原標題：21深度|大衆基因檢測“突圍戰”

消費級基因檢測目前存在着檢測成本高、價格戰效應明顯的情況。

“我覺得消費基因檢測，名字本身可能容易給人留下不嚴肅的印象，其實，這個名詞是從美國翻譯過來的，爲了區分原來通過醫院銷售的基因檢測，而這是通過‘零售’（互聯網）直接對接消費者，實際是渠道的差異，而不是代表消費或娛樂化。” 近日，基因寶創始人&CEO李智在接受21世紀經濟報道採訪時指出，大衆對消費基因檢測可能存在一定的認知誤區。

消費基因檢測是指通過廣告、電商、線下店可被消費者認知且直接購買的基因檢測產品。在美國，基因檢測主要圍繞祖源（家譜、生物學祖源等）、健康、寵物、親子鑑定等維度進行檢測；在中國消費基因發展相對早期，產品主要以健康等維度爲主。

據艾瑞諮詢數據顯示，2019年，中國消費基因累計用戶規模將達到220.7萬。其中，一線及新一線城市滲透率約爲1.1%，預計2022年，消費基因檢測累計用戶規模將達到2070萬，其增長主要來自滲透率的提升。此外，用戶滿意度高達86.8%，其中相關性較大的指標爲檢測結果準確性和指導性。另據Credence Research的數據，消費基因檢測市場在2016至2022年會達到25.1%的年複合增長率。

相比美國，中國消費級基因檢測市場仍處於發展期，艾瑞諮詢數據顯示2019年美國用戶消費基因8.1%的滲透率，中國市場的滲透率目前仍然較低。對此，李智向21世紀經濟報道記者解釋稱，消費級基因檢測目前存在着檢測成本高、價格戰效應明顯的情況。

目前，這個賽道主要依賴由Illumina合作提供的基因芯片。相較於動輒數千元的基因測序，基因芯片成本在數百元，然而該成本仍無法支撐起中國消費級市場的規模化增長。“基因芯片依賴進口、成本較高，賽道內相關公司難以盈利，導致業務難以可持續增長，是阻礙市場規模進一步擴大的主要原因。”

在李智看來，自主研發基因芯片是降低成本完成國產替代的關鍵所在。據瞭解，目前市場上也有國產自主基因芯片在嶄露頭角，如華大智造發佈了其自主研發的超高通量基因測序儀，拉索生物也自主研發了高密度基因芯片平臺並實現量產，其單樣本檢測成本將大幅下降。

產業“觀察期”

2013年iDNA/360基因創立，消費基因檢測服務出現，定價多在2000元左右，標誌着我國消費基因的萌芽。

據統計，2016-2018年期間我國消費基因用戶規模總體呈逐年增長態勢，年均增速高達223%，2019年我國消費基因用戶規模近220.7萬。

“基因檢測行業從2014年到2018年處於無序競爭的階段，資本盲目湧入造成無序競爭加劇，一些基因檢測公司也沒有自己的實驗室，以外包方式檢測，意味着檢測準確度高低、實驗流程把控程度等都是未知的，各企業都處於試水階段。”一位業內資深人士向21世紀經濟報道記者指出。

自2018年開始行業出現分化，資本集中於有自建實驗室的一些企業，但對資金的使用方面卻出現很大分歧，2019年我國消費基因進入觀察期。

“前幾年資本湧入導致部分公司對資本有美好的預期，實際上資本市場是有周期性的。” 上述資深人士向21世紀經濟報道進一步分析其對此產業的觀察情況，並指出，這個行業經歷相關部門監管，逐漸恢復秩序，實際上這是我國很多行業發展的必然階段。

“例如現在應用很廣泛的產前檢測，原來行業也很混亂，部分企業利用檢出問題的低概率性，定低價吸引消費者，最後出一份並沒有實際檢測的報告欺騙顧客。因此國家曾整頓產檢行業，重新拿證等，行業秩序才逐漸恢復。 ”上述資深人士指出。

基因寶首席遺傳學家唐祖龍向21世紀經濟報道記者介紹稱，報證是監管部門保證行業秩序的重要手段，但報證週期漫長，任何醫療器械的產品想達到入院的水平，必須要經過機械報備和臨牀試驗的驗證，這個週期動輒兩到三年，且明顯慢於前沿科技的迭代速度。這兩年，國家層面也意識到這個問題，所以逐漸對LDT（臨牀實驗室自建項目）這個模式進行開放。

LDT本質是爲了能夠在第一時間最大限度地滿足臨牀的真實需求。唐祖龍向21世紀經濟報道記者介紹稱，目前很多基因檢測公司都是通過/採取LDT形式來幫助產品實現推廣，如燃石醫學、諾輝健康等企業，基因寶大多數產品也都滿足明確實驗規範流程，及在臨牀指標上得到醫生驗證和認可的特點，也能在臨牀取得對應的價格，篩查的人羣範圍廣，可從臨牀端更多獲益。

李智向21世紀經濟報道記者解釋稱，消費基因實際是因爲區別於以往的醫院渠道而命名的，但並不意味着它只是用於娛樂，這是大衆的誤解，實際上，隨着人們對疾病預防的不斷重視，消費基因很多都是朝着以健康管理爲目的方向發展。“消費者最本質的關注是健康相關，如輕健康。拉索生物相關基因檢測裏有400多項中健康相關的就佔了300多項，健康風險評估有近100個，還包括遺傳病的篩查等檢測。”

如成立於2006年的23andMe，主要業務也是面向個人消費者的基因檢測。

2017年4月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了23andMe自主研發的個人基因組服務遺傳健康風險測試，用於檢測與帕金森病、遲發性阿爾茲海默症、乳糜泄、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、早發性原發性肌張力障礙、因子XI缺乏症、戈謝病1型、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏症、遺傳性血色素沉着症、遺傳性血栓形成這10種疾病風險，這也是FDA批准的首個直接面向消費者的基因檢測。

此外，該公司還在積極開展基於人類遺傳學的藥物發現，包括癌症、呼吸道疾病、心血管疾病等領域。

國產替代

雖然中國消費檢測基因在崛起，但滲透率遠遠不及美國。在李智看來，這核心問題還是在於“價格”。“基因芯片依賴進口、成本較高，導致產品本身價格高，難以普及，賽道內相關公司難以盈利，導致業務難以可持續增長，這也是阻礙市場規模進一步擴大的主要原因。”

據介紹，目前在分子診斷領域，在中國使用的高通量基因測序基本上都是用Illumina的產品，導致上游成本太高。Illumina是測序儀和配套耗材/試劑領域的絕對寡頭，有報道稱，全球90%以上的測序數據利用Illumina儀器產生，諾禾致源、安諾優達、藥明康德、燃石醫學、金域檢驗等頭部公司均爲Illumina重要客戶。

李智介紹稱，由於上游受限於外國企業，基因芯片在中國市場的應用，一直存在着“供應鏈（成本）國外市場定價、應用端（收入）中國市場定價”的倒置商業結構，導致定位於應用市場的企業及終端產品利潤微薄。

“基因檢測這個產品在美國成本差不多是五六十美金的檢測成本，主要支付給上游檢測及基因芯片耗材的成本，它可以賣100美元可以掙四五十美金。但在中國，我們的成本差不多也是一半左右因爲核心的東西是進口的，中國可能物流、人工會便宜一點，但是主要成本在國外。”李智介紹稱。

據公開數據顯示，2019年全球基因芯片市場已達到970.2 億元的規模，中國基因芯片市場已達到45.1 億元的規模。中國基因芯片近幾年需求也持續擴大，市場規模一直都保持着高速增長率。預計在2020-2025 年，全球基因芯片市場年均複合增長率將達到11%左右。到2025年，全球基因芯片市場的規模將達到1821.4億元。

爲了這巨大的市場以及突破目前的困境，國內也有企業在進行相關自主研發。如華大基因通過多年佈局，旗下華大智造在高密度基因芯片領域，打破了西方國家長達20年的技術壟斷。

目前，國內使用華大智造測序儀的基因檢測公司有吉因加科技、優訊醫學、微基因等。

吉因加科技副總裁田超在接受媒體採訪時表示，華大智造的測序儀在成本、準確性、效率方面都很有優勢，其大量研發測試數據表明，相應的平臺顯示了非常好的準確性、運行的效率與性價比，並且能夠有效的爲現有及未來的臨牀需求做良好的支撐。

此外，中科院與紫鑫藥業也在2013年簽約合作開發測序儀，深圳華因康基因科技有限公司推出PSTAR系列高通量基因測序儀，不過均未能實現量產。據瞭解，測序儀的生產壁壘非常高，需要多個學科高度融合，包括光學、流體、機械、電子和自動化、軟件算法、生化、半導體等，任何一個方面有欠缺都無法實現高質量數據產出。

拉索生物則從高密度芯片的自主研發方向切入並可以實現量產。李智向21世紀經濟報道記者表示，相關芯片能夠自主研發成功，實際上更多的是受益於基因檢測產業鏈的協同發展，很多看似比較難以完成的部分也被產業分工解決了。

李智舉例稱，lllumina芯片，實際是半導體芯片，供應商是臺積電，拉索生物規模小，臺積電不能成爲其上游的主要供應商，最後拉索生物選擇與國家電網進行深度合作，解決芯片問題。

自2019年開始，拉索生物與全國頂尖高校與科研機構、以及行業龍頭供應商緊密合作，自主研發了高密度基因芯片（microarray）平臺並實現量產，涵蓋測序儀、芯片、試劑和軟件一體化解決方案。“如我們測序儀是和蘇州中科院在合作的，很多關鍵技術、解決方案，都是與北京大學、四川大學、南京大學等深度合作。” 

另據介紹，拉索生物在蘇州工業園區已經落地，後續將繼續進行研發、生產等，目前也已經有多家企業在尋求其基因芯片合作中。不過，在李智看來，雖然國產芯片開始邁出了重要一步，但完成市場的國產替代仍有很多工作需要完成。

（作者：朱萍）