爲貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》關於年度報告的規定，規範持有人實施年度報告管理工作，國家藥監局組織起草了《藥品年度報告管理規定》（徵求意見稿）和《藥品年度報告模板》（徵求意見稿），現向社會公開徵求意見。請於2020年12月22日前，將有關意見通過電子郵件反饋至[email protected]，郵件標題請註明“藥品年度報告管理規定意見反饋”。

附件：

附件1 藥品年度報告管理規定.doc

附件2 藥品年度報告模板.doc

附件3 意見反饋表.doc

國家藥監局綜合司

2020年12月8日

附件1

藥品年度報告管理規定（徵求意見稿）

第一條【法律依據】爲規範藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）年度報告管理，依據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品註冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》等法律法規和規章，制定本規定。

第二條【基本要求】年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產銷售、上市後研究、風險管理等方面的信息，進行彙總和統計所形成的報告。

年度報告不能替代藥品法律法規規定的需要辦理的藥品註冊管理、生產行政許可或者藥品監管部門規定的由持有人進行備案的事項。

第三條【報告義務】持有人應當建立和實施年度報告制度。年度報告制度是指持有人依法建立、上報、管理年度報告的工作程序和要求。

持有人爲境外企業的，由其依法指定的在中國境內企業法人履行年度報告義務。

中藥飲片生產企業依法履行持有人的相關義務，應當建立和實施年度報告制度。

接受持有人委託的生產經營企業以及其他從事藥品研製、生產經營、存儲、運輸、使用等活動單位和個人應當配合持有人做好年度報告工作。

第四條【疫苗產品報送要求】疫苗年度報告還應當符合《疫苗管理法》和國家藥品監督管理局的有關規定。

第五條【職責分工】國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）負責指導全國藥品年度報告管理工作。

國家局藥審中心負責對年度報告中涉及已上市藥品變更相關技術指導原則有關內容進行指導與管理。

國家局核査中心負責對疫苗持有人建立並實施年度報告制度進行監督管理。

國家局信息中心負責藥品年度報告信息系統建設，將年度報告信息及時更新到相應的藥品品種檔案和藥品安全信用檔案，負責有關數據的統計與彙總。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門（以下簡稱省級局）負責對本行政區域內持有人建立並實施年度報告制度進行監督管理。

第六條【年度報告要求】藥品年度報告的信息應當真實、準確、完整和可追溯，符合藥品法律法規和本規定的要求。

第七條【報告管理要求】持有人應當指定專門機構和人員負責年度報告工作。年度報告應當經企業法定代表人或者企業負責人審覈批准。

第八條【報告程序和時間】持有人應當按照本規定要求收集彙總上一個自然年度的藥品年度報告信息，於每年3月31日前通過年度報告信息系統進行報告。3月31日前可以對已經提交的報告自行更正；超過時限後不得修改，發現不符合要求的，持有人應當承擔相應責任。

當年獲批上市的藥品，持有人自下一年度起實施報告。

第九條【報告內容】年度報告信息應當包括：

（一）基本信息，包括持有人信息、生產許可信息、生產地址信息；

（二）品種信息，包括藥品生產銷售、上市後研究、風險管理等。

第十條【生產銷售情況】藥品生產銷售情況應當包括同品種的各種規格在境內和境外的銷售情況。

第十一條【上市後研究情況】上市後研究情況應當包括附條件批准上市後研究事項、仿製藥質量和療效一致性評價、已上市藥品藥學變更中的審批及備案類變更的信息彙總、已上市藥品藥學變更中的微小變更、國家局需要報告的其他變更，以及其他情形。不良反應有關信息依照國家局關於藥品上市許可持有人直接報告不良反應的要求單獨報送。

第十二條【風險管理情況】風險管理情況應當包括不符合質量標準的產品批次調查處理、產品召回、通過相應上市前的藥品生產質量管理規範符合性檢查的商業規模批次上市銷售開展的風險控制情況、以及其他需上報的情況。

第十三條【監督管理】藥品監督管理部門應當監督和指導持有人建立並實施年度報告，結合監督檢查對持有人年度報告的內容進行抽查，並將檢查情況記錄在監督檢查報告中。

持有人和受託生產企業不在同一省、自治區、直轄市的，受託生產企業所在地省級局應當負責對年度報告中與本行政區域內生產經營情況有關的內容進行檢查。

第十四條【工作紀律】年度報告涉及企業商業祕密的，藥品監督管理部門對知悉的商業祕密應當保密。未經持有人同意，不得對外公開，但涉及違法違規或者妨害公共利益的除外。

第十五條【內容更正】藥品年度報告內容不符合藥品法律法規和本規定的，持有人所在地省級局應當責令持有人在20個工作日內進行補正。

第十六條【違法情形】持有人未按照規定提交年度報告的，依照《藥品管理法》第一百ニ十七條給予警告，責令其20個工作日內改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

第十七條【實施日期】本規定自2020年*月*日起施行。

填報說明

1.標題橫線處填寫需報告的藥品通用名稱。

2.報告週期爲上一自然年度的1月1日至12月31日。

3.每個品種填寫一份品種報告信息，該品種有多個製劑規格的（藥品批准文號/註冊證號），只填寫一份品種報告；長期停產的藥品或者本年度未生產銷售的藥品也應當按照要求每年上報；核發批准文號的中藥飲片品種和中藥飲片分別按要求進行報告。

4.產品基本情況：生產狀態爲該品種在上報年度內“生產”或“未生產”，階段性生產的按“生產”填報；一個品種有多個生產地址或多個受託生產企業的應分別列明；中藥飲片根據產品特性的實際情況填寫表格中的相關信息，不適用的項目填寫“N/A”。

5.產品生產銷售情況：生產數量、銷售數量分別爲該品種上報年度內的所有生產地址所生產、銷售的總數量；數量單位以“萬支/萬瓶/萬片/萬粒/萬袋…”計；如該藥品屬於基本藥物、OTC、短缺藥品、通過一致性評價藥品、國家集採藥品、兒童藥品等情形的，需在備註中全部註明。

6.上市後研究情況：

（1）附條件批准上市後研究：附條件批准藥品上市後，按照《藥品註冊批件》附件所附條件以及持有人承諾，需繼續完成的工作。所有有關臨牀安全性、有效性、臨牀藥理和非臨牀毒理學的藥品上市後研究的進度報告簡述。

（2）仿製藥質量和療效一致性評價：持有人簡述該品種的仿製藥質量和療效一致性評價開展進度情況，已通過仿製藥質量和療效一致性評價品種同時上傳批准證明文件。

（3）已上市藥品藥學變更中的微小變更：持有人按照已上市藥品變更相關技術指導原則界定的微小變更進行報告。

責任編輯：三七

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