一、新冠疫情叠加流感，流感疫苗需求旺盛

（一）流感历史大流行及各国应对方式

流感是一种病毒引起的呼吸系统疾病，主要在每年的冬天及春天流行。目前人类流感病毒主 要有甲型、乙型和丙型三类，最常见的是甲型、乙型两种类型，其中甲型包括多个亚型，目前发 现 HA 和 NA 分别有 18 个（H1-18）和 11 个（N1-11）亚型。目前引起流感的病毒主要是甲型 中的 H1N1、H3N2 以及乙型中的 Victoria 和 Yamagata 系。

当一种新的流感病毒出现时,由于人群普遍缺乏免疫力,就可能会导致周期性流感大流行的发 生。根据世界卫生组织 2017 版的《流感大流行风险管理指南》，进入 20 世纪以来人类有 4 次定 义明确了的流感大流行：第一次是 1918 年西班牙流感；第二次是 1957-1958 年亚洲流感；第三 次是 1968-1969 年香港流感；第四次是 2009-2010 年甲型 H1N1 流感。虽然后来的几次大流行, 其严重程度要明显低于 1918 年的大流行，但是都给全球人类健康带来巨大威胁,造成了严重的社 会恐慌。

流感至今仍然是人类无法控制的传染病。根据世界卫生组织(WHO)估计，全球每年约有 5-10% 的成人和 20-30%的儿童罹患季节性流感，季节性流感每年导致约 300 万至 500 万例重症病例，约 29 万至 65 万例呼吸道死亡根据世界卫生组织(WHO)。在美国，尽管流感的影响各不相同，但每年都 会给美国人民的健康造成沉重负。美国疾病预防控制中心（CDC）估计，自 2010 年以来，流感每 年导致全美 900 万至 4500 万例疾病，14 万至 81 万例住院治疗和 1.2 万至 6.1 万例死亡。根据美国 CDC 初步估算，2019-2020 流感季美国患病人数约为 3800 万人，就诊人数 1800 万人，住院人数 40 万人，死亡人数 2.2 万人。

根据欧盟疾病控制中心统计，在欧盟国家，每年平均有近 4 万人死于流感。尽管由流感引 起的疾病通常是自限性的，但它可能会对个人的日常生活产生重大影响，大约 30％的传染病负 担归因于流感。

（二）近年来我国流感活动水平上升迅速

2016 年开始，我国流感活动水平上升迅速，2019 年患病和死亡人数陡增。2019 年患病人 数 353.82 万例，比前五年患病人数总和还多 159.8 万例；2017-2019 年的死亡人数也呈递增趋 势，2019 年死亡人数 269 人，较 2018 年增加了 116 人，是 2018 年死亡人数的 1.76 倍。2020 年 1 月至 8 月，流感发病人数 114.2 万人，死亡人数 138 人，发病人数约为 2019 年 1/3，死亡 人数超过 2019 年死亡人数的一半。

根据中国 CDC《中国流感疫苗预防接种技术指南（2020-2021）》披露的数据，2006-2015 年，中国平均每年流感相关 ILI（流感样病例）超额门诊就诊负担为 2.5 人次/千人，最高为 2009 年流感大流行时的 7.8 人次/千人；2017-2018 年流感季，北京市流感感染人数约为 227.1 万人， 总感染率为 10.5%，有症状发病率为 6.9%。

2020-2021 流感季存在流感和新冠同时爆发风险。国内外已有多位专家表示，2020-2021 流感季存在流感和新冠同时爆发风险，新冠疫情有可能与流感疫情相互影响，从而增加疫情的复 杂性。此外，近年来全球流感呈现逐步上升的趋势，在 2017-2018 年流行季达到高峰，近几个 流行季流感也处于高峰期，对 2020-2021 年流行季期间对新冠疫情的防控也带来了更大的压力。

（三）国内流感疫苗渗透率提升空间加大，流感疫苗市场广阔

1、美国流感疫苗接种率接近 40%，其中四价流感疫苗占据主流

根据中国 CDC《中国流感疫苗预防接种技术指南（2020-2021）》披露的数据，2017-2018 年流感季，美国 65 岁以上老年人接种流感疫苗减少了 715073 人发病，400441 人就诊，65007 人住院，6796 人死亡；2018-2019 年流感季，则减少了 300879 人发病，168492 人就诊，28695 人住院，2,625 人死亡。接种流感疫苗能有效减少流感相关门急诊、住院和死亡人数，继而降低 治疗费用，产生明显的经济效益。

美国流感疫苗接种率接近 40%，其中四价流感疫苗占据主流。1980 年，美国首个流感疫苗 ——赛诺菲的 Fluzone 获批上市，流感疫苗的接种量保持稳定，增速较慢。1994 年流感疫苗纳 入免疫规划，接种量快速增长。2010 年以来美国流感疫苗接种率维持相对稳定，且儿童接种率 明显高于成人，17-18 流感季美国儿童与成人的流感疫苗接种率分别为 57.9%和 37.1%。分年龄 段来看，4 岁以下儿童和 65 岁以上老人是流感易感人群，其流感疫苗接种率也远高于其他年龄 段，其中 2 岁以下儿童接种率高达 74.0%。美国 CDC 预计生产厂商将为美国在 2020-2021 季节 提供达 1.94 至 1.98 亿剂流感疫苗，其中大部分将是四价疫苗（99％）和无硫柳汞或减毒疫苗 （87％）。

美国四价流感已成为主流，成人流感疫苗价低于儿童流感疫苗。美国 CDC 与各生产厂商 签订疫苗采购合同，并每月公布 CDC 疫苗价格与私营部门疫苗价格。根据美国 CDC 公布的数 据显示，三价疫苗已无采购合同记录，四价疫苗已成为主流。9 月最新数据显示，儿童流感疫苗 单支价格高于成人流感疫苗 6%左右，私营部门价格高于 CDC 平均39%左右，在疾控中心接 种疫苗相对于私人诊所或其他途径接种有较大价格优惠。

欧洲各国流感疫苗对老年人的覆盖率较高。对于重点推荐接种疫苗的老年人，欧洲各国大部 分有国家的医疗服务或保险补助。2009 年 12 月，欧洲理事会一致建议所有高危人群的流感疫苗 接种率应达到所有人群的 75％。英国对老年人口的覆盖率几乎达到了欧盟设定的 75％的目标， 爱尔兰、葡萄牙、西班牙等国的覆盖率也较高。波兰、拉脱维亚、爱沙尼亚的接种率则较低。

根据经济合作与发展组织（OECD）统计数据，2019 年半数以上成员国家 65 岁以上人群流 感疫苗接种率在 50%以上，接种率最高的三个国家是韩国、英国和美国，接种率分别为 85%、 72%、69%。

根据 WHO 的报告，美国、欧盟、日本、韩国等国家地区均实施了相应的季节性流感疫苗规 划。尽管各国在季节性流感疫苗规划的推荐接种人群、报销政策和免疫接种流程有一定差异，但 是流感疫苗免疫计划的实施表明了世界各国对于提升流感疫苗覆盖达成共识。

2、相较于美国我国流感疫苗覆盖率较低，新冠疫情提升群众认知度

相较于美国，中国流感疫苗覆盖率较低。我国流感疫苗渗透率（不到 2%）严重低于欧美日 发达国家（50%以上），我国流感疫苗接种率较低主要有以下原因：一是流感属于自限性疾病， 流感疫苗属于二类疫苗，公民自费自愿接种，国内认知度和接种意识不强；二是之前普遍接种的 三价流感疫苗未覆盖近年主要流行病毒株 Yamagata 系，导致接种效果预期差；此外流感接种两 周后才会产生有效抗体，很多人到了流感季节才接种没有达到最优的预防效果，降低了大家对于 流感疫苗的信任；第三，流感疫苗需要每年接种，很多人会觉得比较麻烦懒得接种。

3、国内流感疫苗市场广阔，集中度不断提升

全球疫苗行业集中度较高，四价流感疫苗全球销售额第六。目前全球流感疫苗的主要生产厂 商是赛诺菲巴斯德、GSK、Seqirus 和阿斯利康，其中赛诺菲占主导地位。赛诺菲四价流感疫苗 销售额位居全球疫苗销售额前十，2017 年和 2018 年销售额分别为 17.95、20.17 亿美元，位居 第四；2019 年销售额为 21.17 亿美元，位居全球第六。

国内流感疫苗市场集中度不断提升。我国三价流感疫苗生产企业众多，2011 年以来，有批 签发记录的企业数量达到 19 家，2017 和 2018 年有批签发记录的企业数量分别为 9 家和 8 家。 2018 年长生生物事件以后，国内企业对流感疫苗的生产趋于保守，除长生生物、北京科兴停产 外，赛诺菲、长春所的批签发量均大幅下降。受益于四价流感疫苗放量，华兰生物市占率迅速提 升，2018 年达 56.73%，2019 批签发占比 42%，2020M1-M10 批签发占比 33%。单看四价流 感疫苗，华兰批签发占比 56%。

流感疫苗市场较快增长，从 2017 约 13 亿增长到 2019 年约 20 亿。我国每年流感疫苗批签 发量在 3000 万-4000 万剂，2018 年前主要是三价疫苗，随着华兰、金迪克和长春所四价疫苗的 获批，三价批签发下降到约 60%，未来随着武汉所、上海所、智飞生物等厂家的四价流感疫苗 上市，三价将进一步下降。2017 年到 2019，随着四价流感疫苗的放量，流感疫苗市场较快增长， 从 2017 约 13 亿增长到 2019 年约 20 亿。

由于近两年我国流感连续爆发，同时随着生产企业市场教育的不断深入，民众对于流感疫苗 的认知度和接受度提高明显，接种疫苗意愿不断提高，流感季时甚至出现一针难求的情况，我国 流感疫苗接种率有望进一步提升。假设未来我国 6 个月到 14 岁儿童流感疫苗的未来接种率达 30%，15-59 岁成人流感疫苗接种率 4%，60 岁以上接种率 20%，按照未来四价流感疫苗降价到 70 元/剂计算，则整体市场空间将提升至 110 亿元。

4、多个地区正陆续开展重点人群流感疫苗免费接种，政策支持力度加大

基于近年来我国流感疫情持续高发的现状，国家卫健委、健康中国行动推进委员会、中国疾 控中心等单位下发多个指导文件，明确指出接种流感疫苗是预防流感最有效的手段。从医药经济 学角度来看，疫苗的使用能够产生大量的间接效益，有助于降低疾病防治的整体费用。目前我国 多个地区正陆续开展重点人群流感疫苗免费接种政策，重点覆盖 60 岁以上老人。

2019 年 7 月，健康中国行动推进委员会制定了《健康中国行动（2019-2030 年）》，在“传 染病及地方病防控行动”中，明确提出儿童、老人、慢性病患者的免疫力低、抵抗力弱，是流感 的高危人群，建议每年流感流行季节前在医生指导下接种流感疫苗。该行动还鼓励有条件地区为60 岁及以上老人、托幼机构幼儿、在校中小学生和中等专业学校学生免费接种流感疫苗，指出 医务人员要主动接种流感疫苗，并同时要求流感疫苗的供应需要得到保障。

9 月 10 日，中国疾控中心发布《中国流感疫苗预防接种技术指南（2020-2021）》，结合新 冠肺炎疫情持续全球流行的背景，指南推荐以下人群为优先接种对象：医务人员，包括临床救治 人员、公共卫生人员、卫生检疫人员等；养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱 人群及员工；重点场所人群，如托幼机构、中小学校的教师和学生，监所机构的在押人员及工作 人员等；其他流感高风险人群，包括 60 岁及以上的居家老年人、6 月龄-5 岁儿童、慢性病患者、 6 月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员以及孕妇或准备在流感季节怀孕的女性等。对于≥6 月龄 且无禁忌证的人群均可接种流感疫苗。

（四）相关上市公司流感疫苗业务简析：流感批签发华兰生物主导， 获批公司数量不断提升（略）

二、新冠疫苗上市在即，研发进度符合预期

（一）全球积极开展新冠疫苗研发，覆盖主流研发路径

根据 WHO 数据显示，截止 10 月 15 日，全球新冠疫苗研发管线中共有约 320 种候选疫苗， 其中 42 种处于临床试验中，10进入临床 III 期。目前进入临床 III 期的疫苗使用的技术路径主 要为灭活疫苗、腺病毒载体疫苗和 mRNA 疫苗。

（二）海外多国参与新冠疫苗研发，加快全球疫苗合作

1、海外 6 款疫苗进入临床 III 期，均可产生中和抗体

海外有 6 款新冠疫苗进入第三阶段临床，其中阿斯利康、强生、Gamaleya 科研所采用腺病 毒载体路径；Moderna 和 BioNtech 疫苗采用 mRNA 技术；Novavax 采用重组蛋白亚单位路径。 此外，海外约有 17 个新冠疫苗处于临床 I/II 期，其中赛诺菲/GSK 和 Curevac 的 mRNA 疫苗研 发进度较快。

阿斯利康和牛津大学合作研发的腺病毒载体苗 ChAdOx1nCov-19（AZD1222）在英国五个 试验中心招募了 1077 名成年人进行临床 I/II 期试验，结果显示单剂 AZD1222 可使注射后一个月 内 95%的参与者的新冠病毒刺突蛋白抗体增加四倍。在所有参与者均诱导了 T 细胞反应，在第 14 天达到峰值，并在注射后两个月保持。接种疫苗一个月后有 91%的参与者和接受第二剂的 100% 的参与者看到了针对新冠病毒的中和活性，中和抗体滴度与新冠治愈者相近。安全性方面，在临 床 I/II 期中，未发现严重不良反应。该疫苗于 7 月 1 日开始临床 III 期试验，已在美国、巴西等地 入组 8000 人。9 月 8 日，因为一个受试者出现横贯性脊髓炎的不良反应，阿斯利康停止了全球 的 III 期试验；后于 9 月 20 日开始陆续恢复试验，对总体试验进度产生一定影响。

Moderna研发的 mRNA-1273 疫苗是一款 mRNA 疫苗，是编码全长新冠病毒刺突蛋白的候 选疫苗。mRNA-1273 的临床 I/II 期试验显示，其在不同年龄段的志愿者中都表现出良好的耐受 性，能够在不同年龄段的志愿者中激发具有 Th-1 表型的 CD4 阳性 T 细胞反应；在接种第二剂 疫苗 4 周之后，接种者中和抗体滴度在不同年龄段的志愿者中均超过新冠治愈者。该疫苗在 7 月 27 日进入临床 III 期试验，目前已完成 3 万人的入组工作。

BioNtech和辉瑞使用了独特的 mRNA 和目标抗原组合，研发了 4 款靶向刺突蛋白 RBD 的 mRNA 疫苗，其中 BNT162b1 研发进度较快。BNT162b1 的临床 I/II 期试验结果显示，在接受两 次疫苗接种后，接受 10g 和 30g 剂量疫苗的志愿者体内新冠病毒中和抗体滴度分别达到康复 患者血清水平的 1.8 和 2.8 倍，显示出较好的有效性。该疫苗在 7 月底进入 III 期，两种剂量分 别计划入组 3 万和 4.4 万人。

强生研发的腺病毒载体疫苗 JNJ-78436735（Ad26.COV2.S）使用了血清型 26 腺病毒载体 （Ad26）表达融合前新冠病毒刺突蛋白，其临床 I/II 期结果显示良好的安全性和耐受性。在接种 1 次疫苗 15 天之后，在成年人组和老年人组均检测到 S 蛋白特异性 CD8 阳性 T 细胞反应。强 生的新冠疫苗在 9 月 23 日开始招募临床 III 期志愿者，计划招募 6 万人。10 月 13 日，因一名接 种者出现不明原因的疾病，强生暂停了该疫苗临床 III 期试验；目前已重启 III 期临床。

Gamaleya科研所的腺病毒载体疫苗 Gam-Covid-VacLyo（“卫星-V”）临床 I/II 期试验结果 显示，全部参与者中都检测到了中和抗体，同时发现了 T 细胞应答，CD4+和 CD8+T 细胞都有 增殖，并且志愿者未出现明显副作用。在完成临床 II 期试验后，该疫苗被俄罗斯政府批准上市， 在 9 月中下旬进入临床 III 期研究。

Novavax的重组蛋白新冠疫苗 NVX-CoV2373 在澳大利亚招募了 131 人进行临床 I/II 期试 验，所有接种疫苗的受试者均在接种第一针后产生了抗刺突蛋白的血清免疫球蛋白抗体，在接种 第二针后，全部受试者均在体内产生了野生型病毒中和抗体反应，中和抗体滴度强于新冠康复患 者。此外，在 Matrix-M 佐剂的配合下，部分受试者体内产生了细胞免疫反应，在 NVX-CoV2373 疫苗的诱导下产生了抗原特异性多功能 CD4+T 细胞反应。安全性方面，有 8 名志愿者出现重度 不良反应。目前该疫苗在英国开展 III 期，入组人数 1 万人。

从进入临床 III 期的 6 款海外新冠苗的临床数据看，6 款疫苗均可激发包括细胞免疫和体液 免疫在内的免疫应答，同时可刺激 B 细胞产生中和抗体。6 款疫苗中，诺瓦瓦克斯、Moderna、 BioNTech 和阿斯利康研发的新冠苗，中和抗体滴度超过 200，两倍于新冠肺炎康复患者平均滴 度的 109，显示出较强的有效性。

2、EMA 和加拿大开始滚动审评，阿斯利康、辉瑞疫苗有望年内上市

EMA 开始滚动审查阿斯利康和 BioNTech 新冠疫苗。10 月 1 日和 10 月 6 日，阿斯利康/ 牛津大学的 AZD1222 和 BioNTech/辉瑞的 BNT162b2 两款新冠疫苗分别向欧盟 EMA 提交滚动审查申请，EMA 下属人用药品委员会（CHMP）已经开始审评临床前试验数据。一旦疫苗有效 性和安全性得到证明，并且 EMA 确认提交的数据充分，可在滚动审查程序后完成正式提交上市 许可申请（MAA）。通过滚动审评，CHMP 可以更快的分析，更早做出药品是否符合上市条件的 决定。

Moderna 向加拿大卫生部和英国政府递交卫生事件候选疫苗的滚动申请。当药物在临床前 研究中取得积极结果，以及候选疫苗 mRNA-1273 的 1 期临床试验在健康成年人(18 至 55 岁)和 老年人(56 岁以上)显示积极结果后，滚动递交允许公司将新药上市申请资料中已完成的部分分批 提交供审查，使监管机构加速审批时间。公司预计将从 2021 年起向加拿大提供 5600 万剂新冠 疫苗。

海外最早上市的疫苗为俄罗斯 Gamaleya 研究所研发的腺病毒载体苗，于 8 月 11 日注册上 市，但由于上市前尚未进行临床 III 期试验，因此疫苗在国际上存疑。我们预计新冠疫苗在第一 梯队上市的企业为开始滚动审查并较早进入 III 期临床的 BioNTech、阿斯利康和 Moderna 研发 的疫苗；这些疫苗在进展顺利情况下有望在年底前完成上市工作。由于强生和诺瓦瓦克斯的新冠 苗在 9 月才进入临床 III 期，预计有望在明年年初上市。

3、多公司全球协作生产，保证产能充足

海外头部疫苗公司通过多方合作获取产能。1）Moderna 的 mRNA 苗在年底前可生产 2000 万剂，2021 年产能有望达 10 亿剂。2）BioNTech 计划收购诺华在德国的 GMP 疫苗工厂，用于 生产 mRNA 和 LNP 卫生事件疫苗，预计四季度完成交易；交易完成后 BioNTech 计划在 2021 年上半年生产 2.5 亿剂 BNT162b2 新冠疫苗。3）强生与 EmergentBioSolutions 合作，计划供应 超过 10 亿剂新冠苗。4）俄罗斯腺病毒载体疫苗计划在年底前达成 1000 万每月的产能。5）阿 斯利康和印度血清所等合作生产，计划在 2021 年前生产 20 亿剂 AZD1222 疫苗，其中 4 亿剂面 向欧美国家，10 亿剂面向中低收入国家。6）诺瓦瓦克斯通过和印度血清研究所合作，计划 2021 年产能 20 亿剂，其中印度血清所负责 10 亿剂的生产。

4、多国签署疫苗采购协议，锁定企业产能

由于疫苗研发不确定性较高，加上产能的限制，欧美、美国等发达地区均采用自主研发叠加 向多家企业采购的策略，降低单一企业研发失败的风险，通过大额订单来锁定研发领先企业的产 能，以确保足够的新冠疫苗供应。巴西、墨西哥、阿联酋等研发能力较弱的地区积极与疫苗研发 企业合作在当地进行临床 III 期试验，从而获取部分疫苗订单。相对落后的南美地区（除巴西、 墨西哥等）、非洲地区、东南亚地区将通过 WHO 和 COVAX 计划获取低价疫苗。

整体采购价格偏低，均价在 61 元左右。根据国际新冠疫苗订单情况，有数据的新冠疫苗价 格区间在 20-133 元人民币。其中价格最低的是阿斯利康向欧盟提供的 4 亿剂新冠疫苗，每剂单 价 2.5 欧元，约合人民币 20 元。单价较高的新冠疫苗集中在 mRNA 疫苗。

根据已披露的新冠疫苗订单情况，假设疫苗均研发成功并量产且履行订单，我们计算了各个 国家的疫苗覆盖率。可以看出欧盟、美国、日本等发达国家疫苗覆盖率较高，基本可以满足国民 疫苗接种的需求。巴西、墨西哥等积极参与新冠疫苗临床 III 期试验的国家疫苗覆盖率也较高。相对落后的南美地区（除巴西、墨西哥等）、非洲地区、东南亚地区疫苗覆盖率低，未来将通过 COVAX 计划获取疫苗。

（三）国内疫苗研发顺利，设计产能基本满足接种需求

1、国内 4 款疫苗进入 III 期，年底前有望上市

目前我国新冠疫苗已有 13 个进入临床研究阶段；其中 3 个灭活疫苗和 1 个腺病毒载体疫苗 已进入Ⅲ期临床试验；重组蛋白、mRNA、减毒流感病毒载体等其他路径的疫苗正在抓紧开展Ⅰ /Ⅱ期临床试验；4 个进入Ⅲ期临床试验的疫苗目前进展顺利。

中国生物下属武汉所和北京所的 2款灭活疫苗分别在 4 月 12 日和 27 日进入临床 I/II 期，合 计入组 2240 人，结果显示疫苗在不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后，均产生高滴度免 疫应答，其中 0／28 天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达 100%；并且未出现明显不良反应， 安全性较好。两款疫苗在 6 月 23 日进入临床 III 期，为全球最早进入第三阶段临床的新冠疫苗； 目前在阿联酋、秘鲁等多个国家进行临床试验，已入组了约 5 万名受试者。中国生物的两款灭活 新冠疫苗有望在年底前完成上市注册，目前产能充足，有望在 2021 年放量销售。

科兴生物旗下科兴中维研发的灭活疫苗“克尔来福”（CoronaVac）于 4 月 16 日在江苏启动 临床 I/II 期试验，研究共入组 743 人，结果显示全程免疫 14 天后中和抗体阳转率均超过 90%， 表明疫苗具有良好的免疫原性；在安全性方面，未报道严重不良反应。公司 7 月 3 获得巴西政府 批文后，于巴西开始 III 期临床，目前已入组 9000 余人；公司分别在 8 月 11 日和 9 月中旬与印 尼和土耳其政府达成协议开展临床 III 期工作。目前科兴生物的灭活疫苗在巴西获得初步结果， 巴西卫生部在 10 月 21 日同意采购 4600 万剂；最终结果预计在年底前公布。

康希诺和军研所合作研发的腺病毒载体苗Ad5-nCoV在武汉进行临床I/II期试验，共入组603 名志愿者，结果显示细胞免疫可以有效的清除感染细胞，体液免疫可以阻止病毒感染细胞；量组（1*10）和低剂量组（5*10）血清抗体阳转率分别为 96%和 97%；安全性方面，未发现严重不良反应。该款疫苗在 9 月 2 日于俄罗斯开始临床 III 期试验，计划入组 4 万人；预计在今 年年底至明年 3 月前可获得完整三期数据。

中国生物的两款灭活疫苗和科兴生物的灭活疫苗较早进入临床 III 期试验，有望成全球最快 完成临床 III 期试验和上市注册的疫苗。

2、各企业积极储备产能，国内 2021 年产能有望达到 20 亿剂

我国新冠疫苗今年产能 6.1 亿，明年可达 10 亿。9 月 25 日，国家卫健委科技发展中心主任 郑忠伟表示，预计到今年底我国新冠疫苗年产能可达 6.1 亿剂，明年可达 10 亿剂以上。进入临 床 III期的新冠疫苗研发企业中，国药集团旗下武汉所和北京所今年合计产能预计在 2.2-2.5 亿剂， 明年有望达产 10 亿剂以上；科兴生物新建工厂产能约 3 亿剂；康希诺计划产能 2 亿剂。新冠疫 苗仍在临床 I/II 期的上市企业中，智飞生物重组蛋白苗计划产能 3 亿剂；康泰生物和阿斯利康合 作的腺病毒载体苗今年产能为 1 亿剂，2021 年产能有望达 2 亿剂。

国内产能明年可基本满足接种需求。今年年内仅中国生物和科兴生物新冠苗有望上市，两家 企业合计产能约 5.2-5.5 亿剂，灭活疫苗均需要 2 针接种，对应可接种人均为 2.7 亿人；中国生 物从 8 月初开始全面生产，预计年内可以生产满足 8000 万人接种需求的新冠苗。假设我国居民 人口新冠疫苗接种率为 60%，农村人口为 30%，推测出国内约有 7 亿人的接种需求；2020 年新 冠疫苗的产能暂时不能满足接种需求，第一批疫苗将向高风险人群优先提供。康希诺、康泰生物、 智飞生物等企业新冠疫苗明年有望上市，国内明年新冠疫苗供应总量有望达 20 亿剂，基本可满 足国内接种需求。

出口方面，目前进入临床 III 期的 4 款新冠疫苗均收到海外订单。1）中国生物集团副总裁表在 9 月 22 日服贸会后，约有 40 个国家向中国生物提出约 5 亿剂的意向订单。此外，阿联酋 在 9 月 15 紧急批准使用中生新冠疫苗，完成 III 期临床后有望加大出口量。2）科兴生物在 8 月 20 日与印度尼西亚国营制药企业签署协议，科兴生物将在 2020 年 11月至 2021年 3 月供应 4000 万剂的新冠疫苗半成品，并达成 2021 年全年疫苗半成品供应的意向。10 月巴西卫生局同意购买 科兴生物 600 万剂成品灭活苗。3）康希诺的 Ad5-nCoV 腺病毒载体新冠苗在墨西哥进行的 III 期临床试验取得良好进展；10 月 13 日与墨西哥政府达成协议，将向墨西哥提供 3500 万剂新冠 疫苗。

中国加入 COVAX 计划，未来将向 WHO 提供新冠疫苗。10 月 8 日，中国正式加入“新冠 肺炎疫苗实施计划”（COVAX）；该计划旨开发至少 3 款安全有效的新冠疫苗，并在 2021 年底 前生产 20 亿剂。目前已有超过 184 个国家和地区承诺加入该计划。中国加入 COVAX 计划后预 计在 2021 年向 COVAX 提供新冠疫苗，具体提供数量暂未可知。

3、新冠疫苗价格将根据成本加成，预计低售价，高销售空间

新冠疫苗在国内属于公共卫生防控品，主要以成本加成的方式定价。9 月 25 日卫健委主任 表示：“一定会在大众可接受的范围内来提出新冠疫苗的指导价格”。根据目前嘉兴市紧急使用预 约价格 200 元/针的价格来看，我们预计大批产品上市后单支稳定价格在 100 元以下

我国约有 2.75 亿人需要优先疫苗接种，对应 550 亿空间。我们根据易感染的程度，认为以 下易感染人群将为新冠疫苗接种高需求人群：1）出境人员，包括因工作等原因公派的出国人员、 出国留学生（假设一般学生在过内上网课）、少数资源出境旅游或探亲者。2）公立医院医务人员， 医护人员受感染风险极高，接种疫苗需求高。因私营医疗机构较难强制推行疫苗接种，故仅考虑 公立医疗系统。3）教育系统，校园由于学生密集，且部分住校，为高风险人群，教育系统优先 推进疫苗接种可能较大。4）物流系统，交运、邮政等容易交叉感染的人群。总体来看，我国约 有 2.75 亿新冠疫苗优先接种群体。根据目前紧急使用 200 元/针的价格，我们假设新冠灭活疫苗 上市后定价在 100 元左右；优先接种人群对应 550 亿元市场空间。

以渗透率估算，在保证产量的前提下，行业规模可达 935 亿元。根据美国 CDC 的数据，通 常情况下，疫苗群体免疫需要 60-80%的人群对传染病具有免疫力，从而令这种传染病不能在人 与人之间正常传播。从长期接种率的角度来看，假设我国城市人口新冠疫苗接种率为 60%，农 村人口接种率在 30%；同时假设新冠疫苗的稳态价格在 70 元/支，实现免疫需要接种 2 剂疫苗； 在疫苗产能充足的前提下，以渗透率估算，预计未来国内新冠疫苗市场空间可达 935 亿元。

（四）国内头部疫苗上市公司均参与新冠苗研发

国内目前有多家科研机构和公司在研发新冠疫苗，技术路径包括重组蛋白亚单位、灭活、 mRNA、重组 VSV 病毒载体等。智飞生物、沃森生物、康泰生物、万泰生物等疫苗上市公司也 均通过自研或者合作的方式推进新冠疫苗。

智飞生物子公司智飞龙科马与中科院微生物所合作研发了重组蛋白亚单位新冠疫苗（CHO 细胞）；临床前试验表明疫苗可以有效诱导产出高滴度中和抗体，临床 I 期结果显示出较好的安 全性。该疫苗于 7 月 10 日在湖南进入临床 II 期，并在 10 月底完成 II 期临床试验，是国内疫苗 研发第二梯队的领头羊，目前正在 III 期筹备阶段。公司已经具备重组蛋白亚单位疫苗的生产能 力，在 9 月底已开始生产线试运行工作；如调试顺利，智飞龙科马的三条产线可提供 3 亿剂的年 产能。

沃森生物于 5 月 12 日宣布与苏州艾博生物合作研发新冠 mRNA 疫苗。艾博生物主要负责新 冠 mRNA 疫苗的临床前研究，并帮助沃森实现商业化生产；沃森生物主要负责新型冠状病毒 mRNA 疫苗 QA、QC、IND、临床研究、NDA 及商业化生产，在疫苗上市后将向艾博生物支付 里程碑付款和一定销售分成。这款疫苗临床前研究显示出的保护性和安全性较好，于 6 月 28 日 获批在杭州开始临床 I 期研究。

康泰生物通过三条路径研发新冠疫苗：

1）8 月 6 日公司和阿斯利康合作，公司获取 AZD1222 腺病毒载体疫苗在中国内地市场的 研发、生产、供应和商业化；目前在国内正处于技术转移和临床前研究阶段。公司保证在 2020 年年底前实现 1 亿剂的产能，到 2021 年年底前实现 2 亿剂产能。AZD1222 在海外处于临床 III 期阶段，属于新冠疫苗研发中的第一梯队。

2）9 月 29 日公司公告称其研发的灭活疫苗（Vero 细胞）获批进入临床 I 期；目前公司新 冠灭活疫苗车间已完成建设，将开始调试、试生产及认证工作。

3）重组 VSV 病毒载体疫苗，目前处于临床前研究阶段。

复星医药在 3 月 15 日就得到 BioNTech 许可，获得 BioNTech 研发的 mRNA 疫苗在国内的 独家开发和商业化的权力。复星医药负责推动该疫苗在国内的上市和销售；BioNTech 负责提供 临床申请材料、临床前数据、配合国内临床试验等。该疫苗在 7 月 13 日获批进入临床 I 期。

万泰生物与厦门大学、香港大学合作研发鼻喷式流感病毒载体疫苗，并于 9 月 9 日公告称进 入临床 I 期。该疫苗为目前唯一的鼻喷式疫苗，在未成年人疫苗接种市场上有一定优势。

华兰生物拥有两款新冠疫苗：1）于 8 月 18 日与恩宝生物签约合作研发腺病毒载体疫苗， 目前处于临床前研究。2）自主研发的新冠灭活疫苗目前处于临床前阶段。9 月 13 日公司公告称， 拟投资 7.95 亿元用于新冠疫苗的研发和产业化；目前设计产能灭活疫苗 8000 万剂，腺病毒载 体疫苗 1.2 亿剂。

三、II 期临床结果良好，部分中和抗体疗法开始EUA 申请

（一）中和抗体，有望成为新冠肺炎治疗药物首选

新冠病毒（SARS-CoV-2）是一种具有囊膜、基因组为线性单股正链的 RNA 病毒，它的外 壳上有刺突状的 S 蛋白，S 蛋白上存在受体结合域 RBD（ReceptorBindingDomain），是冠状病 毒表面重要的受体结合位点。新冠病毒入侵细胞时，S 蛋白与人体细胞的表面受体 ACE2 结合， 介导病毒吸附、病毒外膜与细胞融合及穿膜等作用。通过开发针对新冠病毒 S 蛋白 RBD 的中和 抗体药物，可有效的阻止 RBD 与 ACE2 结合，从而阻止病毒与人体细胞的结合，最终更加高效 的阻止病毒的传染。相对于普通的结合抗体，中和抗体无需激活 T 细胞免疫反应，特异性和副作 用较小，且病毒的阻断效率更高，有望成为新冠肺炎治疗的首选药物。

（二）中和抗体研发再生元和礼来领先，君实紧随其后

根据 AntibodyTherapeutics 统计，截至 9 月，全球共有 98 个靶向新冠病毒 S 蛋白的中和抗 体项目，其中 12 个进入临床研究阶段。其中 4 家企业的中和抗体研发进度处于第一梯队，分别 是礼来/AbCellera 的 LY-CoV555、再生元的 REGN-CoV2（抗体鸡尾酒）、VirBotechnology（VIR） /GSK 的 VIR-7831 和君实生物的 JS016。

国内中和抗体研发仍处于早期阶段。除君实生物处于研发第一梯队外，国内进入临床阶段的 中和抗体有：腾盛博药的 BRII196/186、神州细胞的 SCTA01、复星医药的 HLX70 等，均处于 临床 I 期阶段，较海外第一梯队企业有一定差距。

总体来看，中和抗体是目前治疗和预防新冠肺炎较有效的路径，有望成为新冠肺炎治疗药物 首选。目前海外约有 1200 万新冠肺炎现有确诊患者，总体治疗需求大；由于中和抗体制备成本 较高，预计将在欧美发达国家进行推广，拥有较大市场空间。

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（报告观点属于原作者，仅供参考。报告来源：华金证券）

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