9 月9 日至23 日，歷時兩週，北京華信醫院（清華大學第一附屬醫院）乳腺數字化體層攝影X 線機圖像質量臨牀試驗圓滿完成。本試驗旨在評估乳腺數字化體層攝影X 射線機的新增功能3D 圖像的質量，由放射影像科主任劉晶哲主持實驗項目。

入選標準：年齡≥18 週歲的女性；擬進行乳腺X 射線影像檢查者；同意參加本臨牀試驗，並簽署知情同意書。排除標準：1. 不具有完全民事行爲能力者；2. 妊娠期及哺乳期女性；3. 有乳腺整形、炎症病史、放化療史、乳腺癌手術史及乳腺其他手術史者；4. 不能配合檢查的嚴重疾病者；5. 其它不適合做X 射線檢查者；6. 正在參加其他臨牀試驗者；7. 研究者認爲不宜參加本臨牀試驗。

試驗流程：受試者簽署知情同意書後，進行初步篩選，符合要求的受試者使用申辦方生產的乳腺數字化體層攝影X 射線機，採用COMBO 模式，同時進行全屏數字化乳腺X 線成像（FFDM ）掃描獲取二維攝影圖像（2D ）和數字乳腺X 射線體層合成攝影（DBT ）掃描，獲取三維攝影圖像（3D ）。由北京大學第一醫院的乳腺專家採用雙人盲態評價方式對2D 、3D 圖像質量等進行評價，記錄試驗中設定的有效性和安全性指標，評價乳腺數字化體層攝影X 射線機的新增功能“數字乳腺X 射線體層合成攝影（DBT ）”臨牀應用的有效性和安全性。

DBT 是近年來臨牀新興的三維成像技術，能夠在掃描時經不同角度取得患者的乳腺影像，再把這些獨立的影像重建爲一系列的斷層影像，以單獨或連續播放的方式進行動態顯示。兩週的時間共採集20 名志願者的圖像，包括良性病變10 例，可疑惡性病變5 例，惡性病變5 例。與傳統二維X 線乳腺攝影技術相比，DBT 能消除或減少結構噪聲與組織重疊的影響，對病竈的顯示更加清晰、準確，具有較高的敏感性和特異性。

雖然本次臨牀試驗是一個小樣本研究，但結果得到了北大乳腺專家的肯定。未來，放射影像科將努力開展更深入的隨機、對照大樣本研究，並且在乳腺篩查中廣泛應用DBT 技術。

作者：放射影像科 範沙麗

攝影：放射影像科提供