健坤生物通過與國內外科研機構開展專項合作，構建起集產、學、研於一體的科技創新體系。

編者按 以沃森生物領頭的新型疫苗、單抗藥物研發產業化基地，以維和藥業爲代表的三七繁育加工提取物基地，以玉藥生物爲代表的中成藥口服劑生產基地，以克雷斯製藥爲代表的傳統中藥製劑基地，以玉溪健坤生物藥業有限公司爲代表的保健品研發生產基地……玉溪正在着力打造全國知名生物製藥基地，夯實跨越發展的基礎。

圍繞“產業興市”發展戰略，玉溪認真貫徹落實好國家和省、市關於支持生物醫藥產業發展的一系列投資促進政策，加大對生物醫藥企業的扶持服務力度。目前，全市生物製藥產業覆蓋生物疫苗、生物製劑、化學原料及製劑、中成藥及中藥飲片、原料藥、植物提取等六大生產領域。在此背景下，把握國計民生需求、瞄準產業發展方向、看準自身優勢、理清發展短板就成爲玉溪發展生物醫藥產業的首要任務。

玉溪健坤生物藥業有限公司把握機遇，迎接挑戰，到“十三五”末，構建起菸草廢棄物利用和仿製藥原料藥生產兩大板塊的技術創新體系和產業化基礎，於今年開始進軍仿製藥領域，規劃15種國內短缺且進入醫保目錄和國家採購的仿製藥，爲推動玉溪生物醫藥產業高質量發展貢獻自己的一分力量。

□ 玉溪日報全媒體記者 唐雯霖/文 曾永洪/圖

剛參加完全市生物醫藥產業發展專題會的玉溪健坤生物藥業有限公司董事長陳林先更加堅定了發展信心和決心，回到企業後便一頭扎進藥品研發和牙膏生產線項目的推進工作中。

面對發展新格局帶來的機遇與挑戰，陳林先要做的就是在“十四五”期間，做強菸草廢棄物利用產業鏈，全力進軍仿製藥領域，並將兩大板塊“合成”發展新動能，於變局之中尋機圖強。

現在擁有什麼？

十七年的創業創新和積累沉澱，玉溪健坤生物藥業有限公司（以下簡稱健坤生物）現在擁有什麼？

2004年，在昆明完成菸草廢棄物提取原料合成輔酶Q10研發中試的健坤生物落地玉溪高新區，由此踏上了創業創新之路。

當鍵坤生物的輔酶Q10原料藥開始出口國際市場之際，擁有完整產業鏈並佔據市場主導權的日本企業藉機打壓原料藥市場價格，擴大終端產品利潤空間。當原料藥國際市場價格從每噸超過1800萬元人民幣大幅下滑至300多萬元時，導致國內同行紛紛歇業，倒逼鍵坤生物走向更艱難的創新發展之路——研發終端產品，延伸產業鏈。

如今的健坤生物，通過與國內外科研機構開展專項合作，構建起集產、學、研於一體的科技創新體系，打造了一支以3名博士、1名碩士和2名高級職稱人員爲核心的科研創新團隊，取得9項發明專利和3項外觀專利授權，並躋身高新技術企業行列。

堅持創新產業鏈，健坤生物在成功研發出具有自主知識產權的還原型輔酶Q10原料藥的基礎上，推出輔酶Q10軟膠囊、維生素K2系列產品和B2煙酸泛酸復配軟膠囊，以及牙膏、面膜、眼霜等系列日化產品。同時具備了利用菸草廢棄物提取茄尼醇，生產高純度菸鹼、煙用精油、醇膏等產品以及廢渣再生產有機肥的產業化技術。

立足加快產業化步伐，健坤生物建成國內唯一一條並通過GMP認證的輔酶Q10原料藥半合成法生產線，形成年產15噸輔酶Q10原料藥規模。建成輔酶Q10和維生素K2發酵法中試生產線，以及每小時13萬粒軟膠囊自動化生產線。同時，加快推進年產3000萬支牙膏生產線建設。

發揮化學合成技術優勢，健坤生物開始進軍仿製藥領域。規劃15種國內短缺且進入醫保目錄和國家採購的仿製藥，於今年開始啓動他達拉非、非布司他、利奈唑胺、厄貝沙坦氫氧噻嗪片四種國家鼓勵和省內緊缺的仿製藥原料藥研製生產。

到“十三五”末，健坤生物構建起菸草廢棄物利用和仿製藥原料藥生產兩大板塊的技術創新體系和產業化基礎。

將會迎來什麼？

疫情之下和後疫情時代，健坤生物將會迎來什麼？

“3月初復工復產以來，多個品種的產銷量同比增長了50%以上。”在分析增長原因時，陳林先認爲，席捲全球的新冠肺炎疫情刺激了生物醫藥市場需求，疫情之下的健康需求轉型升級帶動了保健產品消費。

雲南作爲兩煙大省，菸草種植面積達650萬畝，每年產生於田間地頭、復烤及工業製備的菸草廢棄物約150萬噸，其中可用於合成輔酶Q10的原料約100萬噸，可產出輔酶Q10原料藥1000噸。按目前每噸800萬元的國際市場價格計算，產值可達80億元。如果延伸至終端產品，產值將會超過300億元。

同時，菸草廢棄物綜合利用還將帶來巨大的社會效益。回收菸草廢棄物可爲全省超過百萬菸農增加種植收益，並減輕農業環保污染壓力。綜合利用產出的有機肥，對土壤改良和實施綠色種植、打造“綠色食品牌”具有積極的支撐作用。回收利用菸草廢棄物還有助於進一步強化菸草專賣，維護消費者權益，確保財稅收入。

陳林先認爲，基於得天獨厚的資源稟賦，置身雲南省菸草廢棄物利用產業核心位置的健坤生物，做強菸草廢棄物利用產業鏈大有可爲。

2018年，國家出臺改革完善仿製藥供應保障及使用政策。明確提出從需求出發，把臨牀必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發公共衛生事件、兒童用藥等作爲重點，促進仿製藥研發創新，提升質量療效，提高供應保障能力，由此推動了國內仿製藥加速發展。

2019年，雲南省制定實施加快生物醫藥高質量發展實施意見，確立了以生物技術藥、現代中藥、仿製藥爲重點的生物醫藥產業高質量發展方向。明確提出推動仿製藥一致性評價，大力引進仿製藥落地生產，拓展仿製藥品種，推動仿製藥突破發展的政策措施，爲推動雲南仿製藥發展提供了有力支撐。

今年，玉溪市制定的加快生物醫藥產業高質量發展實施意見中明確提出，積極培育產業新增長點，鼓勵發展化學藥、仿製藥。支持以廢棄菸草爲資源，開展原料藥、仿製藥研發和一致性評價。

陳林先認爲，基於化學合成技術優勢和國家及省、市政策支撐，在國內仿製藥需求迅猛增長的拉動下，健坤生物挺進仿製藥領域大有前途。

需要破解什麼？

新格局之下如何高質量發展，健坤需要破解什麼？

構建菸草廢棄物利用和仿製藥原料藥生產兩大板塊，以核心技術爲支撐，以創新發展爲動力，將兩大板塊“合成”發展新動能，“十四五”期間實現產值超6億元，未來瞄準打造百億級產業目標發力進取。參加完全市生物醫藥產業發展專題會的陳林先進一步明確了健坤生物的發展方向和規劃目標。

陳林先直言，在新格局下揚帆起航的健坤生物有機遇也有挑戰，需要着力破解要素保障、人才引進、品牌塑造以及企業管理四大瓶頸，才能真正“合成”發展新動能。

陳林先介紹，圍繞做強菸草廢棄物利用產業鏈，發展仿製藥原料藥生產，需要進一步增加包括場地廠房在內的固定資產投資，佈局建設規模原料提取基地，技改擴能輔酶Q10原料藥、維生素K2以及牙膏生產線。圍繞進軍仿製藥領域，需要建設研發中心，開展製劑學、藥學研究和一致性評價、申請註冊批准等工作，如何破解產業投資瓶頸成爲企業當下亟待解決的問題。

與此同時，健坤生物需要進一步加強科研、管理、營銷人才的引進培養，強化產、學、研合作平臺建設，不斷提升企業創新發展能力；創新市場營銷模式，加大品牌建設力度，提升市場影響力和佔有率；進一步健全現代企業管理制度，引進戰略合作伙伴，實現跨越發展。

目前，健坤生物開始在破解發展瓶頸上發力。企業與多家藥品銷售商展開合作，啓動牙膏生產線項目建設。積極尋求與法國企業展開合作，着力打造系列化妝品品牌。積極探索建立股權激勵機制，激發創新發展活力。

新聞鏈接：

什麼是仿製藥

仿製藥是指與商品名藥在劑量、安全性、效力、質量、作用以及適應證上相同的一種仿製品。仿製藥是對原研藥的主要成分進行復制，生產企業對藥品沒有專利權。相關資料顯示，世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期，到期以後，其他國家和製藥廠即可生產仿製藥。批准上市的仿製藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨牀上與原研藥可以相互替代，有利於節約社會的醫藥費用。

2019年1月1日，雲南省人民政府《關於加快生物醫藥產業高質量發展的若干意見》提出：積極推進仿製藥一致性評價。引導和支持企業圍繞臨牀價值佈局產品線，合理選擇臨牀需求穩定、增長潛力大的仿製藥品種開展一致性評價。支持企業圍繞一致性評價品種進行技術改造及產能提升。

大力引進仿製藥落地生產。着力支持上市許可持有人品種轉化落地。鼓勵企業引進國外專利藥授權許可，依法申請專利強制許可，拓展仿製藥品種。藉助特色原料藥產業，發揮區位優勢，加強與南亞東南亞國家在仿製藥研發生產方面的交流合作，探索建設仿製藥研發生產國際合作基地。

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