、監測工作人員共計170餘人參加了培訓。省藥品監督管理局黨組成員、副局長李璡出席會議並講話。

李璡副局長在講話中強調：醫療器械持有人高度重視風險控制，切實履行主體責任，主動做好相關工作，保障公衆用械安全：一是要及時對企業質量管理體系文件進行內審，特別是針對不良事件監測和再評價的文件，找出不符合現行法律法規的相關文件進行修訂，制定相關制度、程序滿足現行法律法規要求。二是要進一步加強醫療器械不良事件監測和再評價工作主體責任意識，切實落實主體責任。要主動開展醫療器械不良事件監測和再評價工作，主動上報和處理獲知的可疑醫療器械不良事件，按照有關要求完成《品種風險評價報告》，按時提交至國家醫療器械不良事件監測信息系統。三是在開展工作過程中有什麼疑問和問題，應積極同省藥品監管局和省藥品評價中心溝通聯繫，研究解決問題，通過有效監測和再評價，保證醫療器械的安全有效，促進企業產品不斷改進，從而提高產品的質量與生命週期。