一、新冠疫情疊加流感，流感疫苗需求旺盛

（一）流感歷史大流行及各國應對方式

流感是一種病毒引起的呼吸系統疾病，主要在每年的冬天及春天流行。目前人類流感病毒主 要有甲型、乙型和丙型三類，最常見的是甲型、乙型兩種類型，其中甲型包括多個亞型，目前發 現 HA 和 NA 分別有 18 個（H1-18）和 11 個（N1-11）亞型。目前引起流感的病毒主要是甲型 中的 H1N1、H3N2 以及乙型中的 Victoria 和 Yamagata 系。

當一種新的流感病毒出現時,由於人羣普遍缺乏免疫力,就可能會導致週期性流感大流行的發 生。根據世界衛生組織 2017 版的《流感大流行風險管理指南》，進入 20 世紀以來人類有 4 次定 義明確了的流感大流行：第一次是 1918 年西班牙流感；第二次是 1957-1958 年亞洲流感；第三 次是 1968-1969 年香港流感；第四次是 2009-2010 年甲型 H1N1 流感。雖然後來的幾次大流行, 其嚴重程度要明顯低於 1918 年的大流行，但是都給全球人類健康帶來巨大威脅,造成了嚴重的社 會恐慌。

流感至今仍然是人類無法控制的傳染病。根據世界衛生組織(WHO)估計，全球每年約有 5-10% 的成人和 20-30%的兒童罹患季節性流感，季節性流感每年導致約 300 萬至 500 萬例重症病例，約 29 萬至 65 萬例呼吸道死亡根據世界衛生組織(WHO)。在美國，儘管流感的影響各不相同，但每年都 會給美國人民的健康造成沉重負。美國疾病預防控制中心（CDC）估計，自 2010 年以來，流感每 年導致全美 900 萬至 4500 萬例疾病，14 萬至 81 萬例住院治療和 1.2 萬至 6.1 萬例死亡。根據美國 CDC 初步估算，2019-2020 流感季美國患病人數約爲 3800 萬人，就診人數 1800 萬人，住院人數 40 萬人，死亡人數 2.2 萬人。

根據歐盟疾病控制中心統計，在歐盟國家，每年平均有近 4 萬人死於流感。儘管由流感引 起的疾病通常是自限性的，但它可能會對個人的日常生活產生重大影響，大約 30％的傳染病負 擔歸因於流感。

（二）近年來我國流感活動水平上升迅速

2016 年開始，我國流感活動水平上升迅速，2019 年患病和死亡人數陡增。2019 年患病人 數 353.82 萬例，比前五年患病人數總和還多 159.8 萬例；2017-2019 年的死亡人數也呈遞增趨 勢，2019 年死亡人數 269 人，較 2018 年增加了 116 人，是 2018 年死亡人數的 1.76 倍。2020 年 1 月至 8 月，流感發病人數 114.2 萬人，死亡人數 138 人，發病人數約爲 2019 年 1/3，死亡 人數超過 2019 年死亡人數的一半。

根據中國 CDC《中國流感疫苗預防接種技術指南（2020-2021）》披露的數據，2006-2015 年，中國平均每年流感相關 ILI（流感樣病例）超額門診就診負擔爲 2.5 人次/千人，最高爲 2009 年流感大流行時的 7.8 人次/千人；2017-2018 年流感季，北京市流感感染人數約爲 227.1 萬人， 總感染率爲 10.5%，有症狀發病率爲 6.9%。

2020-2021 流感季存在流感和新冠同時爆發風險。國內外已有多位專家表示，2020-2021 流感季存在流感和新冠同時爆發風險，新冠疫情有可能與流感疫情相互影響，從而增加疫情的復 雜性。此外，近年來全球流感呈現逐步上升的趨勢，在 2017-2018 年流行季達到高峯，近幾個 流行季流感也處於高峯期，對 2020-2021 年流行季期間對新冠疫情的防控也帶來了更大的壓力。

（三）國內流感疫苗滲透率提升空間加大，流感疫苗市場廣闊

1、美國流感疫苗接種率接近 40%，其中四價流感疫苗佔據主流

根據中國 CDC《中國流感疫苗預防接種技術指南（2020-2021）》披露的數據，2017-2018 年流感季，美國 65 歲以上老年人接種流感疫苗減少了 715073 人發病，400441 人就診，65007 人住院，6796 人死亡；2018-2019 年流感季，則減少了 300879 人發病，168492 人就診，28695 人住院，2,625 人死亡。接種流感疫苗能有效減少流感相關門急診、住院和死亡人數，繼而降低 治療費用，產生明顯的經濟效益。

美國流感疫苗接種率接近 40%，其中四價流感疫苗佔據主流。1980 年，美國首個流感疫苗 ——賽諾菲的 Fluzone 獲批上市，流感疫苗的接種量保持穩定，增速較慢。1994 年流感疫苗納 入免疫規劃，接種量快速增長。2010 年以來美國流感疫苗接種率維持相對穩定，且兒童接種率 明顯高於成人，17-18 流感季美國兒童與成人的流感疫苗接種率分別爲 57.9%和 37.1%。分年齡 段來看，4 歲以下兒童和 65 歲以上老人是流感易感人羣，其流感疫苗接種率也遠高於其他年齡 段，其中 2 歲以下兒童接種率高達 74.0%。美國 CDC 預計生產廠商將爲美國在 2020-2021 季節 提供達 1.94 至 1.98 億劑流感疫苗，其中大部分將是四價疫苗（99％）和無硫柳汞或減毒疫苗 （87％）。

美國四價流感已成爲主流，成人流感疫苗價低於兒童流感疫苗。美國 CDC 與各生產廠商 簽訂疫苗採購合同，並每月公佈 CDC 疫苗價格與私營部門疫苗價格。根據美國 CDC 公佈的數 據顯示，三價疫苗已無採購合同記錄，四價疫苗已成爲主流。9 月最新數據顯示，兒童流感疫苗 單支價格高於成人流感疫苗 6%左右，私營部門價格高於 CDC 平均39%左右，在疾控中心接 種疫苗相對於私人診所或其他途徑接種有較大價格優惠。

歐洲各國流感疫苗對老年人的覆蓋率較高。對於重點推薦接種疫苗的老年人，歐洲各國大部 分有國家的醫療服務或保險補助。2009 年 12 月，歐洲理事會一致建議所有高危人羣的流感疫苗 接種率應達到所有人羣的 75％。英國對老年人口的覆蓋率幾乎達到了歐盟設定的 75％的目標， 愛爾蘭、葡萄牙、西班牙等國的覆蓋率也較高。波蘭、拉脫維亞、愛沙尼亞的接種率則較低。

根據經濟合作與發展組織（OECD）統計數據，2019 年半數以上成員國家 65 歲以上人羣流 感疫苗接種率在 50%以上，接種率最高的三個國家是韓國、英國和美國，接種率分別爲 85%、 72%、69%。

根據 WHO 的報告，美國、歐盟、日本、韓國等國家地區均實施了相應的季節性流感疫苗規 劃。儘管各國在季節性流感疫苗規劃的推薦接種人羣、報銷政策和免疫接種流程有一定差異，但 是流感疫苗免疫計劃的實施表明了世界各國對於提升流感疫苗覆蓋達成共識。

2、相較於美國我國流感疫苗覆蓋率較低，新冠疫情提升羣衆認知度

相較於美國，中國流感疫苗覆蓋率較低。我國流感疫苗滲透率（不到 2%）嚴重低於歐美日 發達國家（50%以上），我國流感疫苗接種率較低主要有以下原因：一是流感屬於自限性疾病， 流感疫苗屬於二類疫苗，公民自費自願接種，國內認知度和接種意識不強；二是之前普遍接種的 三價流感疫苗未覆蓋近年主要流行病毒株 Yamagata 系，導致接種效果預期差；此外流感接種兩 周後纔會產生有效抗體，很多人到了流感季節才接種沒有達到最優的預防效果，降低了大家對於 流感疫苗的信任；第三，流感疫苗需要每年接種，很多人會覺得比較麻煩懶得接種。

3、國內流感疫苗市場廣闊，集中度不斷提升

全球疫苗行業集中度較高，四價流感疫苗全球銷售額第六。目前全球流感疫苗的主要生產廠 商是賽諾菲巴斯德、GSK、Seqirus 和阿斯利康，其中賽諾菲占主導地位。賽諾菲四價流感疫苗 銷售額位居全球疫苗銷售額前十，2017 年和 2018 年銷售額分別爲 17.95、20.17 億美元，位居 第四；2019 年銷售額爲 21.17 億美元，位居全球第六。

國內流感疫苗市場集中度不斷提升。我國三價流感疫苗生產企業衆多，2011 年以來，有批 簽發記錄的企業數量達到 19 家，2017 和 2018 年有批簽發記錄的企業數量分別爲 9 家和 8 家。 2018 年長生生物事件以後，國內企業對流感疫苗的生產趨於保守，除長生生物、北京科興停產 外，賽諾菲、長春所的批簽發量均大幅下降。受益於四價流感疫苗放量，華蘭生物市佔率迅速提 升，2018 年達 56.73%，2019 批簽發佔比 42%，2020M1-M10 批簽發佔比 33%。單看四價流 感疫苗，華蘭批簽發佔比 56%。

流感疫苗市場較快增長，從 2017 約 13 億增長到 2019 年約 20 億。我國每年流感疫苗批籤 髮量在 3000 萬-4000 萬劑，2018 年前主要是三價疫苗，隨着華蘭、金迪克和長春所四價疫苗的 獲批，三價批簽發下降到約 60%，未來隨着武漢所、上海所、智飛生物等廠家的四價流感疫苗 上市，三價將進一步下降。2017 年到 2019，隨着四價流感疫苗的放量，流感疫苗市場較快增長， 從 2017 約 13 億增長到 2019 年約 20 億。

由於近兩年我國流感連續爆發，同時隨着生產企業市場教育的不斷深入，民衆對於流感疫苗 的認知度和接受度提高明顯，接種疫苗意願不斷提高，流感季時甚至出現一針難求的情況，我國 流感疫苗接種率有望進一步提升。假設未來我國 6 個月到 14 歲兒童流感疫苗的未來接種率達 30%，15-59 歲成人流感疫苗接種率 4%，60 歲以上接種率 20%，按照未來四價流感疫苗降價到 70 元/劑計算，則整體市場空間將提升至 110 億元。

4、多個地區正陸續開展重點人羣流感疫苗免費接種，政策支持力度加大

基於近年來我國流感疫情持續高發的現狀，國家衛健委、健康中國行動推進委員會、中國疾 控中心等單位下發多個指導文件，明確指出接種流感疫苗是預防流感最有效的手段。從醫藥經濟 學角度來看，疫苗的使用能夠產生大量的間接效益，有助於降低疾病防治的整體費用。目前我國 多個地區正陸續開展重點人羣流感疫苗免費接種政策，重點覆蓋 60 歲以上老人。

2019 年 7 月，健康中國行動推進委員會制定了《健康中國行動（2019-2030 年）》，在“傳 染病及地方病防控行動”中，明確提出兒童、老人、慢性病患者的免疫力低、抵抗力弱，是流感 的高危人羣，建議每年流感流行季節前在醫生指導下接種流感疫苗。該行動還鼓勵有條件地區爲60 歲及以上老人、托幼機構幼兒、在校中小學生和中等專業學校學生免費接種流感疫苗，指出 醫務人員要主動接種流感疫苗，並同時要求流感疫苗的供應需要得到保障。

9 月 10 日，中國疾控中心發佈《中國流感疫苗預防接種技術指南（2020-2021）》，結合新 冠肺炎疫情持續全球流行的背景，指南推薦以下人羣爲優先接種對象：醫務人員，包括臨牀救治 人員、公共衛生人員、衛生檢疫人員等；養老機構、長期護理機構、福利院等人羣聚集場所脆弱 人羣及員工；重點場所人羣，如托幼機構、中小學校的教師和學生，監所機構的在押人員及工作 人員等；其他流感高風險人羣，包括 60 歲及以上的居家老年人、6 月齡-5 歲兒童、慢性病患者、 6 月齡以下嬰兒的家庭成員和看護人員以及孕婦或準備在流感季節懷孕的女性等。對於≥6 月齡 且無禁忌證的人羣均可接種流感疫苗。

（四）相關上市公司流感疫苗業務簡析：流感批簽發華蘭生物主導， 獲批公司數量不斷提升（略）

二、新冠疫苗上市在即，研發進度符合預期

（一）全球積極開展新冠疫苗研發，覆蓋主流研發路徑

根據 WHO 數據顯示，截止 10 月 15 日，全球新冠疫苗研發管線中共有約 320 種候選疫苗， 其中 42 種處於臨牀試驗中，10進入臨牀 III 期。目前進入臨牀 III 期的疫苗使用的技術路徑主 要爲滅活疫苗、腺病毒載體疫苗和 mRNA 疫苗。

（二）海外多國參與新冠疫苗研發，加快全球疫苗合作

1、海外 6 款疫苗進入臨牀 III 期，均可產生中和抗體

海外有 6 款新冠疫苗進入第三階段臨牀，其中阿斯利康、強生、Gamaleya 科研所採用腺病 毒載體路徑；Moderna 和 BioNtech 疫苗採用 mRNA 技術；Novavax 採用重組蛋白亞單位路徑。 此外，海外約有 17 個新冠疫苗處於臨牀 I/II 期，其中賽諾菲/GSK 和 Curevac 的 mRNA 疫苗研 發進度較快。

阿斯利康和牛津大學合作研發的腺病毒載體苗 ChAdOx1nCov-19（AZD1222）在英國五個 試驗中心招募了 1077 名成年人進行臨牀 I/II 期試驗，結果顯示單劑 AZD1222 可使注射後一個月 內 95%的參與者的新冠病毒刺突蛋白抗體增加四倍。在所有參與者均誘導了 T 細胞反應，在第 14 天達到峯值，並在注射後兩個月保持。接種疫苗一個月後有 91%的參與者和接受第二劑的 100% 的參與者看到了針對新冠病毒的中和活性，中和抗體滴度與新冠治癒者相近。安全性方面，在臨 牀 I/II 期中，未發現嚴重不良反應。該疫苗於 7 月 1 日開始臨牀 III 期試驗，已在美國、巴西等地 入組 8000 人。9 月 8 日，因爲一個受試者出現橫貫性脊髓炎的不良反應，阿斯利康停止了全球 的 III 期試驗；後於 9 月 20 日開始陸續恢復試驗，對總體試驗進度產生一定影響。

Moderna研發的 mRNA-1273 疫苗是一款 mRNA 疫苗，是編碼全長新冠病毒刺突蛋白的候 選疫苗。mRNA-1273 的臨牀 I/II 期試驗顯示，其在不同年齡段的志願者中都表現出良好的耐受 性，能夠在不同年齡段的志願者中激發具有 Th-1 表型的 CD4 陽性 T 細胞反應；在接種第二劑 疫苗 4 周之後，接種者中和抗體滴度在不同年齡段的志願者中均超過新冠治癒者。該疫苗在 7 月 27 日進入臨牀 III 期試驗，目前已完成 3 萬人的入組工作。

BioNtech和輝瑞使用了獨特的 mRNA 和目標抗原組合，研發了 4 款靶向刺突蛋白 RBD 的 mRNA 疫苗，其中 BNT162b1 研發進度較快。BNT162b1 的臨牀 I/II 期試驗結果顯示，在接受兩 次疫苗接種後，接受 10g 和 30g 劑量疫苗的志願者體內新冠病毒中和抗體滴度分別達到康復 患者血清水平的 1.8 和 2.8 倍，顯示出較好的有效性。該疫苗在 7 月底進入 III 期，兩種劑量分 別計劃入組 3 萬和 4.4 萬人。

強生研發的腺病毒載體疫苗 JNJ-78436735（Ad26.COV2.S）使用了血清型 26 腺病毒載體 （Ad26）表達融合前新冠病毒刺突蛋白，其臨牀 I/II 期結果顯示良好的安全性和耐受性。在接種 1 次疫苗 15 天之後，在成年人組和老年人組均檢測到 S 蛋白特異性 CD8 陽性 T 細胞反應。強 生的新冠疫苗在 9 月 23 日開始招募臨牀 III 期志願者，計劃招募 6 萬人。10 月 13 日，因一名接 種者出現不明原因的疾病，強生暫停了該疫苗臨牀 III 期試驗；目前已重啓 III 期臨牀。

Gamaleya科研所的腺病毒載體疫苗 Gam-Covid-VacLyo（“衛星-V”）臨牀 I/II 期試驗結果 顯示，全部參與者中都檢測到了中和抗體，同時發現了 T 細胞應答，CD4+和 CD8+T 細胞都有 增殖，並且志願者未出現明顯副作用。在完成臨牀 II 期試驗後，該疫苗被俄羅斯政府批准上市， 在 9 月中下旬進入臨牀 III 期研究。

Novavax的重組蛋白新冠疫苗 NVX-CoV2373 在澳大利亞招募了 131 人進行臨牀 I/II 期試 驗，所有接種疫苗的受試者均在接種第一針後產生了抗刺突蛋白的血清免疫球蛋白抗體，在接種 第二針後，全部受試者均在體內產生了野生型病毒中和抗體反應，中和抗體滴度強於新冠康復患 者。此外，在 Matrix-M 佐劑的配合下，部分受試者體內產生了細胞免疫反應，在 NVX-CoV2373 疫苗的誘導下產生了抗原特異性多功能 CD4+T 細胞反應。安全性方面，有 8 名志願者出現重度 不良反應。目前該疫苗在英國開展 III 期，入組人數 1 萬人。

從進入臨牀 III 期的 6 款海外新冠苗的臨牀數據看，6 款疫苗均可激發包括細胞免疫和體液 免疫在內的免疫應答，同時可刺激 B 細胞產生中和抗體。6 款疫苗中，諾瓦瓦克斯、Moderna、 BioNTech 和阿斯利康研發的新冠苗，中和抗體滴度超過 200，兩倍於新冠肺炎康復患者平均滴 度的 109，顯示出較強的有效性。

2、EMA 和加拿大開始滾動審評，阿斯利康、輝瑞疫苗有望年內上市

EMA 開始滾動審查阿斯利康和 BioNTech 新冠疫苗。10 月 1 日和 10 月 6 日，阿斯利康/ 牛津大學的 AZD1222 和 BioNTech/輝瑞的 BNT162b2 兩款新冠疫苗分別向歐盟 EMA 提交滾動審查申請，EMA 下屬人用藥品委員會（CHMP）已經開始審評臨牀前試驗數據。一旦疫苗有效 性和安全性得到證明，並且 EMA 確認提交的數據充分，可在滾動審查程序後完成正式提交上市 許可申請（MAA）。通過滾動審評，CHMP 可以更快的分析，更早做出藥品是否符合上市條件的 決定。

Moderna 向加拿大衛生部和英國政府遞交衛生事件候選疫苗的滾動申請。當藥物在臨牀前 研究中取得積極結果，以及候選疫苗 mRNA-1273 的 1 期臨牀試驗在健康成年人(18 至 55 歲)和 老年人(56 歲以上)顯示積極結果後，滾動遞交允許公司將新藥上市申請資料中已完成的部分分批 提交供審查，使監管機構加速審批時間。公司預計將從 2021 年起向加拿大提供 5600 萬劑新冠 疫苗。

海外最早上市的疫苗爲俄羅斯 Gamaleya 研究所研發的腺病毒載體苗，於 8 月 11 日註冊上 市，但由於上市前尚未進行臨牀 III 期試驗，因此疫苗在國際上存疑。我們預計新冠疫苗在第一 梯隊上市的企業爲開始滾動審查並較早進入 III 期臨牀的 BioNTech、阿斯利康和 Moderna 研發 的疫苗；這些疫苗在進展順利情況下有望在年底前完成上市工作。由於強生和諾瓦瓦克斯的新冠 苗在 9 月才進入臨牀 III 期，預計有望在明年年初上市。

3、多公司全球協作生產，保證產能充足

海外頭部疫苗公司通過多方合作獲取產能。1）Moderna 的 mRNA 苗在年底前可生產 2000 萬劑，2021 年產能有望達 10 億劑。2）BioNTech 計劃收購諾華在德國的 GMP 疫苗工廠，用於 生產 mRNA 和 LNP 衛生事件疫苗，預計四季度完成交易；交易完成後 BioNTech 計劃在 2021 年上半年生產 2.5 億劑 BNT162b2 新冠疫苗。3）強生與 EmergentBioSolutions 合作，計劃供應 超過 10 億劑新冠苗。4）俄羅斯腺病毒載體疫苗計劃在年底前達成 1000 萬每月的產能。5）阿 斯利康和印度血清所等合作生產，計劃在 2021 年前生產 20 億劑 AZD1222 疫苗，其中 4 億劑面 向歐美國家，10 億劑面向中低收入國家。6）諾瓦瓦克斯通過和印度血清研究所合作，計劃 2021 年產能 20 億劑，其中印度血清所負責 10 億劑的生產。

4、多國簽署疫苗採購協議，鎖定企業產能

由於疫苗研發不確定性較高，加上產能的限制，歐美、美國等發達地區均採用自主研發疊加 向多家企業採購的策略，降低單一企業研發失敗的風險，通過大額訂單來鎖定研發領先企業的產 能，以確保足夠的新冠疫苗供應。巴西、墨西哥、阿聯酋等研發能力較弱的地區積極與疫苗研發 企業合作在當地進行臨牀 III 期試驗，從而獲取部分疫苗訂單。相對落後的南美地區（除巴西、 墨西哥等）、非洲地區、東南亞地區將通過 WHO 和 COVAX 計劃獲取低價疫苗。

整體採購價格偏低，均價在 61 元左右。根據國際新冠疫苗訂單情況，有數據的新冠疫苗價 格區間在 20-133 元人民幣。其中價格最低的是阿斯利康向歐盟提供的 4 億劑新冠疫苗，每劑單 價 2.5 歐元，約合人民幣 20 元。單價較高的新冠疫苗集中在 mRNA 疫苗。

根據已披露的新冠疫苗訂單情況，假設疫苗均研發成功並量產且履行訂單，我們計算了各個 國家的疫苗覆蓋率。可以看出歐盟、美國、日本等發達國家疫苗覆蓋率較高，基本可以滿足國民 疫苗接種的需求。巴西、墨西哥等積極參與新冠疫苗臨牀 III 期試驗的國家疫苗覆蓋率也較高。相對落後的南美地區（除巴西、墨西哥等）、非洲地區、東南亞地區疫苗覆蓋率低，未來將通過 COVAX 計劃獲取疫苗。

（三）國內疫苗研發順利，設計產能基本滿足接種需求

1、國內 4 款疫苗進入 III 期，年底前有望上市

目前我國新冠疫苗已有 13 個進入臨牀研究階段；其中 3 個滅活疫苗和 1 個腺病毒載體疫苗 已進入Ⅲ期臨牀試驗；重組蛋白、mRNA、減毒流感病毒載體等其他路徑的疫苗正在抓緊開展Ⅰ /Ⅱ期臨牀試驗；4 個進入Ⅲ期臨牀試驗的疫苗目前進展順利。

中國生物下屬武漢所和北京所的 2款滅活疫苗分別在 4 月 12 日和 27 日進入臨牀 I/II 期，合 計入組 2240 人，結果顯示疫苗在不同年齡、不同程序、不同劑量疫苗接種後，均產生高滴度免 疫應答，其中 0／28 天程序接種兩劑後，中和抗體陽轉率達 100%；並且未出現明顯不良反應， 安全性較好。兩款疫苗在 6 月 23 日進入臨牀 III 期，爲全球最早進入第三階段臨牀的新冠疫苗； 目前在阿聯酋、祕魯等多個國家進行臨牀試驗，已入組了約 5 萬名受試者。中國生物的兩款滅活 新冠疫苗有望在年底前完成上市註冊，目前產能充足，有望在 2021 年放量銷售。

科興生物旗下科興中維研發的滅活疫苗“克爾來福”（CoronaVac）於 4 月 16 日在江蘇啓動 臨牀 I/II 期試驗，研究共入組 743 人，結果顯示全程免疫 14 天后中和抗體陽轉率均超過 90%， 表明疫苗具有良好的免疫原性；在安全性方面，未報道嚴重不良反應。公司 7 月 3 獲得巴西政府 批文後，於巴西開始 III 期臨牀，目前已入組 9000 餘人；公司分別在 8 月 11 日和 9 月中旬與印 尼和土耳其政府達成協議開展臨牀 III 期工作。目前科興生物的滅活疫苗在巴西獲得初步結果， 巴西衛生部在 10 月 21 日同意採購 4600 萬劑；最終結果預計在年底前公佈。

康希諾和軍研所合作研發的腺病毒載體苗Ad5-nCoV在武漢進行臨牀I/II期試驗，共入組603 名志願者，結果顯示細胞免疫可以有效的清除感染細胞，體液免疫可以阻止病毒感染細胞；量組（1*10）和低劑量組（5*10）血清抗體陽轉率分別爲 96%和 97%；安全性方面，未發現嚴重不良反應。該款疫苗在 9 月 2 日於俄羅斯開始臨牀 III 期試驗，計劃入組 4 萬人；預計在今 年年底至明年 3 月前可獲得完整三期數據。

中國生物的兩款滅活疫苗和科興生物的滅活疫苗較早進入臨牀 III 期試驗，有望成全球最快 完成臨牀 III 期試驗和上市註冊的疫苗。

2、各企業積極儲備產能，國內 2021 年產能有望達到 20 億劑

我國新冠疫苗今年產能 6.1 億，明年可達 10 億。9 月 25 日，國家衛健委科技發展中心主任 鄭忠偉表示，預計到今年底我國新冠疫苗年產能可達 6.1 億劑，明年可達 10 億劑以上。進入臨 牀 III期的新冠疫苗研發企業中，國藥集團旗下武漢所和北京所今年合計產能預計在 2.2-2.5 億劑， 明年有望達產 10 億劑以上；科興生物新建工廠產能約 3 億劑；康希諾計劃產能 2 億劑。新冠疫 苗仍在臨牀 I/II 期的上市企業中，智飛生物重組蛋白苗計劃產能 3 億劑；康泰生物和阿斯利康合 作的腺病毒載體苗今年產能爲 1 億劑，2021 年產能有望達 2 億劑。

國內產能明年可基本滿足接種需求。今年年內僅中國生物和科興生物新冠苗有望上市，兩家 企業合計產能約 5.2-5.5 億劑，滅活疫苗均需要 2 針接種，對應可接種人均爲 2.7 億人；中國生 物從 8 月初開始全面生產，預計年內可以生產滿足 8000 萬人接種需求的新冠苗。假設我國居民 人口新冠疫苗接種率爲 60%，農村人口爲 30%，推測出國內約有 7 億人的接種需求；2020 年新 冠疫苗的產能暫時不能滿足接種需求，第一批疫苗將向高風險人羣優先提供。康希諾、康泰生物、 智飛生物等企業新冠疫苗明年有望上市，國內明年新冠疫苗供應總量有望達 20 億劑，基本可滿 足國內接種需求。

出口方面，目前進入臨牀 III 期的 4 款新冠疫苗均收到海外訂單。1）中國生物集團副總裁表在 9 月 22 日服貿會後，約有 40 個國家向中國生物提出約 5 億劑的意向訂單。此外，阿聯酋 在 9 月 15 緊急批准使用中生新冠疫苗，完成 III 期臨牀後有望加大出口量。2）科興生物在 8 月 20 日與印度尼西亞國營製藥企業簽署協議，科興生物將在 2020 年 11月至 2021年 3 月供應 4000 萬劑的新冠疫苗半成品，並達成 2021 年全年疫苗半成品供應的意向。10 月巴西衛生局同意購買 科興生物 600 萬劑成品滅活苗。3）康希諾的 Ad5-nCoV 腺病毒載體新冠苗在墨西哥進行的 III 期臨牀試驗取得良好進展；10 月 13 日與墨西哥政府達成協議，將向墨西哥提供 3500 萬劑新冠 疫苗。

中國加入 COVAX 計劃，未來將向 WHO 提供新冠疫苗。10 月 8 日，中國正式加入“新冠 肺炎疫苗實施計劃”（COVAX）；該計劃旨開發至少 3 款安全有效的新冠疫苗，並在 2021 年底 前生產 20 億劑。目前已有超過 184 個國家和地區承諾加入該計劃。中國加入 COVAX 計劃後預 計在 2021 年向 COVAX 提供新冠疫苗，具體提供數量暫未可知。

3、新冠疫苗價格將根據成本加成，預計低售價，高銷售空間

新冠疫苗在國內屬於公共衛生防控品，主要以成本加成的方式定價。9 月 25 日衛健委主任 表示：“一定會在大衆可接受的範圍內來提出新冠疫苗的指導價格”。根據目前嘉興市緊急使用預 約價格 200 元/針的價格來看，我們預計大批產品上市後單支穩定價格在 100 元以下

我國約有 2.75 億人需要優先疫苗接種，對應 550 億空間。我們根據易感染的程度，認爲以 下易感染人羣將爲新冠疫苗接種高需求人羣：1）出境人員，包括因工作等原因公派的出國人員、 出國留學生（假設一般學生在過內上網課）、少數資源出境旅遊或探親者。2）公立醫院醫務人員， 醫護人員受感染風險極高，接種疫苗需求高。因私營醫療機構較難強制推行疫苗接種，故僅考慮 公立醫療系統。3）教育系統，校園由於學生密集，且部分住校，爲高風險人羣，教育系統優先 推進疫苗接種可能較大。4）物流系統，交運、郵政等容易交叉感染的人羣。總體來看，我國約 有 2.75 億新冠疫苗優先接種羣體。根據目前緊急使用 200 元/針的價格，我們假設新冠滅活疫苗 上市後定價在 100 元左右；優先接種人羣對應 550 億元市場空間。

以滲透率估算，在保證產量的前提下，行業規模可達 935 億元。根據美國 CDC 的數據，通 常情況下，疫苗羣體免疫需要 60-80%的人羣對傳染病具有免疫力，從而令這種傳染病不能在人 與人之間正常傳播。從長期接種率的角度來看，假設我國城市人口新冠疫苗接種率爲 60%，農 村人口接種率在 30%；同時假設新冠疫苗的穩態價格在 70 元/支，實現免疫需要接種 2 劑疫苗； 在疫苗產能充足的前提下，以滲透率估算，預計未來國內新冠疫苗市場空間可達 935 億元。

（四）國內頭部疫苗上市公司均參與新冠苗研發

國內目前有多家科研機構和公司在研發新冠疫苗，技術路徑包括重組蛋白亞單位、滅活、 mRNA、重組 VSV 病毒載體等。智飛生物、沃森生物、康泰生物、萬泰生物等疫苗上市公司也 均通過自研或者合作的方式推進新冠疫苗。

智飛生物子公司智飛龍科馬與中科院微生物所合作研發了重組蛋白亞單位新冠疫苗（CHO 細胞）；臨牀前試驗表明疫苗可以有效誘導產出高滴度中和抗體，臨牀 I 期結果顯示出較好的安 全性。該疫苗於 7 月 10 日在湖南進入臨牀 II 期，並在 10 月底完成 II 期臨牀試驗，是國內疫苗 研發第二梯隊的領頭羊，目前正在 III 期籌備階段。公司已經具備重組蛋白亞單位疫苗的生產能 力，在 9 月底已開始生產線試運行工作；如調試順利，智飛龍科馬的三條產線可提供 3 億劑的年 產能。

沃森生物於 5 月 12 日宣佈與蘇州艾博生物合作研發新冠 mRNA 疫苗。艾博生物主要負責新 冠 mRNA 疫苗的臨牀前研究，並幫助沃森實現商業化生產；沃森生物主要負責新型冠狀病毒 mRNA 疫苗 QA、QC、IND、臨牀研究、NDA 及商業化生產，在疫苗上市後將向艾博生物支付 里程碑付款和一定銷售分成。這款疫苗臨牀前研究顯示出的保護性和安全性較好，於 6 月 28 日 獲批在杭州開始臨牀 I 期研究。

康泰生物通過三條路徑研發新冠疫苗：

1）8 月 6 日公司和阿斯利康合作，公司獲取 AZD1222 腺病毒載體疫苗在中國內地市場的 研發、生產、供應和商業化；目前在國內正處於技術轉移和臨牀前研究階段。公司保證在 2020 年年底前實現 1 億劑的產能，到 2021 年年底前實現 2 億劑產能。AZD1222 在海外處於臨牀 III 期階段，屬於新冠疫苗研發中的第一梯隊。

2）9 月 29 日公司公告稱其研發的滅活疫苗（Vero 細胞）獲批進入臨牀 I 期；目前公司新 冠滅活疫苗車間已完成建設，將開始調試、試生產及認證工作。

3）重組 VSV 病毒載體疫苗，目前處於臨牀前研究階段。

復星醫藥在 3 月 15 日就得到 BioNTech 許可，獲得 BioNTech 研發的 mRNA 疫苗在國內的 獨家開發和商業化的權力。復星醫藥負責推動該疫苗在國內的上市和銷售；BioNTech 負責提供 臨牀申請材料、臨牀前數據、配合國內臨牀試驗等。該疫苗在 7 月 13 日獲批進入臨牀 I 期。

萬泰生物與廈門大學、香港大學合作研發鼻噴式流感病毒載體疫苗，並於 9 月 9 日公告稱進 入臨牀 I 期。該疫苗爲目前唯一的鼻噴式疫苗，在未成年人疫苗接種市場上有一定優勢。

華蘭生物擁有兩款新冠疫苗：1）於 8 月 18 日與恩寶生物簽約合作研發腺病毒載體疫苗， 目前處於臨牀前研究。2）自主研發的新冠滅活疫苗目前處於臨牀前階段。9 月 13 日公司公告稱， 擬投資 7.95 億元用於新冠疫苗的研發和產業化；目前設計產能滅活疫苗 8000 萬劑，腺病毒載 體疫苗 1.2 億劑。

三、II 期臨牀結果良好，部分中和抗體療法開始EUA 申請

（一）中和抗體，有望成爲新冠肺炎治療藥物首選

新冠病毒（SARS-CoV-2）是一種具有囊膜、基因組爲線性單股正鏈的 RNA 病毒，它的外 殼上有刺突狀的 S 蛋白，S 蛋白上存在受體結合域 RBD（ReceptorBindingDomain），是冠狀病 毒表面重要的受體結合位點。新冠病毒入侵細胞時，S 蛋白與人體細胞的表面受體 ACE2 結合， 介導病毒吸附、病毒外膜與細胞融合及穿膜等作用。通過開發針對新冠病毒 S 蛋白 RBD 的中和 抗體藥物，可有效的阻止 RBD 與 ACE2 結合，從而阻止病毒與人體細胞的結合，最終更加高效 的阻止病毒的傳染。相對於普通的結合抗體，中和抗體無需激活 T 細胞免疫反應，特異性和副作 用較小，且病毒的阻斷效率更高，有望成爲新冠肺炎治療的首選藥物。

（二）中和抗體研發再生元和禮來領先，君實緊隨其後

根據 AntibodyTherapeutics 統計，截至 9 月，全球共有 98 個靶向新冠病毒 S 蛋白的中和抗 體項目，其中 12 個進入臨牀研究階段。其中 4 家企業的中和抗體研發進度處於第一梯隊，分別 是禮來/AbCellera 的 LY-CoV555、再生元的 REGN-CoV2（抗體雞尾酒）、VirBotechnology（VIR） /GSK 的 VIR-7831 和君實生物的 JS016。

國內中和抗體研發仍處於早期階段。除君實生物處於研發第一梯隊外，國內進入臨牀階段的 中和抗體有：騰盛博藥的 BRII196/186、神州細胞的 SCTA01、復星醫藥的 HLX70 等，均處於 臨牀 I 期階段，較海外第一梯隊企業有一定差距。

總體來看，中和抗體是目前治療和預防新冠肺炎較有效的路徑，有望成爲新冠肺炎治療藥物 首選。目前海外約有 1200 萬新冠肺炎現有確診患者，總體治療需求大；由於中和抗體制備成本 較高，預計將在歐美髮達國家進行推廣，擁有較大市場空間。

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（報告觀點屬於原作者，僅供參考。報告來源：華金證券）

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