原標題：歐美第三個疫苗來了：阿斯利康/牛津疫苗在英國獲批緊急使用

12月30日，在國藥北生所宣佈其新冠滅活疫苗保護率79.34%的同一天，歐美新冠疫苗也傳來新動態。

阿斯利康官網宣佈其COVID-19疫苗獲准在英國緊急使用，並將與英國政府合作，在新年初期開始首次疫苗接種；與監管互動將在全球範圍內繼續進行，以備下次批准。根據此前公佈的三期臨牀數據，該疫苗在預防性接種兩劑14天后有症狀的COVID-19發生率爲70.4%。

英國藥品和保健產品監管局（MHRA）已授權阿斯利康COVID-19疫苗緊急供應，以主動免疫18歲或以上的個人。授權建議兩次注射，間隔爲4到12周。在臨牀試驗中表明，該方案可有效預防症狀性COVID-19，第二次給藥後14天以上沒有嚴重病例，也沒有住院。

阿斯利康正在與MHRA以及英國疫苗接種和免疫聯合委員會的劑量推薦標準一起，與英國公共衛生部和英國國家衛生局合作，支持在英國部署和推廣該疫苗。該公司計劃在2021年第一季度提供數百萬劑，這是與政府達成的協議的一部分，該協議將總共提供多達1億劑。

阿斯利康首席執行官Pascal Soriot表示，“對於英國數百萬可以使用這種新疫苗的人們來說，今天是重要的一天。它被證明是有效的，耐受性良好，易於管理，由阿斯利康免費提供。我們要感謝阿斯利康、牛津大學、英國政府的許多同事以及成千上萬的臨牀試驗參與者。”

批准該疫苗的決定是根據《2012年人類醫學法規》第174條做出的，令其迅速獲得緊急法規的批准，以解決重大公共衛生問題，例如大流行病。這是該疫苗的首次授權。

MHRA的決定基於其人類醫學委員會在對試驗數據進行滾動審覈後的獨立建議，其中包括對牛津大學領導的III期計劃的中期分析。該數據於2020年12月8日發表在《柳葉刀》上。

疫苗的其他安全性和有效性數據將從正在進行的臨牀試驗中繼續積累。阿斯利康將繼續與世界各地的監管機構合作，以支持他們在健康危機期間對緊急供應或有條件的營銷授權進行持續的滾動審查。阿斯利康還正在向世界衛生組織尋求緊急用途清單，以加快讓中低收入國家獲得疫苗的途徑。

阿斯利康正與全球夥伴合作，在2021年全球範圍內不斷滾動生產多達30億劑疫苗的生產能力，尚待監管部門批准。該疫苗可以在正常冷藏條件下（二十八攝氏度/華氏36-46度）儲存，運輸和處理至少六個月，並可以在現有的醫療機構內使用。

此次獲得授權的AZD1222疫苗，由牛津大學及其衍生公司Vaccitech共同研發。它使用基於普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的複製缺陷型黑猩猩病毒載體，該病毒在黑猩猩中引起感染，幷包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遺傳物質。接種疫苗後，會產生表面刺突蛋白，如果後來感染人體，則會激發免疫系統攻擊SARS-CoV-2病毒。

療效的中期分析基於11，636名參與者，這些參與者來自牛津大學進行的英國和巴西III期臨牀試驗的131例症狀性感染。正如2020年11月23日所宣佈的那樣，基於彙總分析的主要功效終點顯示，該疫苗在預防性接種兩劑14天后有症狀的COVID-19發生率爲70.4%（置信區間：54.8%至80.6%）。預防嚴重疾病的次要療效終點表明，疫苗組中未發生嚴重感染或住院的情況。

迄今爲止，已發表的安全性數據來自英國、巴西和南非的四項臨牀試驗中的20，000多名參與者。Lancet所發表的文章證實AZD1222具有良好的耐受性，並且未確認與該疫苗相關的嚴重安全事件。參與者來自健康或具有穩定基礎疾病的不同種族和地理羣體。該分析提供了第一次接種後74，341人月隨訪（中位數3.4個月）和兩次接種後29，060人月隨訪（中位數2.0個月）的安全性數據。總體報告的嚴重不良事件發生率在疫苗組爲0.7%，在對照組爲0.8%。

除了由牛津大學領導的計劃外，阿斯利康還在美國和全球範圍內進行大型試驗。牛津大學和阿斯利康總共希望在全球招募多達60，000名參與者。

（作者：盧杉 ）