新型抗腫瘤藥物不斷湧現，腫瘤診療指南和共識也不斷更新，這些都爲患者帶來診療希望。日前，在2020年度CSCO大會期間，針對HER2陽性乳腺癌診療現狀、患者全程管理和醫保支付保障等話題，河北醫科大學第四醫院暨河北省腫瘤醫院副院長耿翠芝和中國科學院大學附屬腫瘤醫院院長助理王曉稼二位專家發表了觀點與看法。

新藥問世開啓HER2陽性乳腺癌治療新時代

“乳腺癌是女性患者羣體常見腫瘤，HER2陽性患者在所有乳腺癌患者大約佔比爲20%~30%。HER2陽性乳腺癌進展快，易復發轉移且預後不良。但隨着一系列抗HER2藥物問世，患者治療效果和預後情況越來越好。”耿翠芝說。

耿翠芝介紹，赫賽汀（曲妥珠單抗）是一種人源化單克隆抗體，以HER2爲靶點，阻止癌細胞的生長和轉移。赫賽汀不僅能降低早期乳腺癌的復發風險，還能顯著改善晚期乳腺癌的生存。1998年FDA批准赫賽汀上市，2008年12月，赫賽汀在中國獲得HER2陽性早期乳腺癌輔助治療適應證。隨後，2018年帕捷特（帕妥珠單抗）的上市再次推進整體HER2陽性乳腺癌的治癒之路，在進入中國的第二年即進入醫保目錄，降價近70%惠及了中國患者。

“儘管曲妥珠單抗和帕妥珠單抗的上市改變了HER2陽性乳腺癌患者羣體的治療結局，但HER2陽性早期乳腺癌患者在接受雙靶（赫賽汀與帕捷特）新輔助治療後，仍有約30%~60%的患者未達到病理完全緩解，這部分患者5年內復發風險高於達到病理完全緩解的患者。值得慶幸的是，今年1月國家藥品監督管理局(NMPA)批准新型抗體偶聯藥物赫賽萊（恩美曲妥珠單抗）用於早期HER2陽性乳腺癌新輔助治療後未達到病理完全緩解患者的標準輔助治療，給這部分患者帶來了新的治癒希望。全球大型三期臨牀研究結果顯示：對於新輔助治療術後仍有殘存病竈的早期HER2陽性乳腺癌患者，使用恩美曲妥珠單抗治療後，能夠進一步降低50%的疾病復發及死亡風險。”耿翠芝如是說。

王曉稼指出，HER2陽性早期乳腺癌在接受雙靶新輔助治療後仍有殘存病竈的患者接受恩美曲妥珠單抗輔助治療，臨牀試驗結果顯示，可降低復發或死亡風險達50%。多種抗HER2靶向藥物的上市讓HER2陽性患者從新輔助治療、輔助治療、以及晚期治療都一致性地獲得良好療效。

積極開展靶向治療踐行全程管理理念

“HER2陽性早期乳腺癌的目標是治癒，晚期患者需要最大限度延長生存，提高生活質量。當然無論早期或晚期乳腺癌，我們都要堅持‘全程管理’的科學治療理念”。耿翠芝指出，多學科團隊應根據患者的病情個性化定製用藥策略，然後根據疾病進展科學調整。合理用藥理念在全程管理中至關重要，亟需多學科聯合規範乳腺癌患者的全流程管理。

王曉稼說：“從新輔助治療、輔助治療到晚期治療，靶向治療是基礎，我們應儘量在適合人羣開展強化抗HER2治療，復發風險會明顯降低，生存獲益會更加明顯。”

他強調，越早開展抗HER2靶向治療，越早獲益，患者生存期會延長，也會降低複發率，耐藥概率也會降低。恩美曲妥珠單抗用於non-pCR的輔助治療，避免了化療帶來的明顯副作用，可降低50%的復發和死亡風險，同時也避免早期乳腺癌患者復發轉移，療程固定節約了患者醫療費用的支出。

儘快將創新藥物納入公平考量醫保體系

“當前乳腺癌患者生存期的延長與藥物創新不無關係。”耿翠芝強調，醫保目錄已開啓動態調整機制，如何將更多創新藥物納入醫保目錄，惠及更多患者，這需要國家統籌安排與考量。創新藥進入醫保可明顯減輕腫瘤患者經濟負擔和精神壓力，患者可以坦然接受先進靶向治療，同時也在一定程度提高了醫生腫瘤診療能力水平。她以臨牀醫生角度指出，如果創新藥物臨牀效果證據明確，可應用人數廣泛，就要積極引入醫保目錄，讓患者儘快獲益。

據悉，恩美曲妥珠單抗是首個在國內獲批上市的單藥治療實體瘤的抗體藥物偶聯物。抗體偶聯藥物就像是精準的核導彈，包括兩部分，抗體（導彈體） + 強化療藥（核彈頭）。抗體能識別癌細胞表面的特殊蛋白，可以將藥物準確帶到腫瘤部位，強化療藥具有強大殺傷力，殺滅癌細胞。因此抗體偶聯藥物就是將靶向藥和化療藥合爲一體，結合兩者的性能，從而具備強大的殺傷力，並且減少了對正常細胞的損害。

王曉稼指出，恩美曲妥珠單抗開啓了精準化療新篇章。其讓靶向治療、化療和免疫治療巧妙地融合在一起，同時又優化升級。對於部分新輔助治療後non-pCR患者建議能夠給予恩美曲妥珠單抗強化治療，可讓治癒率得到進一步提升。同時期待社會多方發力合作，推進恩美曲妥珠單抗納入醫保速度，減輕該部分患者的經濟負擔，讓HER2陽性乳腺癌患者實現無瘤生存、帶瘤生存。

文：朱永基

編輯：於夢非

審覈：曹政

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